Nästa generation medicinteknik och IVD

Vi hjälper dig att navigera i både det lokala och globala regulatoriska landskapet för din produkt inom medicinteknik och In vitro-diagnostik (IVD). Oavsett område & omfattning finns vi här för att hjälpa dig att säkerställa rätt kvalitet inom er verksamhet. Både idag och imorgon.

Stort, litet eller mittemellan

Säg att du behöver hjälp hela vägen från produktutveckling till marknadstillträde. Oavsett behov finns vi här. Oavsett produktklassificering, storlek på företag eller omfattning av uppdrag kan vi stötta dig genom att matcha rätt kompetens med just ditt behov. Från produktutveckling, processarbete, kvalitetssystem, GAP-analyser, teknisk dokumentation till marknadstillträde eller, klinisk utvärdering, stöd och rådgivning i specifika frågeställningar, Software as a Medical Device, kontakt med myndighet eller Notified Bodies – Vi hjälper dig. Vårt team har djup förståelse och uppdaterad kunskap för de krav och regulatoriska processer som omfattas. Söker du uppdaterad kompetens har vår Academy flera utbildningar inom området. Kika in och se vad som passar just dig.

Tjänster inom Medtech & IVD

Healthcare compliance
Vi hjälper dig som är vårdgivare eller har diagnostiska laboratorier med regulatorisk rådgivning, kvalitetsledning, egentillverkning och specialanpassning enligt MDR och IVDR, besiktningar av medicinteknisk utrustning och GAP-analyser enligt MDR, IVDR och ISO17025. Det betyder i praktiken att vi ser till att du har vad du behöver för att uppfylla alla aktuella krav.
Kvalitetssäkring (Quality assurance)
Oavsett om du behöver hjälp att utveckla eller förbättra ert kvalitetsledningssystem (QMS), någon som kan införa ert elektroniska kvalitetsledningssystem (eQMS) eller ta fram GAP-analyser enligt MDR, IVDR, ISO13485, FDA CFR 820 och ISO17025, så har vi rätt kompetens hos oss. Eller varför inte ta in en erfaren konsult som leder kvalificering av utrustning, validering av processer eller verifiering av mjukvara?
Regulatoriskt stöd
Våra erfarna konsulter – alltifrån QA-ingenjörer till kvalitetssäkringschefer – hjälper dig ta fram hela din tekniska dokumentation eller bara utvalda delar (som till exempel kliniska utvärderingar, riskanalyser eller biokompatibilitet). Vi kan också assistera med ansökningar om marknadstillträde i andra länder, kommunicera med såväl myndigheter som anmälda organ och göra GAP-analyser enligt bland annat MDR, IVDR, ISO13485, ISO14971, ISO 15189, FDA CFR 820 och ISO60601.
Revisioner
Tack vare våra många år av interna revisioner och leverantörsutvärderingar kan vi hjälpa dig förbereda inför granskning av anmält organ (notified body). Du kan också låta en internrevisor gå parallellt med oss i inlärningssyfte.
Kliniska studier
Vi hjälper dig med projektledning, studiekoordinering, ansökan om tillstånd, statistiska analyser samt regulatorisk rådgivning kring kliniska studier som involverar medicintekniska produkter eller läkemedel.
Compliance partner
En Compliance partner är precis som det låter – en skräddarsydd expertförstärkning som hjälper dig med precis det du behöver, när du behöver det. Utan heltidskontrakt eller bindningstider kommer våra specialister in som rådgivare, experter eller operativt stöd närhelst du vill ha en extra hand eller hjärna.

Hur kan vi hjälpa dig?

r5narew5ee6iawaisjrxa

Relaterat innehåll

Medtech & IVD
MDR och IVDR stöd för hälso och sjukvården
Läs mer
Medtech & IVD
IVDR support for meeting regulatory requirements
Läs mer
MDR support for meeting regulatory requirements
Läs mer
Compliance Partner – Flexibelt stöd på dina villkor
Läs mer
Medtech & IVD
Är det hELt säkert? Elsäkerhet inom MedTech
Läs mer
Medtech & IVD
MDR och IVDR stöd för hälso och sjukvården
Läs mer
Medtech & IVD
IVDR support for meeting regulatory requirements
Läs mer
MDR support for meeting regulatory requirements
Läs mer
Compliance Partner – Flexibelt stöd på dina villkor
Läs mer
Medtech & IVD
Är det hELt säkert? Elsäkerhet inom MedTech
Läs mer
Frågor om Medtech & IVD?

Kontakta en expert

Cecilia Fällman

Chief Sales Officer
Cecilia Fällman
Chief Sales Officer

Relaterade utbildningar

Medicinteknik
Medtech mjukvara
Mjukvara, regelverk och utveckling inom medicinteknik (MDSW: SaMD & SiMD)
Läs mer
Medicinteknik
ISO 13485
ISO 13485:2016 för medicintekniska produkter
Läs mer
LäkemedelMedicinteknik
Kombinationsprodukter
Medical Device Regulation (MDR) för kombinationsprodukter
Läs mer
IVDMedicinteknik
IVDR
En introduktion till förordningen för in-vitro diagnostik
Läs mer
Medicinteknik
MDR
För tillverkare av medicintekniska produkter
Läs mer
LäkemedelMedicinteknik
Dataintegritet
Att säkra data enligt GxP-regelverk
Läs mer
IVDMedicinteknik
MDR & IVDR
För distributörer & importörer av medicinteknik & in vitro-diagnostik
Läs mer
LäkemedelMedicinteknik
GAMP 5
Kvalitetssäkring av datoriserade system
Läs mer

Bli en del av #teampv

Vi tycker att vi skiljer oss från andra konsultbolag. Mycket handlar om vår fina kultur där vi arbetar tillsammans och har ledare som genuint bryr sig. Det kanske är därför vi lockar till oss de bästa i branschen.

Hjälp oss
bygga framtiden!
19 lediga jobb

just nu