Framgångsrik omvandling av lokaler till högteknologiskt NMR-labb

Ett snabbväxande pharmabolag stod inför utmaningen att förvandla sina befintliga lokaler, som inte höll måttet, till ett NRM-analyslabb av absoluta toppkvalitet. Projektet skulle genomföras mitt under brinnande Covid-19, med alla tillkommande hinder som pandemin förde med sig. Komplexiteten att bygga ett högteknologiskt labb av den här sorten krävde en helhetsförståelse för branschen, regelverken och, inte minst, de risker och fallgropar man stod inför. Målet? En nöjd kund med ett nytt high-tech NMR-analyslabb.

Utmaningar

Under genomförandet av projektet ställdes vi inför flera utmaningar och det var ett par faktorer som var framträdande redan från start. Pandemin. Projektet utfördes mitt under pågående pandemi och detta samtidigt som vår kund gick igenom en kraftig expansion. Trots en tydlig tidsram för projektet (instrumenten var redan beställda och skulle levereras inom 4–5 månader) behövde verksamhetens fokus och resurser prioriteras för andra projekt.  

En annan utmaning var behovet av att tömma ett förråd innan ombyggnationen kunde påbörjas. Tyvärr rådde det brist på tillgängliga lokaler, vilket krävde noggrann planering för att kunna hantera och optimera användningen av befintliga utrymmen. Dessutom ställdes vår projektledare inför betydande utmaningar när det gällde att omvandla den befintliga lokalen, som tidigare fungerade som ett gemensamt förråd för flera avdelningar, till ett GMP-labb. Omvandlingen krävde inte bara uppfyllandet av strikta krav på ventilation, miljöhälsa och säkerhet (EHS), utan också anpassning till de specifika kraven för just NMR-utrustning (Nuclear Magnetic Resonance).

Mål

Uppdraget var att hjälpa vår kund att omvandla befintliga lokaler till ett NMR-analyslabb som följer de regelverk som krävs. Projektet innefattade ombyggnation av befintlig lokal, inköp, installation och kvalificering av nytt HVAC, syrgasalarm och tryckluftssystem samt implementering och kvalificering av ny utrustning, enligt styrande regelverk.  

För att leda den här typen av projekt krävs det en projektledare med stor kunskap om de regelverk som krävs, vilket bland annat kan vara GMP/GLP, samt förståelse för specifika byggregelverk. Det är en stor fördel om projektledaren även har erfarenhet av olika branscher, är van vid att leda kvalificering samt är en nyckelperson som kan vara bryggan mellan företag och leverantör.

För mig som projektledare ligger storheten i att lösa kundens behov på ett så effektivt, säkert och professionellt sätt som möjligt. Life Science är en hårt reglerad bransch och det är viktigt med regelefterlevnad, riskanalyser och att vara lyhörd” – Ansvarig Projektledare

Genomförande

I projektets tidiga skede insåg vi att trots NMR-labbets betydelse för verksamheten, skulle det vara en utmaning att säkerställa tillräckliga prioriteringar och resurser för projektet. För att bättre stödja vår kund föreslog vi därför en senior projektledare med erfarenhet av labbombyggnationer och en djup förståelse för kundens behov. Dessutom ledde projektledaren change control-processen och genomförde omfattande riskanalyser, både tekniska och gällande miljö, hälsa och säkerhet (EHS). Detta inkluderade även formuleringen av kravspecifikationer och planering av layouten för labbet, tryckluftssystemet och EHS-åtgärder.

Projektledaren tog också på sig ansvaret att identifiera och utvärdera leverantörer, för att kunna säkerställa en högkvalitativ leverans, från ombyggnadens början till dess avslutande slutbesiktning. Därtill hade projektledaren en central roll i att leda kvalificeringsarbetet för labbet och tryckluftssystemet.

För att säkerställa en smidig användning av det nya labbet författade projektledaren SOP (Standard Operating Procedure) och WI (Work Instructions). Även andra relevanta dokument uppdaterades för den påverkade verksamheten, såsom VMP (Validation Master Plan), SMF (Site Master File) och access control-WI, vilket bidrog till en heltäckande och välfungerande arbetsmiljö för det nya NMR-labbet. Genom dessa åtgärder visade projektledaren en imponerande förmåga att navigera genom projektets komplexitet och leverera framgångsrika resultat.

Resultat

Dessa ackumulerade insatser resulterade i att laboratoriet färdigställdes i tid för leveransen av instrumenten och NMR används nu som ett stöd för Quality Control (QC) vid frisläppning av kundens produkter. Under denna period kunde vår kund fokusera på andra pågående projekt och viktigare linjeaktiviteter som resulterade i att kunden sparade både resurser och tid i slutänden.

 

Varmt välkommen att kontakta oss om du står inför liknande utmaningar.

I denna artikel

Relaterat innehåll

Quality & Compliance
Meeting data integration challenges with ALCOA+
Läs mer
Medical Device Software
Medicinteknisk mjukvaras centrala roll inom Life Science: Från banbrytande forskning till strikt reglerad användning
Läs mer
Quality & Compliance
#13 GAMP 5 som stöd till kvalitetssäkring av datoriserade system inom Life Science
Läs mer
Quality & Compliance
Meeting data integration challenges with ALCOA+
Läs mer
Medical Device Software
Medicinteknisk mjukvaras centrala roll inom Life Science: Från banbrytande forskning till strikt reglerad användning
Läs mer
Quality & Compliance
#13 GAMP 5 som stöd till kvalitetssäkring av datoriserade system inom Life Science
Läs mer
Håll dig uppdaterad

PRENUMERERA PÅ SENASTE NYTT