Frågor och svar

Vi erbjuder en mängd olika utbildningsformat för att möta de varierande behoven hos våra deltagare och kunder. Några av dem är:

Lärarledda utbildningar
Dessa kan hållas både på plats och online. På plats-utbildningar kan genomföras hos oss, hos en av våra samarbetspartners eller direkt hos er. Våra online-utbildningar tillhandahålls oftast via vårt LMS, Teams eller Zoom, vilket ger flexibilitet och tillgång oavsett var du befinner dig.

Hybridutbildningar
Kombinerar fördelarna med både på plats och online format. Denna flexibla lösning erbjuder deltagarna möjlighet att välja om de vill delta fysiskt på plats eller via en digital plattform. Alternativt kan utbildningen variera mellan att ha initiala tillfällen på plats och fortsätta med sessioner online. Denna modell är idealisk för att maximera tillgängligheten och anpassa sig till deltagarnas individuella behov och förutsättningar.

E-learnings
Våra e-learnings erbjuder en bred variation av utbildningsinnehåll som sträcker sig från inspelade sessioner till mikrolärande. Dessa kurser är utformade för självstudier och deltagarna kan genomföra dem i sin egen takt. Genom att använda vår LMS-plattform får deltagarna tillgång till videoföreläsningar och kan utföra examinationer när de känner sig redo, vilket ger dem full kontroll över sitt lärande.

Interaktiva e-learnings
Denna form av e-learning innehåller interaktiva element som quiz, simuleringar, och praktiska övningar som aktivt engagerar deltagarna i lärandeprocessen. Dessa kurser är särskilt designade för att öka interaktionen och förståelsen genom att involvera deltagarna i aktiva uppgifter och beslutsfattande. Våra interaktiva e-learnings är tillgängliga via vår LMS-plattform och kombinerar flexibilitet med en djupare lärandeupplevelse.

Flipped Classroom
Denna pedagogiska metod inverterar traditionella lärandeaktiviteter genom att deltagarna först tar del av läromaterial, såsom guidelines, instruktioner eller e-learningkurser, i förväg. Detta förberedande arbete möjliggör att den lärarledda sessionen, som kan äga rum på plats hos kunden, effektivt utnyttjar tiden för att fördjupa kunskaperna genom riktade diskussioner och praktiska övningar som direkt relaterar till deltagarnas specifika utmaningar.
Exempelvis har flera av våra kunder uppskattat att först genomföra vår eGAMP5-utbildning, följt av en workshop på plats som fokuserar på att tillämpa de nyförvärvade kunskaperna i deras unika arbetsmiljö. Denna metod främjar aktivt lärande och säkerställer en djupare förståelse av ämnet.

Varje format är designat för att möta olika lärandebehov och -stilar, och säkerställer att kunder och deltagare kan hitta en utbildningslösning som passar dem bäst.

Inte i dagsläget, men vi arbetar på att utforma interaktiva utbildningar för alla våra utbildningar till e‑learning format.

Om du saknar en utbildning i vårt utbud får du gärna höra av dig till oss med ditt önskemål.

Ja absolut, vi tar fram ett anpassat paket för dig och ditt team med utvalda utbildningar, där du som ansvarig kan följa medarbetarnas progression och certifieringar.

Självklart kan vi ordna detta med faktura, kontakta oss på academy@plantvision.se  eller fyll i vårt formulär för anpassade utbildningar, så återkommer vi med information om hur vi kan assistera dig.

Alla som fullföljer en utbildning hos oss får ett certifikat som bevis på genomförandet som kan användas professionellt. Gällande utbildningar via våra partners hänvisar vi till vad som står vid köp genom dem.

Våra utbildare och kursutvecklare är experter inom sina områden och håller sig ständigt uppdaterade genom branschsamverkan, deltagande i relevanta forum och nätverk, samt genom kontinuerlig kompetensutveckling. Utbildarna är också konsulter och arbetar konkret med de verktyg och den kompetens de lär ut.

Absolut, kontakta academy@plantvision.se för att få hjälp att identifiera vilken utbildning som bäst passar dina behov.

Vi kan även hjälpa till att utforma en utbildning som kombinerar flera kurser för att ge dig en mer omfattande kompetensutveckling.

Du kan anmäla dig på vår hemsida under respektive utbildningssida. Välj bara den utbildning du är intresserad av och klicka på ”BOKA” så kommer du till vår eller vår partners anmälningssida.

Vi erbjuder både skräddarsydda och företagsinterna utbildningar som anpassas efter era specifika behov och krav. Du kan välja att skräddarsy innehållet i våra befintliga öppna utbildningar för att passa just din organisation, eller så hjälper vi dig att helt utforma en ny utbildning.

För att diskutera dina behov och börja processen, kontakta oss på academy@plantvision.se  eller fyll i vårt formulär för anpassade utbildningar, så återkommer vi med information om hur vi kan assistera dig.

Vi ser fram emot att hjälpa dig och din organisation att nå era utbildningsmål.

Ja, absolut. På sidan delar vi artiklar, webinar och podcasts kring bland annat AI inom GMP, AI Act, kvalitetssäkring, vård och regulatoriska frågeställningar. Många verksamheter befinner sig just nu i ett läge där fokus ligger på att förstå möjligheter, risker och praktisk tillämpning snarare än att ”implementera AI överallt”.

Hör gärna av dig om du vill diskutera konkreta use cases, regulatoriska frågor eller hur andra verksamheter närmar sig AI inom Life Science idag.

Behoven ser ofta väldigt olika ut mellan organisationer. I vissa fall behövs stöd kring strategi och regulatorisk förståelse, i andra kring digitalisering, kvalitet eller datahantering. Våra konsulter kan stötta både strategiskt och operativt beroende på var ni befinner er idag.

Vi tror mycket på nära samarbete och kunskapsöverföring för att skapa lösningar och arbetssätt som fungerar långsiktigt i verksamheten.

En av de största frågorna kring AI inom reglerade miljöer handlar om tillförlitlighet och kontroll. Vi hjälper verksamheter att arbeta strukturerat med exempelvis datakvalitet, modellförståelse, riskhantering och dokumentation för att skapa tryggare och mer robusta AI-initiativ.

Det handlar ofta lika mycket om arbetssätt och governance som om själva tekniken.

Vi arbetar nära våra kunder för att förstå verksamhetens processer, regulatoriska krav och tekniska förutsättningar innan vi rekommenderar arbetssätt eller teknik. För vissa organisationer handlar det om att skapa en roadmap eller governance-struktur kring AI, för andra om att utforska konkreta användningsområden inom kvalitet, laboratorieverksamhet eller produktion.

Många uppskattar att vi kombinerar erfarenhet från Life Science med förståelse för både teknik, compliance och förändringsarbete.

Vi ser ett växande intresse för AI inom områden som dokumentation, kvalitetsuppföljning, CAPA-processer och regulatorisk informationshantering. Samtidigt behöver användningen ske på ett sätt som skapar förtroende hos både verksamhet, QA och regulatoriska funktioner.

Därför arbetar vi pragmatiskt och verksamhetsnära med fokus på hur AI kan stödja människor och processer snarare än ersätta dem.

AI inom GMP ställer ofta andra krav än traditionella digitaliseringsinitiativ. Våra konsulter arbetar med fokus på kvalitet, validering, governance och regulatorisk förståelse i miljöer där tillgänglighet, dataintegritet och efterlevnad är centrala delar av verksamheten.

Det kan exempelvis handla om frågor kring validering av AI-verktyg, användning av generativ AI i kvalitetsprocesser eller hur AI kan användas utan att skapa nya regulatoriska risker.

EU AI Act innebär att många organisationer behöver börja arbeta mer strukturerat med exempelvis riskhantering, modellstyrning, datakvalitet och dokumentation kring AI. För verksamheter inom GMP, medicinteknik och reglerade miljöer blir det särskilt viktigt att kunna visa transparens, spårbarhet och kontroll genom hela AI-lösningens livscykel.

Vi hjälper gärna till att diskutera hur regelverken utvecklas och vad det kan innebära utifrån er verksamhet, mognadsnivå och användningsområden.

AI skapar stora möjligheter inom exempelvis dokumentation, analys, kvalitetssäkring och beslutsstöd – men inom Life Science behöver tekniken alltid fungera i en regulatorisk och verksamhetskritisk kontext.

Det handlar inte bara om vad modellen kan göra, utan om datakvalitet, transparens, spårbarhet och hur lösningen används i praktiken. Vi hjälper verksamheter att förstå var AI faktiskt kan skapa värde och hur det kan göras på ett ansvarsfullt och hållbart sätt.

Det är den tekniska information som beskriver an anläggning; data och dokument. Allt från flödesscheman till underhållsmanualer. Men även tekniska data som designtryck eller flöde.

Pappersbaserat kan skannas in. Importera Excellistor och därmed göra data mer användbar, tillgänglig och sökbar.

När all tillgänglig information är samlat på ett ställe blir det lätt att söka i. Detta gör att det går snabbare att hitta det man söker och det är mindre risk att hitta motstridiga uppgifter.

Det är ett system som där man kan samla både data och dokument samt skapa upp strukturer som motsvarar anläggningens strukturer. Ett objekt, som en pump, blir en hållare som dels kan ha tekniska data men även hålla alla relaterade dokument.

Dokumentation är en delmängd av anläggningsinformationen. Somliga exkluderar ritningar från dokument, men dessa är med och är en viktig del. Andra delar är tekniska data och ”IT filer” som konfigurationsfiler och firmware.

Ja. Vi berättar gärna mer om hur vi hjälpt verksamheter inom industri och processindustri med anläggningsdesign, ombyggnationer och tekniska projekt inom exempelvis process, automation och infrastruktur. Hör gärna av dig så delar vi relevanta erfarenheter och referenser.

Vi vet att behov och förutsättningar kan förändras snabbt i industriprojekt. Därför arbetar vi flexibelt och nära våra kunder för att kunna stötta med rätt kompetens vid rätt tidpunkt – oavsett om det gäller specialiststöd, projektledning eller förstärkning av befintliga team.

Ja. Vi arbetar både med mindre modifieringar och förbättringsinitiativ samt större investerings- och expansionsprojekt. Våra team anpassas efter verksamhetens behov och kan stötta från förstudie och design till implementation och driftsättning.

Vi erbjuder specialistkompetens inom flera teknikområden och kan snabbt sätta samman team utifrån verksamhetens behov och projektets omfattning. Våra konsulter arbetar både i strategiska initiativ, projektleveranser och som stöd i kundens befintliga organisation.

Vi använder moderna verktyg och digitala arbetssätt för att skapa strukturerad dokumentation, modeller och underlag som stödjer både projektgenomförande, förvaltning och framtida vidareutveckling av anläggningen.

Vi arbetar nära verksamheten och produktionsorganisationen för att förstå processer, begränsningar och driftkrav innan lösningen utformas. Fokus ligger på att skapa lösningar som fungerar praktiskt i verklig drift och som kan implementeras med minimal påverkan på produktionen.

Vi arbetar tvärfunktionellt inom exempelvis process, automation, el, instrumentering och mekanik för att säkerställa att anläggningens olika delar fungerar tillsammans som en helhet. Det skapar bättre samordning och effektivare projektgenomförande.

En genomtänkt anläggningsdesign skapar bättre flöden, högre säkerhet och effektivare resursutnyttjande genom hela verksamheten. Genom att kombinera processförståelse med teknisk design kan verksamheter minska risker, förenkla underhåll och skapa bättre förutsättningar för framtida utveckling och expansion.

Vi arbetar med flera ledande automationsplattformar och styrsystem inom industri och processindustri. Våra konsulter har erfarenhet av både nyutveckling, migrering och vidareutveckling av komplexa automationsmiljöer anpassade efter verksamhetens behov.

Vi arbetar nära verksamheten för att förstå processer, produktionskrav och tekniska beroenden innan lösningen utformas. Våra team stöttar genom hela resan, från förstudie och design till implementation, testning och vidareutveckling av automationslösningar. Hör av dig berättar vi gärna mer eller visar case.

Vi arbetar proaktivt med redundans, livscykelhantering, riskanalys och robust systemdesign för att säkerställa hög tillgänglighet och minimera risken för driftstopp i verksamhetskritiska produktionsmiljöer.

Vi hjälper verksamheter att etablera standardiserade arbetssätt, arkitekturer och automationsplattformar för att minska komplexitet och skapa bättre förutsättningar för förvaltning, vidareutveckling och skalbarhet över flera produktionsanläggningar.

Vi arbetar med integration mellan automationsplattformar och överordnade system för att skapa ett sammanhängande informationsflöde från produktion till verksamhetsstyrning. Det möjliggör bättre spårbarhet, datadrivna beslut och effektivare processer genom hela organisationen.

Vi hjälper verksamheter att modernisera och framtidssäkra automationsmiljöer genom uppgraderingar av styrsystem, migrering av äldre lösningar och integration med moderna digitala plattformar. Fokus ligger på långsiktig hållbarhet, tillgänglighet och minimerad påverkan på produktionen.

Automation skapar förutsättningar för stabilare processer, högre tillgänglighet och bättre resursutnyttjande genom att minska manuella moment och standardisera produktionsflöden. Det möjliggör snabbare omställningar, bättre kvalitet och ökad transparens i verksamheten.

Ja, vi har erfarenhet från flera typer av uppdrag inom healthcare compliance och regulatoriskt kvalitetsarbete, och en del kundcase finns presenterade på vår webbplats. Vid ett första möte berättar vi gärna mer om liknande projekt, erfarenheter och hur vi har hjälpt andra verksamheter att skapa hållbara arbetssätt och säker regelefterlevnad i praktiken. 

Ja, vi hjälper löpande verksamheter som behöver förstärka sina team med kompetens inom healthcare compliance, kvalitet och regulatoriska frågor. Oavsett om behovet gäller specialiststöd, förändringsarbete eller långsiktiga initiativ är vårt fokus att snabbt hitta rätt lösning och rätt kompetens utifrån verksamhetens behov. 

Vi har lång erfarenhet av compliance, kvalitet och regulatoriskt arbete inom life science, laboratorieverksamhet och hälso- och sjukvård. Våra konsulter har arbetat med allt från implementering av regelverk och kvalitetsarbete till förändringsledning och verksamhetsnära compliance i komplexa miljöer. 

Ja, vi hjälper verksamheter att förbereda sig inför tillsyn och granskningar samt att säkerställa att regulatoriska krav är implementerade och dokumenterade på rätt sätt. Våra konsulter stöttar exempelvis med struktur, kravtolkning, gap-analyser och förbättringsarbete kopplat till NMI-processer och regulatorisk efterlevnad. 

Det som särskiljer oss är kombinationen av regulatorisk specialistkompetens och förståelse för hur vård- och laboratorieverksamheter faktiskt fungerar i praktiken. Våra konsulter har erfarenhet av att arbeta nära verksamheten och fokuserar på lösningar som stärker kvalitet och patientsäkerhet samtidigt som de är realistiska och hållbara över tid. 

Vi arbetar verksamhetsnära med fokus på att skapa hållbara arbetssätt som fungerar i vardagen. Våra konsulter hjälper organisationer att tolka krav, etablera strukturer och implementera processer som stödjer både compliance, kvalitet och operativ verksamhet utan att skapa onödig administration. 

Vi arbetar med regulatoriska frågor kopplade till bland annat MDR, IVDR och relaterade standarder och kvalitetskrav inom vård- och laboratoriemiljöer. Våra konsulter har erfarenhet av att stötta verksamheter i komplexa regulatoriska miljöer där kvalitet, patientsäkerhet och fungerande processer är centrala delar av verksamheten. 

Vi hjälper organisationer inom hälso- och sjukvård att omsätta regulatoriska krav till fungerande arbetssätt i praktiken. Våra konsulter stöttar både strategiskt och operativt inom exempelvis MDR, IVDR, kvalitetsarbete, egentillverkning, förändringsledning och implementering av regulatoriska krav i verksamheten. 

Ja. Vi berättar gärna mer om hur vi hjälpt verksamheter inom tillverkande industri att skapa bättre beslutsstöd, öka transparensen i produktionen och använda data för att effektivisera processer och förbättra verksamhetsresultat. Hör gärna av dig så delar vi relevanta erfarenheter och exempel från tidigare uppdrag.

Vi hjälper verksamheter att integrera Data Intelligence-lösningar med befintliga OT-, MES-, ERP- och molnplattformar för att skapa ett sammanhängande dataflöde och undvika informationssilos.

Vi arbetar nära verksamheten för att förstå processer, informationsflöden och affärsbehov innan lösningen utformas. Våra team stöttar genom hela resan – från strategi och arkitektur till implementation, visualisering och vidareutveckling av dataplattformar och analyslösningar.

Realtidsdata gör det möjligt att snabbare identifiera avvikelser, följa upp KPI:er och fatta beslut baserat på aktuell produktionsstatus. Det skapar bättre förutsättningar för proaktiv styrning och kontinuerliga förbättringar i verksamheten.

Datakvalitet är en central del av Data Intelligence-arbetet. Vi arbetar med datamodellering, strukturering och kvalitetssäkring för att säkerställa att rätt data används i rätt sammanhang och att informationen är spårbar och tillförlitlig.

Vi hjälper verksamheter att koppla samman data från exempelvis SCADA, MES, ERP, historian-databaser och produktionsutrustning för att skapa ett enhetligt informationsflöde. Målet är att göra produktionsdata tillgänglig och användbar genom hela organisationen.

Genom att samla, strukturera och visualisera data från flera olika system och produktionskällor skapas bättre förutsättningar för datadrivna beslut. Det möjliggör snabbare analys, högre transparens och bättre kontroll över produktion, kvalitet och processer.

Ja, absolut. Vi har erfarenhet från verksamheter inom bland annat energi, processindustri, pharma och tillverkande industri där vi hjälpt kunder att förbättra tillgänglighet, modernisera OT-miljöer och skapa mer datadrivna arbetssätt inom drift och underhåll.

Hör gärna av dig om du vill diskutera liknande utmaningar eller få en djupare bild av hur vi arbetar i praktiken.

Drift- och anläggningsmiljöer blir allt mer uppkopplade samtidigt som kraven på tillgänglighet och säkerhet ökar. Vi hjälper verksamheter att stärka robusthet och cybersäkerhet genom exempelvis segmentering, OT-infrastruktur, riskanalys och säkra integrationslösningar – alltid med hänsyn till produktionens krav på stabil drift.

När driftdata, asset-information och produktionsnära data blir mer tillgänglig skapas bättre förutsättningar för både operativa och strategiska beslut. Det kan exempelvis handla om att identifiera flaskhalsar, analysera tillgänglighet, prioritera underhållsinsatser eller skapa bättre beslutsunderlag för investeringar och modernisering.

Vi vet att behovet av specialistkompetens ofta varierar beroende på projektfas, investeringar och verksamhetskritiska initiativ. Därför arbetar vi flexibelt och kan stötta med både enskilda specialistroller och tvärfunktionella team inom exempelvis OT, underhåll, automation, dataanalys och industriell digitalisering.

Många kunder uppskattar att vi kan kombinera strategisk förståelse med operativ närvaro i verksamheten.

Våra konsulter arbetar nära både verksamhet, produktion och teknikorganisation för att säkerställa att lösningarna fungerar operativt – inte bara tekniskt. Vi kombinerar specialistkompetens inom OT, automation, integration, datahantering och anläggningsdesign beroende på projektets behov och komplexitet.

Det gör att vi kan stötta både i större transformationsinitiativ och i mer verksamhetsnära förbättringsarbete.

Vi hjälper verksamheter att använda realtidsdata, historik och produktionsnära information för att skapa bättre beslutsunderlag kring underhåll, livscykelhantering och tillgänglighet.

För många verksamheter handlar det om att gå från reaktivt underhåll till mer prediktiva och riskbaserade arbetssätt där driftstörningar kan identifieras tidigare och resurser användas mer effektivt.

Många av våra kunder arbetar i komplexa miljöer där äldre infrastruktur och nya digitala initiativ behöver samexistera under lång tid. Vi hjälper verksamheter att stegvis modernisera OT-, underhålls- och informationsmiljöer utan att kompromissa med driftsäkerhet eller tillgänglighet.

Det kan handla om allt från integration och migrering till strukturering av anläggningsinformation, modernisering av OT-infrastruktur eller etablering av datadrivna arbetssätt inom drift och underhåll.

Många verksamheter har idag kritisk information utspridd mellan underhållssystem, dokumenthantering, OT-miljöer och manuella arbetssätt. Vi hjälper kunder att skapa en mer sammanhängande informationsmodell där driftdata, teknisk dokumentation, asset-information och underhållsprocesser hänger ihop på ett mer strukturerat sätt.

Det gör det enklare att arbeta datadrivet genom hela anläggningens livscykel – från investering och förändringsprojekt till löpande drift och förvaltning.

Ja. Vi berättar gärna mer om hur vi hjälpt verksamheter inom industri och processindustri att förbättra tillgänglighet, minska driftstörningar och skapa mer robusta produktionsmiljöer genom integration, automation och datadrivna lösningar. Hör gärna av dig så delar vi relevanta erfarenheter och referenser.

Ja. Vi arbetar både som långsiktig partner och som stöd vid akuta utmaningar eller förändringsprojekt. Våra team kan snabbt bidra med rätt kompetens för att stärka driftsäkerhet, stabilitet och vidareutveckling av produktionsmiljöer.

Vi erbjuder specialistkompetens inom exempelvis automation, OT, integration, infrastruktur och industriell digitalisering. Våra konsulter kan stötta både i strategiska initiativ, projekt och operativ verksamhet, flexibelt anpassat efter verksamhetens behov och tillgängliga resurser.

Vi arbetar nära verksamheten för att förstå processer, tekniska beroenden och produktionskritiska system innan lösningen utformas. Våra team stöttar genom hela resan från analys och strategi till implementation, övervakning och vidareutveckling av driftsäkra lösningar.

Vi arbetar med riskanalys, redundans och robust systemdesign för att minimera sårbarheter och säkerställa hög tillgänglighet i verksamhetskritiska miljöer. Lösningarna anpassas efter verksamhetens krav på driftsäkerhet och kontinuitet.

Realtidsdata gör det möjligt att övervaka produktionsmiljöer kontinuerligt och snabbare identifiera avvikelser, prestandaförändringar och risker. Det skapar bättre förutsättningar för proaktivt underhåll och snabbare åtgärder vid störningar.

Genom att arbeta proaktivt med övervakning, analys och optimering av produktionsmiljöer kan verksamheter identifiera risker och avvikelser innan de leder till driftstopp. Det skapar bättre tillgänglighet, stabilare processer och minskad påverkan på produktionen.

Vi arbetar pragmatiskt och verksamhetsnära med fokus på att skapa QMS-strukturer som stödjer verksamheten i praktiken. Genom att kombinera regulatorisk förståelse med erfarenhet från operativa miljöer hjälper vi organisationer att balansera compliance, effektivitet och flexibilitet över tid. Kontakta oss gärna för att diskutera hur vi kan stötta er verksamhet inom kvalitetsledning och compliance. 

Ja, vi erbjuder stöd inför interna och externa revisioner samt myndighetsinspektioner genom exempelvis gap-analyser, remediation-arbete, dokumentationsgranskning och kvalitetssäkring av processer och QMS-strukturer. Vi hjälper organisationer att skapa förutsättningar för hållbara och revisionsredo arbetssätt. 

Vi stöttar verksamheter i att säkerställa dataintegritet, versionshantering och dokumentstyrning genom hela kvalitetsledningssystemet. Våra konsulter har erfarenhet av både digitala och verksamhetsnära kvalitetsprocesser där spårbarhet, kontroll och regulatorisk efterlevnad är centrala krav. 

Ja, vi hjälper organisationer att etablera och förbättra processer för CAPA, deviations, change control och riskhantering. Fokus ligger på att skapa effektiva och spårbara arbetssätt som stärker både compliance och verksamhetens kvalitetskultur. 

Vi arbetar med kvalitetsledningssystem inom bland annat ISO 13485, ISO 9001, ISO 15189, GMP, MDR och IVDR. Våra konsulter har erfarenhet av att omsätta regulatoriska krav till fungerande processer och kvalitetsstrukturer inom medicinteknik, laboratorieverksamhet och life science. 

Vi hjälper organisationer att etablera, anpassa och vidareutveckla kvalitetsledningssystem utifrån regulatoriska krav, verksamhetsmål och organisatorisk mognad. Våra konsulter bidrar med specialistkompetens inom processdesign, styrande dokumentation, governance och implementering i komplexa och reglerade miljöer. 

Behovet ser olika ut beroende på verksamhet, regulatoriska krav och interna resurser. Vi hjälper er att identifiera rätt kompetens och rätt nivå av stöd oavsett om ni behöver en specialistkonsult, projektledning eller ett långsiktigt partnerskap inom healthcare compliance. Kontakta oss gärna så berättar vi mer om hur vi kan hjälpa just er verksamhet. 

Ja, vi erbjuder stöd inom teknisk dokumentation, riskhantering enligt ISO 14971 och dokumentationsprocesser kopplade till medicintekniska produkter. Vi hjälper er att säkerställa att dokumentationen håller rätt kvalitet och är redo inför revision eller granskning. 

Vi arbetar verksamhetsnära och fokuserar på lösningar som fungerar i praktiken. Våra konsulter hjälper till att implementera nya regulatoriska krav utan att störa den dagliga verksamheten, samtidigt som vi stärker interna arbetssätt, processer och kompetens. 

Absolut. Många organisationer står inför utmaningar kopplade till resursbrist eller behov av specialistkompetens inom regulatoriska frågor. Vi kan stötta med både strategisk rådgivning och operativt arbete, anpassat efter verksamhetens behov och förutsättningar. 

Vi erbjuder specialistkompetens inom regulatoriska krav, kvalitetsledning, riskhantering, teknisk dokumentation och projektledning inom medicinteknik och healthcare. Våra konsulter har bred erfarenhet av arbete inom både industri, laboratorieverksamhet och hälso- och sjukvård. 

Ja, vi hjälper organisationer att utveckla, implementera och förbättra kvalitetsledningssystem enligt exempelvis ISO 13485, ISO 9001 och ISO 15189. Vi kan stötta både i enskilda projekt och som långsiktig partner inom kvalitet och compliance. 

Vi erbjuder stöd genom hela processen från kravanalys och gap-analyser till implementation, dokumentation och kvalitetsarbete enligt MDR och IVDR. Våra konsulter hjälper både privata och offentliga verksamheter att skapa strukturerade arbetssätt som fungerar i vardagen och är redo för granskning. 

Healthcare compliance innebär att säkerställa att medicintekniska produkter, processer och arbetssätt uppfyller regulatoriska krav och kvalitetsstandarder, exempelvis MDR, IVDR och ISO 13485. Vi hjälper verksamheter inom hälso- och sjukvård att omsätta kraven i praktiken genom verksamhetsnära stöd, dokumentation och kvalitetssäkring. 

Ja. Vi berättar gärna mer om hur vi hjälpt verksamheter inom industri och processindustri att skapa bättre informationsflöden, minska manuella processer och integrera OT- och IT-miljöer genom moderna integrationslösningar. Hör gärna av dig så delar vi relevanta erfarenheter och referenser.

Säkerhet och dataintegritet är centrala delar i våra integrationsprojekt. Vi arbetar med säkra kommunikationslösningar, åtkomsthantering och strukturerad datahantering för att säkerställa stabila och tillförlitliga informationsflöden mellan system och plattformar.

Vi arbetar nära verksamheten för att förstå processer, systemberoenden och informationsflöden innan lösningen designas. Våra team stöttar genom hela processen från förstudie och arkitektur till implementation, testning och vidareutveckling av integrationsplattformar och dataflöden.

Vi hjälper verksamheter att samla in, strukturera och distribuera realtidsdata från produktionen för att möjliggöra snabbare beslut, bättre uppföljning och effektivare styrning av verksamhetskritiska processer.

Vi arbetar med etablerade integrationsmönster, standardiserade gränssnitt och skalbar arkitektur för att skapa lösningar som kan utvecklas över tid och hantera förändrade verksamhetskrav och systemlandskap.

Vi arbetar med integration mellan exempelvis MES, ERP, SCADA, historian-databaser, automationsplattformar och molntjänster. Lösningarna anpassas efter verksamhetens tekniska miljö, arkitektur och integrationsbehov.

Genom att integrera system och dataflöden mellan OT och IT skapas bättre transparens, snabbare informationsöverföring och högre datakvalitet. Det ger verksamheter bättre förutsättningar för datadrivna beslut och effektivare processer genom hela produktionskedjan.

Ja. Vi berättar gärna mer om hur vi hjälpt verksamheter inom tillverkande industri att förbättra kvalitetsprocesser, stärka spårbarhet och skapa bättre kontroll över produktions- och kvalitetsdata genom digitala lösningar och integrationer. Hör gärna av dig så delar vi relevanta erfarenheter och referenser.

Vi hjälper verksamheter att skapa strukturerade och digitaliserade processer för avvikelsehantering, CAPA och kvalitetsuppföljning. Fokus ligger på spårbarhet, effektiv hantering och att skapa bättre förutsättningar för proaktivt kvalitetsarbete.

Ja. Vi hjälper verksamheter att integrera kvalitetsprocesser och kvalitetsdata med exempelvis MES-, ERP-, SCADA- och produktionssystem för att skapa ett sammanhängande informationsflöde och minska manuella moment.

Vi arbetar nära verksamheten för att förstå processer, kvalitetskrav och organisatoriska behov innan lösningen utformas. Våra team stöttar genom hela resan, från analys och strategi till implementation, integration och vidareutveckling av kvalitetslösningar och arbetssätt.

Genom att samla in och analysera kvalitetsdata i realtid kan verksamheter snabbare identifiera trender, rotorsaker och förbättringsområden. Det skapar bättre beslutsunderlag och stärker arbetet med ständiga förbättringar och processoptimering.

Vi arbetar med lösningar som säkerställer att kvalitetsdata är korrekt, tillgänglig och spårbar genom hela produktionskedjan. Det inkluderar integration mellan system, strukturerad datahantering och stöd för regulatoriska och verksamhetskritiska krav.

Vi hjälper verksamheter att digitalisera kvalitetsprocesser genom integration mellan produktionssystem, kvalitetsdata och analysverktyg. Målet är att skapa bättre spårbarhet, snabbare avvikelsehantering och ett mer datadrivet kvalitetsarbete genom hela verksamheten.

En strukturerad kvalitetssäkring skapar bättre kontroll över processer, data och produktionsutfall. Genom att identifiera avvikelser tidigt och arbeta proaktivt med kvalitetsdata kan verksamheter minska variationer, förbättra leveransprecision och skapa stabilare produktionsflöden.

Ja, vi har erfarenhet från ett brett spektrum av uppdrag inom kvalitetssäkring och regulatoriskt kvalitetsarbete, och flera kundcase finns presenterade på vår webbplats. Vid ett första möte berättar vi gärna mer om liknande projekt, erfarenheter och hur vi har hjälpt andra organisationer att utveckla hållbara kvalitetsstrukturer och stärka sin compliance över tid. 

Ja, vi hjälper löpande verksamheter som behöver förstärka sina team inom kvalitetssäkring, QA och QMS – både i specifika projekt och som långsiktigt stöd. Oavsett om behovet gäller specialistkompetens, interimroller eller stöd i förändringsarbete är vårt fokus att snabbt hitta rätt lösning och rätt konsultprofil utifrån verksamhetens behov. 

Vi har lång erfarenhet av kvalitetsarbete inom reglerade verksamheter såsom life science, medicinteknik, laboratorieverksamhet och industri. Våra konsulter har arbetat med allt från etablering av kvalitetsledningssystem och QA-processer till riskhantering, audits och regulatorisk efterlevnad i komplexa miljöer. 

Ja, vi stöttar organisationer inför interna och externa revisioner samt myndighetsgranskningar genom exempelvis gap-analyser, dokumentationsgranskning, CAPA-arbete och kvalitetssäkring av processer och QMS-strukturer. Målet är att skapa trygghet och revisionsberedskap genom hela processen. 

Det som särskiljer oss är kombinationen av regulatorisk kompetens, verksamhetsförståelse och ett pragmatiskt arbetssätt. Våra konsulter har erfarenhet från kvalitetsarbete i verkliga verksamheter och förstår samspelet mellan compliance, kvalitet och operativa behov. Vi fokuserar på lösningar som fungerar över tid inte bara inför nästa audit. 

Vi arbetar verksamhetsnära och integrerar kvalitetssäkring i det dagliga arbetet – från projekt och produktutveckling till produktion och eftermarknad. Fokus ligger på att skapa strukturer som stödjer verksamheten, minskar risker och fungerar långsiktigt utan att skapa onödig komplexitet. 

Vi arbetar med kvalitetsledningssystem inom reglerade verksamheter och har erfarenhet av bland annat GxP, MDR, IVDR, ISO-standarder, CFR och MDSAP. Våra konsulter hjälper organisationer att omsätta regulatoriska krav till hållbara arbetssätt, processer och kvalitetsstrukturer. 

Vi hjälper organisationer att bygga, utveckla och vidareutveckla kvalitetssäkring och kvalitetsledningssystem som fungerar i praktiken och uppfyller regulatoriska krav. Våra konsulter arbetar både strategiskt och operativt inom exempelvis QA, QMS/eQMS, audits, riskhantering och kvalitetsprocesser genom hela produktlivscykeln. 

Laboratorieautomation minskar manuella moment och skapar snabbare, säkrare och mer standardiserade processer. Genom automatiserade arbetsflöden och smart systemintegration kan laboratorier förbättra både produktivitet, kvalitet och datatillgänglighet.

Vi arbetar med laboratorier inom bland annat pharma, biotech, medtech, foodtech och industri. Våra konsulter har erfarenhet av både forskningsnära laboratorier och regulatoriskt styrda kvalitets- och produktionsmiljöer.

Ja. Många laboratorier arbetar idag med äldre system och manuella processer. Vi hjälper till att modernisera laboratoriemiljöer genom digitalisering, integration och uppdatering av system och arbetsflöden för ökad effektivitet och framtidssäkring.

Vi har erfarenhet av reglerade laboratoriemiljöer och hjälper verksamheter med validering, dataintegritet och compliance inom exempelvis GMP och GxP. Våra lösningar utformas för att stödja spårbarhet, kvalitet och säker hantering av laboratoriedata. Hör av dig berättar vi gärna mer.

Ja. Vi hjälper laboratorier att integrera instrument, LIMS, ERP, MES och andra affärskritiska system för att skapa automatiserade och sammanhängande dataflöden genom hela verksamheten.

Ja. Thermo Scientific SampleManager LIMS är en av marknadens ledande LIMS-plattformar och används av många laboratorier inom life science, pharma och industri. Vi hjälper till med implementation, utveckling, integration, validering och vidareutveckling av SampleManager utifrån verksamhetens behov.

Ett LIMS effektiviserar laboratoriets processer genom automatiserad provhantering, digital dokumentation och bättre kontroll över dataflöden. Det minskar manuellt arbete, förbättrar datakvaliteten och gör det enklare att följa regulatoriska krav.

Laboratory Information Management System (LIMS) är ett system för att hantera laboratoriedata, prover, arbetsflöden och dokumentation. Ett LIMS hjälper laboratorier att öka spårbarhet, kvalitet och effektivitet genom att samla och strukturera data i ett gemensamt system.

När det gäller digitalisering av verksamhetsfunktioner hos tillverkande företag är det i huvudsak dessa fyra områden som är i fokus: Kvalitet, produktion, lager och underhåll.

Gräver vi djupare in i produktionsperspektivet så är det följande delar: Produktionsplanering (planering och schedulering), Materialflöden och tillverkningsflöden (routing), resurshantering (personal, behörigheter etc.), Utrustning och maskinstatus, produktinformation, frisläppning, kvalitetshantering (kvalitetskontroller, SPC, utbyte, kassationer, ombearbetning), produktionsuppföljning (stopporsaksanalys, tillgänglighet på utrustning, OEE), datainsamling (maskinuppkopplingar, manuell input, sensor, IIOT osv.), lager (lager, trucktransporter, materialbuffertar, inventering, QR- och streckkodsavräkning), automation och styrsystem.

Några centrala teknologier inkluderar:

• Produktionsplanering- och schemaläggning från kundorder till leverans (möta leveransdatum, hantera förändringar i produktion baserat på material- och maskintillgäng och verkligt utfall per operation).
• MES (Manufacturing Execution Systems): För övervakning och styrning av produktionsprocesser i realtid.
• IIoT (Industrial Internet of Things): För att koppla samman maskiner och samla in data.
• Big Data och AI: För att samla in och analysera stora mängder data och förbättra produktionsprocesser och beslutsfattandet (T.ex. kvalitetskontroller med AI eller analys av stora mängder processdata)
• Automatisering och Robotik: För att automatisera manuella processer.
• Digitala Tvillingar: För att snabbt kunna skapa digitala kopior av produktionsprocessen och se effekten av förändringar digitalt innan de införs i verkligheten.

För att få spårbarhet genom hela produktionen och möjlighet att agera och koordinera produktionen i realtid är det följande data som är i fokus:

• Produktionsdata: Data om produktionshastighet, cykeltider, och maskinprestanda.
• Kvalitetsdata: Data om defekter, återkallningar och kvalitetskontroller.
• Underhållsdata: Data om maskinunderhåll och stillestånd.
• Försäljningsdata: Data om order, försäljningstrender och kundfeedback.

OEE, som står för Overall Equipment Effectiveness, är ett nyckeltal som används för att mäta och förbättra effektiviteten i tillverkningsprocesser. På svenska används termen TAK, vilket står för Tillgänglighet, Anläggningsutnyttjande och Kvalitet. OEE tar hänsyn till olika typer av produktionsförluster och delar upp dem i tre kategorier:

• Tillgänglighet: Mäter förluster som uppstår på grund av stopptid.
• Prestanda (Anläggningsutnyttjande): Mäter förluster som beror på att maskiner eller processer går långsammare än den maximala hastigheten.
• Kvalitet: Mäter förluster av produkter som inte uppfyller kvalitetsstandarder.

Genom att kombinera dessa tre faktorer ger OEE en helhetsbild av hur effektivt en tillverkningsprocess fungerar. En hög OEE-värde indikerar en effektiv och optimerad produktion med minimala förluster.

Ett MES (Manufacturing Execution System) är ett system som övervakar, styr och samlar in information om produktionsprocesser i realtid. MES-system hjälper till att säkerställa effektivitet och kvalitet genom att integrera och optimera både processer och information från alla delar av produktionen. Den här typen av system blir hjärtat i produktionen och hjälper till att koordinera och optimera produktionsaktiviteter för att förbättra kvaliteten, effektiviteten och lönsamheten.

• Produktionsplanering och schemaläggning
• Resurs- och materialhantering
• Produktionsövervakning och styrning
• Kvalitetshantering
• Spårbarhet
• Arbetsorderhantering
• Operatörshantering och digitala arbetsinstruktioner
• Prestandaanalys och produktionsuppföljning
• Rapporter och dashboards med produktionsdata i realtid
• Integration med ERP och kringliggande system

En digital plattform för produktionen är en viktig pusselbit och ett hjälpmedel på resan mot Industri 4.0 och 5.0 för tillverkande företag.

MES-system är hjärtat i produktionen och det är centralt för att möjliggöra Industri 4.0 genom att integrera och automatisera produktionsprocesser. Som ett verktyg för digital transformation mot den smarta fabriken hjälper den här typen av system att sammankoppla maskiner, människor och kringliggande system. Genom att samla in och analysera realtidsdata förbättras produktiviteten, kvaliteten och flexibiliteten i tillverkningsprocesser. De möjliggör också prediktivt underhåll och optimering av resurser, vilket minskar driftstopp och ökar effektiviteten.

För de företag som siktar mot Industri 5.0 spelar MES-systemen en viktig roll genom att stötta och koordinera samarbete mellan människa och maskin. Även hållbarhetsuppföljning- och rapportering enligt bl.a. CSRD-direktivet underlättas och företag kan få koll på sin resursanvändning och minska sin energiförbrukning och miljöpåverkan med hjälp av stöd från systemet.  Digitala produktionsplattformar och MES/MOM-lösningar integrerar automation med människans expertis, vilket gör företag bättre rustade för innovation, kundfokus och att hantera nya utmaningar och snabba förändringar mot en smartare och mer hållbar produktion.

Behovet varierar beroende på produkt, marknad, interna resurser och tidplan. Vi hjälper gärna till att göra en initial genomgång och identifiera rätt nivå av stöd, oavsett om det gäller ett specifikt projekt, en ny marknad eller ett långsiktigt partnerskap. Kontakta oss gärna så berättar vi mer.

Det som särskiljer oss är kombinationen av global regulatorisk erfarenhet och ett verksamhetsnära arbetssätt. Vi fokuserar på lösningar som fungerar i praktiken och som stödjer både compliance och affärsmål.

Market Access slutar inte vid godkännande. Vi stöttar även med registreringsuppföljning, förnyelser, change control och konsekvensbedömningar över flera marknader. Det säkerställer fortsatt efterlevnad och minskar risken för avbrott i marknadstillträde.

Absolut. Många organisationer saknar möjlighet att bygga upp full intern kompetens för alla marknader. Vi kan gå in som ett förlängt regulatoriskt team och ta ansvar för hela eller delar av Market Access arbetet, anpassat efter organisationens behov och mognad.

Genom tydlig strategi, rätt prioritering och hög kvalitet i ansökningar minskar risken för kompletteringar och förseningar. Vi arbetar strukturerat och riskbaserat för att skapa förutsägbarhet i processen och effektiv hantering av myndighetsdialoger.

Ja, vi stöttar både strategiskt och operativt. Det kan handla om att ta fram en övergripande Market Access strategi, prioritera marknader och välja regulatorisk väg, men även om hands on arbete med dokumentation, submissions, myndighetsfrågor och uppföljning.

Vi har erfarenhet av Market Access i flera globala marknader, inklusive EU, USA, Kina, Japan, Brasilien, Kanada, Australien samt Mellanöstern. Arbetet omfattar bland annat MDR, IVDR, FDA processer, NMPA, PMDA och andra nationella regelverk beroende på marknad och produkt.

Market Access handlar om att säkerställa att en medicinteknisk produkt kan lanseras och fortsätta säljas på utvalda marknader i enlighet med gällande regulatoriska krav. Det omfattar bland annat regulatorisk strategi, ansökningar, myndighetsdialog samt löpande efterlevnad genom hela produktens livscykel.

Ja, absolut. Vi har erfarenhet från verksamheter inom bland annat pharma, energi, processindustri och tillverkande industri där vi hjälpt kunder att modernisera OT-miljöer, stärka cybersäkerhet och skapa bättre integration mellan produktion, data och verksamhetssystem.

Hör gärna av dig om du vill diskutera liknande utmaningar eller få en djupare bild av hur vi arbetar i praktiken.

Vi hjälper kunder att skapa skalbara och hållbara OT-miljöer där nya digitala initiativ kan byggas vidare över tid. Det kan exempelvis handla om standardisering, segmentering, integration mellan OT och IT eller etablering av moderna data- och kommunikationsstrukturer som stödjer Industry 4.0 och smart tillverkning.

Behoven inom OT varierar ofta beroende på verksamhet, projektfas och teknisk mognad. Därför arbetar vi flexibelt och kan stötta med både specialistroller och tvärfunktionella team inom exempelvis OT-arkitektur, cybersäkerhet, automation, integration och datahantering.

Många kunder uppskattar att vi kan kombinera djup teknisk specialistkompetens med förståelse för produktionens krav på stabil drift och hög tillgänglighet.

När OT-data blir mer tillgänglig och kontextualiserad skapas bättre förutsättningar för datadrivna beslut inom produktion, underhåll och supply chain. Vi hjälper verksamheter att samla in, strukturera och visualisera data från exempelvis PLC:er, SCADA, historian-databaser och MES-system för att skapa bättre transparens och snabbare beslutsvägar.

Vi kombinerar specialistkompetens inom automation, OT-infrastruktur, integration, cybersäkerhet och industriell digitalisering för att skapa lösningar som fungerar både tekniskt och operativt. Våra konsulter arbetar nära verksamheten och produktionen för att förstå de faktiska utmaningarna i driftmiljön, inte bara systemarkitekturen på papperet.

Det gör att vi kan stötta både i strategiska transformationsinitiativ och i mer verksamhetsnära förbättringsarbete.

OT-miljöer har andra krav och förutsättningar än traditionell IT, särskilt i verksamhetskritiska produktionsmiljöer där tillgänglighet är avgörande. Vi hjälper verksamheter att stärka cybersäkerheten genom exempelvis segmentering, riskanalyser, OT-övervakning och säkra integrationslösningar.

Vi arbetar också tillsammans med partners som Nozomi Networks, Truesec och Xertified för att skapa moderna och robusta OT-miljöer anpassade efter industrins krav.

I moderna produktionsmiljöer behöver IT och OT samverka allt närmare för att möjliggöra bättre informationsflöden, datadrivna beslut och ökad transparens genom hela verksamheten. Samtidigt skiljer sig kraven mellan miljöerna, där OT ofta ställer höga krav på tillgänglighet och stabil drift medan IT fokuserar mer på flexibilitet, skalbarhet och informationssäkerhet. Vi hjälper verksamheter att skapa säkra och hållbara integrationslösningar där kommunikationen mellan IT och OT fungerar effektivt utan att kompromissa med respektive miljös krav och förutsättningar.

För många kunder handlar det inte bara om teknik utan också om governance, riskhantering och att skapa en hållbar arkitektur över tid.

Många verksamheter står idag inför utmaningen att äldre OT-miljöer behöver samexistera med nya krav på uppkoppling, datadelning och cybersäkerhet. Vi hjälper kunder att modernisera OT-infrastruktur och produktionsnära system stegvis – med fokus på robusthet, tillgänglighet och långsiktig förvaltbarhet.

Det handlar ofta om att skapa en balans mellan stabil drift, säker integration och framtida digitaliseringsinitiativ utan att störa produktionen mer än nödvändigt.

Ja, vi hjälper ofta verksamheter som behöver förstärka sitt team inom QA, kvalitetssäkring eller compliance både i specifika projekt och som långsiktigt stöd. Våra konsulter har erfarenhet från reglerade verksamheter och kan snabbt sätta sig in i både processer och regulatoriska krav. Hör gärna av dig så berättar vi mer om vilka kompetenser vi har tillgängliga just nu och hur vi kan stötta er verksamhet. 

Vi arbetar nära verksamheten och anpassar våra insatser efter organisationens struktur, mognad och behov. Våra konsulter kombinerar regulatorisk kompetens med operativ erfarenhet för att skapa lösningar som fungerar långsiktigt i praktiken. Kontakta oss gärna för att diskutera hur vi kan stötta er inom operativ kvalitetssäkring och QA. 

Ja, vi erbjuder stöd inför interna och externa revisioner samt myndighetsinspektioner genom exempelvis gap-analyser, processgranskningar, dokumentationsstöd och kvalitetssäkring av befintliga arbetssätt. Våra konsulter hjälper verksamheter att stärka sin revisionsberedskap och minska regulatoriska risker. 

Ett välfungerande QA-arbete bidrar inte bara till compliance utan även till stabilare processer, minskad risk och ökad effektivitet. Vi hjälper organisationer att etablera hållbara kvalitetsstrukturer som stödjer verksamhetsmål, produktkvalitet och långsiktig tillväxt. 

Absolut. Många organisationer behöver tillfälligt eller långsiktigt stöd inom kvalitetssäkring, exempelvis vid förändringsarbete, revisioner eller ökade regulatoriska krav. Vi erbjuder erfarna konsultprofiler inom QA, kvalitetsledning och compliance anpassade efter verksamhetens behov. Hör av dig så berättar vi gärna mer.

Vi fokuserar på att skapa kvalitetssäkring som stödjer verksamheten istället för att skapa onödig administration. Genom ett riskbaserat och verksamhetsnära arbetssätt hjälper vi organisationer att balansera regulatoriska krav med operativ effektivitet och användbarhet. 

Ja, vi stöttar verksamheter i att utveckla QA-processer och arbetssätt som stärker kvalitet, spårbarhet och effektivitet. Det kan exempelvis handla om deviations, CAPA, change control, riskhantering eller processer kopplade till revision och kvalitetssäkring. 

Vi arbetar med kvalitetssäkring inom reglerade verksamheter och har erfarenhet av bland annat GMP, ISO-standarder, MDR och IVDR. Våra konsulter hjälper organisationer att tolka och implementera regulatoriska krav på ett pragmatiskt och hållbart sätt. 

Vi hjälper organisationer att etablera, utveckla och effektivisera QA-funktioner som säkerställer regelefterlevnad, kvalitet och fungerande arbetssätt i praktiken. Våra konsulter arbetar verksamhetsnära med processer, kvalitetsstrukturer och kvalitetssäkring genom hela produktlivscykeln. 

Vi arbetar med flera ledande plattformar och teknikleverantörer inom industriell digitalisering, OT, cybersäkerhet och automation. Bland våra samarbetspartners finns exempelvis Nozomi Networks, Truesec och Xertified, tillsammans med andra etablerade aktörer inom industri och cybersäkerhet. Genom våra samarbeten och specialistkompetens hjälper vi verksamheter att implementera, integrera och vidareutveckla lösningar anpassade efter både tekniska och verksamhetsmässiga behov. Hör gärna av dig så berättar vi mer om våra partnerskap och erfarenheter inom olika teknikområden.

Ja. Vi arbetar både i avgränsade projekt och som långsiktig partner i förvaltning och vidareutveckling av OT-miljöer. Våra team kan snabbt stötta vid förändringar, resursbehov eller moderniseringsinitiativ i produktionskritiska miljöer.

Vi erbjuder specialistkompetens inom OT-infrastruktur, nätverk, cybersäkerhet, automation och industriell digitalisering. Våra konsulter kan stötta både i strategiska initiativ, projekt och operativ verksamhet – flexibelt anpassat efter verksamhetens behov och resurser.

Vi arbetar nära verksamheten för att förstå produktionsmiljö, systemberoenden och verksamhetskritiska krav innan lösningen designas. Våra team stöttar genom hela resan, från analys och arkitektur till implementation, migrering och vidareutveckling av OT-miljöer.

Vi hjälper verksamheter att modernisera och framtidssäkra äldre infrastrukturer genom uppgraderingar, migreringar och integration med moderna plattformar och produktionssystem. Målet är att skapa hållbara lösningar med minimal påverkan på produktionen.

Vi arbetar med segmentering, säker kommunikation, åtkomsthantering och riskbaserad design för att stärka säkerheten i OT-infrastrukturen. Lösningarna anpassas efter verksamhetens krav på tillgänglighet, säkerhet och regulatorisk efterlevnad.

Vi hjälper verksamheter att skapa säkra och skalbara lösningar där OT- och IT-miljöer kan samverka effektivt. Fokus ligger på robust kommunikation, datatillgänglighet och en arkitektur som stödjer både produktionens och verksamhetens behov.

Vi arbetar med flera ledande plattformar och teknikleverantörer inom industriell digitalisering, OT, cybersäkerhet och automation. Bland våra samarbetspartners finns exempelvis Nozomi Networks, Truesec och Xertified, tillsammans med andra etablerade aktörer inom industri och cybersäkerhet. Genom våra samarbeten och specialistkompetens hjälper vi verksamheter att implementera, integrera och vidareutveckla lösningar anpassade efter både tekniska och verksamhetsmässiga behov. Hör gärna av dig så berättar vi mer om våra partnerskap och erfarenheter inom olika teknikområden.

IT-säkerhet fokuserar på informationssystem, medan OT-säkerhet handlar om att skydda den operativa tekniken som styr fysiska processer – exempelvis i tillverkning, energi och transport. OT-system är ofta äldre, mer svåråtkomliga och integrerade med fysisk infrastruktur, vilket kräver särskilda metoder och verktyg för att säkra dem.

Många OT-miljöer är uppbyggda med äldre system (legacy) som saknar grundläggande skydd. Samtidigt kopplas fler industriella system upp mot internet och molntjänster, vilket ökar exponeringen för attacker. Dessutom saknas ofta tydliga säkerhetsprocesser och kontinuitetsplaner.

Vi erbjuder stöd genom hela processen – från GAP-analyser och riskbedömningar till implementation av skyddsåtgärder och uppföljning. Vårt arbetssätt bygger på internationella standarder och vi skräddarsyr åtgärder som stärker både compliance och praktisk säkerhet.

Vi erbjuder riktade utbildningar inom cybersäkerhet för olika målgrupper, från driftpersonal till ledning. Fokus ligger på att skapa förståelse för hotbilden, bygga säkerhetskultur och ge konkreta verktyg för att agera vid incidenter.

Molntjänster kan effektivisera OT-driften men innebär också nya säkerhetsutmaningar. Vi hjälper er att säkerställa att rätt skydd finns på plats, både tekniskt (som segmentering och kryptering) och organisatoriskt (rutiner, ansvarsfördelning och övervakning).

Tidsramen beror på uppdragets omfattning, men vi är vana vid att snabbt mobilisera resurser och kan ofta påbörja en första analys eller förstudie inom ett par veckor.

Ja, absolut. Vi berättar gärna mer om hur vi hjälpt verksamheter inom tillverkande industri att förbättra leveransprecision, skapa bättre balans mellan kapacitet och efterfrågan samt utveckla mer datadrivna planeringsprocesser.

Hör gärna av dig så delar vi relevanta erfarenheter, exempel och upplägg utifrån den typ av utmaningar ni står inför idag.

Vi vet att framgångsrik planering inte bara handlar om teknik, utan också om människor, arbetssätt och förankring i organisationen. Därför lägger vi stor vikt vid att lösningarna ska fungera i vardagen och skapa verkligt värde för användarna.

Genom nära dialog och ett pragmatiskt arbetssätt hjälper vi verksamheter att skapa förändringar som håller över tid.

Det ser väldigt olika ut mellan olika verksamheter, och därför arbetar vi flexibelt utifrån kundens behov. Ibland handlar det om en specialistkonsult i ett specifikt projekt, ibland om ett helt team som stöttar under en längre transformation.

Vi kan bidra med kompetens inom exempelvis APS, integrationsarkitektur, supply chain, dataanalys och industriell digitalisering både strategiskt och operativt beroende på var behovet finns.

Vi tror på nära samarbete mellan verksamhet, produktion och teknik. Därför arbetar våra konsulter nära både beslutsfattare och operativa team genom hela förändringsresan – från strategi och analys till implementation och vidareutveckling.

Många av våra kunder uppskattar kombinationen av teknisk specialistkompetens och förståelse för hur förändringar faktiskt fungerar i praktiken.

För att planering ska skapa verkligt värde behöver den vara nära kopplad till produktionen. Vi arbetar därför mycket med integration mellan APS, ERP, MES och produktionsnära system för att skapa ett mer sammanhängande och datadrivet beslutsstöd.

Det gör det möjligt att snabbare anpassa planeringen när verkligheten förändras, något som blir allt viktigare i dagens industriella miljöer.

Vi hjälper verksamheter att implementera och vidareutveckla APS-lösningar där planeringen baseras på verkliga produktionsförutsättningar – inte statiska excelmodeller eller manuella processer.

Våra konsulter har erfarenhet från komplexa produktionsmiljöer där hänsyn behöver tas till exempelvis kapacitet, materialflöden, ställtider och leveranskrav. Hör gärna av dig om du vill diskutera hur ett modernt APS-stöd skulle kunna fungera i just er verksamhet.

Vi arbetar tillsammans med våra kunder för att skapa planeringsprocesser som klarar förändringar i efterfrågan, leveransstörningar och kapacitetsutmaningar utan att tappa kontroll eller leveransförmåga.

Det handlar ofta om att skapa bättre transparens, smartare informationsflöden och tydligare koppling mellan planering och produktion. Varje verksamhet ser olika ut, därför anpassar vi alltid upplägg och lösning efter kundens behov och mål.

AI och datadriven analys skapar helt nya möjligheter att arbeta mer proaktivt med planering, prognoser och kapacitetsstyrning. Genom att kombinera realtidsdata, historik och smart analys kan verksamheter snabbare identifiera avvikelser, minska manuella beslut och skapa mer resilienta supply chain-flöden.

Vi hjälper gärna till att diskutera vilka möjligheter som är mest relevanta utifrån er produktion, verksamhet och mognadsnivå.

Ja. Vi berättar gärna mer om hur vi hjälpt verksamheter inom industri och processindustri att skapa bättre transparens, effektivare uppföljning och datadriven produktion genom lösningar för prestanda och realtidsdata. Hör gärna av dig så delar vi relevanta erfarenheter och referenser.

Vi arbetar med kvalitetssäkring, strukturering och validering av dataflöden för att säkerställa att rätt information används i rätt sammanhang. Det skapar tillförlitliga beslutsunderlag och bättre förutsättningar för analys och uppföljning.

Vi arbetar nära verksamheten för att förstå processer, informationsbehov och tekniska beroenden innan lösningen utformas. Våra team stöttar genom hela resan – från analys och arkitektur till implementation, visualisering och vidareutveckling av datadrivna lösningar.

Genom kontinuerlig uppföljning av produktionsdata kan verksamheter snabbare identifiera avvikelser, stopporsaker och ineffektivitet i processerna. Det skapar bättre förutsättningar för datadriven optimering och kontinuerliga förbättringar.

Vi arbetar med integration mellan produktionsnära system och affärsplattformar för att säkerställa att realtidsdata kan användas i allt från operativ uppföljning till analys, rapportering och beslutsstöd på verksamhetsnivå.

Vi hjälper verksamheter att samla in och strukturera data från exempelvis SCADA, PLC:er, MES, historian-databaser och produktionsutrustning för att skapa tillgängliga och användbara informationsflöden genom hela organisationen.

Realtidsdata skapar bättre transparens i produktionen och gör det möjligt att följa upp KPI:er, identifiera avvikelser och fatta beslut baserat på aktuell driftstatus. Det ger verksamheter bättre förutsättningar att arbeta proaktivt med effektivitet, kvalitet och tillgänglighet.

Ja. Vi berättar gärna mer om hur vi hjälpt verksamheter inom tillverkande industri och processindustri att effektivisera produktionsflöden, förbättra kvalitetsutfall och skapa bättre beslutsstöd genom datadriven processoptimering. Hör gärna av dig så delar vi relevanta erfarenheter och referenser.

Realtidsdata gör det möjligt att snabbare identifiera avvikelser, följa upp produktionsutfall och fatta beslut baserat på aktuell driftstatus. Det skapar bättre förutsättningar för proaktiv styrning och optimering av produktionen i realtid.

Vi arbetar nära verksamheten för att förstå processer, mål och utmaningar innan lösningen utformas. Våra team stöttar genom hela resan, från analys och strategi till implementation, visualisering och vidareutveckling av optimeringsinitiativ och digitala lösningar.

Vi hjälper verksamheter att koppla samman data från exempelvis MES, SCADA, ERP och automationsplattformar för att skapa bättre transparens och möjliggöra optimering baserad på aktuell och tillförlitlig produktionsdata.

Vi arbetar med analys av produktionsflöden, kapacitet, kvalitetsdata och realtidsinformation för att identifiera begränsningar och förbättringspotential i processerna. Fokus ligger på att skapa långsiktigt hållbara och mätbara förbättringar.

Vi hjälper verksamheter att samla in, analysera och visualisera produktionsdata för att skapa bättre beslutsunderlag och identifiera förbättringsområden. Genom att kombinera processexpertis med digitala lösningar skapas förutsättningar för kontinuerliga förbättringar och proaktiv styrning.

Processoptimering hjälper verksamheter att identifiera flaskhalsar, minska variationer och förbättra resursutnyttjandet genom datadrivna analyser och förbättrade arbetsflöden. Målet är att skapa stabilare processer, högre produktivitet och bättre kvalitet genom hela produktionen.

Ja. Vi berättar gärna mer om hur vi hjälpt verksamheter inom tillverkande industri att effektivisera S&OP-processer, förbättra leveransprecision och skapa bättre balans mellan kapacitet, material och efterfrågan genom moderna planeringslösningar. Hör gärna av dig så delar vi relevanta erfarenheter och referenser.

Vi arbetar bland annat med Siemens Opcenter APS och TrakSYS för att skapa flexibla och datadrivna planeringslösningar anpassade efter verksamhetens behov och produktionsmiljö.

Vi arbetar nära verksamheten för att förstå processer, planeringslogik och organisatoriska beroenden innan lösningen utformas. Våra team stöttar genom hela resan – från analys och strategi till implementation, integration och vidareutveckling av planeringsprocesser och APS-plattformar.

Produktionsplanering behöver fungera som en del av ett sammanhängande informationsflöde. Vi integrerar APS- och planeringslösningar med ERP-, MES- och produktionssystem för att säkerställa att planeringen bygger på korrekt och uppdaterad verksamhetsdata.

Vi hjälper verksamheter att bygga upp datadrivna planeringsprocesser där olika scenarier snabbt kan simuleras och analyseras. Det gör det möjligt att utvärdera effekten av exempelvis kapacitetsförändringar, materialbrist eller förändrad efterfrågan innan beslut fattas.

Moderna planeringslösningar kan hantera flera produktionsstrategier parallellt och balansera prognosstyrd produktion med kundorderstyrda flöden. Det skapar bättre flexibilitet och gör det möjligt att optimera både lagernivåer och leveransprecision.

Vi arbetar med APS-lösningar där planeringen baseras på faktisk kapacitet, tillgängliga resurser, materialflöden och produktionsbegränsningar. Det gör det möjligt att skapa realistiska planer som kan justeras dynamiskt vid förändringar i produktionen.

Produktionsplanering fokuserar på att balansera efterfrågan, kapacitet och materialtillgång på taktisk och strategisk nivå, medan schedulering handlar om den operativa detaljplaneringen av resurser och produktionsordning. Tillsammans skapar de förutsättningar för en stabil och optimerad produktion.

Ja, vi har konsulter med erfarenhet av projektledning inom bland annat life science, laboratorieverksamhet, produktion och kvalitet. Behoven ser ofta olika ut beroende på projektfas, regulatoriska krav och organisationens förutsättningar, och vi hjälper gärna till att hitta rätt kompetens för just ert projekt. Kontakta oss gärna för att diskutera aktuella behov och tillgängliga profiler. 

Vi har erfarenhet av projekt kopplade till tekniköverföring, processoptimering och scale-up från utveckling till stabil produktion. Våra konsulter hjälper till att skapa struktur och koordinering mellan funktioner för att säkerställa kvalitet, spårbarhet och effektiva övergångar genom hela processen. 

Absolut. Vi erbjuder erfarna projektledare och interim-profiler som snabbt kan gå in och stötta verksamheten vid exempelvis resursbrist, förändringsarbete eller kritiska projektfaser. Våra konsulter är vana att arbeta i regulatoriska miljöer med höga krav på kvalitet och leverans. 

Vi arbetar med tydliga projektstrukturer, riskbaserad planering och kontinuerlig uppföljning för att skapa transparens och förutsägbarhet genom hela projektet. Fokus ligger på att identifiera risker tidigt, skapa realistiska planer och säkerställa framdrift i komplexa miljöer. 

Ja, många av de projekt vi driver involverar flera funktioner såsom QA, produktion, laboratorier, engineering, IT och verksamhet. Vi hjälper organisationer att skapa tydlig struktur, ansvarsfördelning och kommunikation för att säkerställa framdrift och effektiva beslutsvägar. 

Vi arbetar strukturerat med fokus på styrning, riskhantering, dokumentation och tydlig uppföljning genom hela projektets livscykel. Våra projektledare har erfarenhet av att navigera komplexa regulatoriska miljöer och säkerställa att projekt drivs framåt utan att kompromissa med kvalitet eller compliance. 

Vi driver projekt inom bland annat läkemedel, medicinteknik, laboratorieverksamhet och industri där regulatoriska krav, kvalitet och spårbarhet är centrala delar av genomförandet. Det kan exempelvis handla om tekniköverföringar, investeringsprojekt, processförändringar, scale-up eller implementation av nya arbetssätt och system. 

Ja, vi har erfarenhet från flera typer av regulatoriska uppdrag inom medicinteknik och life science, och en del kundcase finns redan presenterade på vår webbplats. Vid ett första möte berättar vi gärna mer om liknande projekt, erfarenheter och hur vi har hjälpt andra organisationer att hantera regulatoriska krav och marknadstillträde över tid. 

Vi har lång erfarenhet av regulatoriskt arbete inom medicinteknik och reglerade verksamheter. Våra konsulter har arbetat med allt från teknisk dokumentation och myndighetsdialog till marknadstillträde, post-market-frågor och regulatoriska strategier för produkter i olika riskklasser och marknader. 

Det som särskiljer oss är kombinationen av regulatorisk specialistkompetens, teknisk förståelse och verksamhetsnära arbetssätt. Våra konsulter har erfarenhet från både utveckling, kvalitet och regulatoriska processer och förstår hur regelverk påverkar verksamheten i praktiken, inte bara på dokumentnivå. Vi fokuserar på lösningar som är hållbara, pragmatiska och anpassade efter kundens verklighet. 

Vi arbetar verksamhetsnära och integrerar Regulatory Affairs i produktutveckling, kvalitetsarbete och affärsstrategi. Våra konsulter samarbetar ofta tvärfunktionellt med exempelvis R&D, QA, kliniska team och ledning för att säkerställa att regulatoriska krav hanteras proaktivt och effektivt. 

Ja, vi stöttar verksamheter i arbetet med regulatoriska strategier, klassificering, teknisk dokumentation och submissions för att möjliggöra ett effektivt marknadstillträde. Fokus ligger på att skapa struktur och tydlighet genom hela processen för att minska regulatoriska risker och undvika onödiga förseningar. 

Vi arbetar med regulatoriska frågor kopplade till europeiska, amerikanska och globala marknader och har erfarenhet av bland annat MDR, IVDR, FDA och internationella regulatoriska processer. Våra konsulter hjälper organisationer att omsätta komplexa regelverk till praktiska och affärsmässiga strategier. 

Vi hjälper organisationer att navigera regulatoriska krav genom hela produktens livscykel – från utveckling och marknadstillträde till eftermarknad och förändringshantering. Våra konsulter stöttar både strategiskt och operativt inom exempelvis regulatorisk strategi, teknisk dokumentation, myndighetsdialog och compliance. 

Ja, vi har konsulter med erfarenhet av revisionsarbete, kvalitetsledning och regulatoriska krav inom reglerade verksamheter. Behoven kan se olika ut beroende på organisation, projekt och revisionsfas, och vi hjälper gärna till att hitta rätt stöd utifrån era förutsättningar. Kontakta oss gärna för att diskutera aktuella behov och tillgängliga kompetenser för just er verksamhet.

Absolut. Många organisationer behöver stöd vid exempelvis hög arbetsbelastning, myndighetsinspektioner eller större förändringsinitiativ. Våra konsulter kan gå in och stötta inom revision, leverantörsstyrning, CAPA, kvalitetsarbete och regulatorisk efterlevnad beroende på verksamhetens behov. 

Vi ser revisioner som ett strategiskt verktyg för verksamhetsutveckling och arbetar med fokus på förbättring, effektivitet och kvalitet. Genom tydlig metodik, verksamhetsförståelse och regulatorisk kompetens hjälper vi organisationer att omsätta revisionsresultat till konkreta och hållbara förbättringar. 

Mock audits och GAP-analyser används för att identifiera risker, avvikelser och förbättringsområden innan externa revisioner eller myndighetsinspektioner. Det ger verksamheten möjlighet att stärka processer, dokumentation och arbetssätt innan en faktisk granskning genomförs. 

Vi hjälper organisationer att identifiera grundorsaker, prioritera åtgärder och etablera hållbara CAPA-processer som stärker kvalitet och efterlevnad över tid. Fokus ligger på att skapa förbättringar som fungerar operativt och bidrar till långsiktig effekt inte bara att stänga avvikelser. 

Ja, vi genomför både internrevisioner och leverantörsrevisioner med fokus på kvalitet, efterlevnad och förbättring. Revisionerna anpassas efter verksamhetens regulatoriska krav, processer och riskbild för att skapa relevanta insikter och konkreta förbättringsförslag. 

Vi arbetar med revisioner inom bland annat life science, medicinteknik, laboratorieverksamhet och produktion. Våra konsulter har erfarenhet av arbete enligt exempelvis GMP, ISO-standarder, MDR och IVDR samt av att genomföra revisioner i komplexa och regulatoriskt styrda miljöer. 

Vi hjälper verksamheter att förbereda sig inför interna och externa revisioner genom struktur, planering och kvalitetssäkring av processer och dokumentation. Våra konsulter stöttar både operativt och strategiskt för att skapa revisionsberedskap och minska regulatoriska risker. 

Ja. Vi berättar gärna mer om hur vi har hjälpt verksamheter inom tillverkande industri att effektivisera planering, förbättra leveransprecision och skapa smartare produktionsflöden genom schedulering och APS-lösningar. Hör av dig så delar vi gärna relevanta referenser och erfarenheter.

Ja. Vi hjälper verksamheter att integrera scheduleringslösningar med exempelvis ERP-, MES- och produktionssystem för att skapa ett sammanhängande informationsflöde och bättre förutsättningar för datadriven produktion.

Vi arbetar nära verksamheten för att förstå processer, utmaningar och mål innan lösningen implementeras. Våra team stöttar genom hela resan, från analys och strategi till implementation, integration och vidareutveckling av scheduleringslösningar och APS-plattformar.

Med "What-if"-funktioner kan du testa olika planeringsalternativ innan beslut fattas. Det skapar trygghet och gör produktionen mer flexibel vid oväntade händelser.

Genom regelstyrd och automatiserad planering minskar ställtider och kapacitetsnyttjandet i produktionen ökar. Planer kan anpassas i realtid vilket gör hela leveranskedjan snabbare och mer pålitlig.

APS eliminerar manuellt arbetar och förenklar scenarioplanering. Du kan snabbt omplanera vid förändringar, identifiera materialbrister i förväg och kommunicera exakta leveransdatum – vilket minskar beroendet av nyckelpersoner.

Med en avancerad scheduleringslösning (APS) optimeras maskinutnyttjande utifrån ställtidsmatriser och kapacitetskalendrar. Det ger bättre resursanvändning, kortare ledtider och ett stabilare produktionsflöde utan flaskhalsar.

Schedulering är detaljplaneringen av produktionen – att bestämma när och hur olika ordrar ska köras, med hänsyn till resurser, maskinkapacitet och tillgängliga material. En effektiv scheduleringslösning minimerar ställtider, maximerar output och ökar leveransprecisionen.

Ja. Vi berättar gärna mer om hur simulering och virtual commissioning används för att optimera produktionsflöden, minska risker och kvalitetssäkra projekt inom industrin. Hör gärna av dig så delar vi relevanta erfarenheter och exempel från tidigare uppdrag.

Ja. Simulering används ofta för att utbilda operatörer och tekniker i en säker och riskfri miljö. Det gör det möjligt att träna på både normala och ovanliga scenarier utan att påverka den faktiska produktionen.

Vi arbetar nära verksamheten för att förstå processer, mål och utmaningar innan lösningen utformas. Våra team stöttar genom hela processen, från analys och modellering till implementation, testning och vidareutveckling för att skapa långsiktigt hållbara och effektiva lösningar.

Simulering är särskilt användbart för att upptäcka problem som är svåra att förutse, till exempel flaskhalsar, fel i styrsystem, eller hur nya investeringar påverkar kapacitet. Det gör också att personal kan tränas i virtuella miljöer för att minska risken för misstag när produktionen startar.

Simulering innebär att man skapar en digital kopia av en produktionsprocess för att testa och analysera förändringar innan de införs i verkligheten. Det kan handla om att utvärdera nya maskiner, processflöden eller layoutförändringar. Genom simulering kan företag undvika kostsamma fel och förbättra effektiviteten.

Virtuell commissioning är en process där styrsystem och produktionsutrustning testas och valideras i en digital miljö innan fysisk installation. Detta minskar ledtider och risk för fel vid uppstart, eftersom många problem kan lösas innan maskinerna ens monteras.

Med simulering kan man genomföra what-if-analyser för att se hur olika scenarier påverkar produktionen, robusthetstester för att säkerställa att systemen klarar variationer, och kapacitetsanalyser för att identifiera flaskhalsar och optimera flöden.

Populära simuleringplattformar är till exempel AnyLogic, SIMIT, gPROMS och COMOS Walkinside. De skiljer sig i fokus och funktioner. Vissa är bättre på processimulering, andra på 3D-visualisering eller systemintegration. Valet beror på vilken typ av produktion och process som ska simuleras.

Ja, absolut. Vi har erfarenhet från verksamheter inom bland annat pharma, energi, processindustri och tillverkande industri där vi hjälpt kunder att skapa bättre kontroll, högre transparens och mer datadrivna kvalitetsprocesser. Bland kunder inom området finns exempelvis AstraZeneca, Oatly, OKQ8, SSAB och Stockholm Exergi.

Hör gärna av dig så berättar vi mer om relevanta erfarenheter, upplägg och hur liknande utmaningar har hanterats i praktiken.

Vi erbjuder specialistkompetens inom bland annat MES, integration, kvalitetsprocesser, dataanalys och industriell IT. Våra konsulter kan stötta både i strategiska initiativ, transformationsprojekt och operativ verksamhet, beroende på var behovet finns.

I vissa projekt bidrar vi med en specialistroll, i andra med hela team som arbetar tätt tillsammans med kundens organisation över tid.

Vi kombinerar specialistkompetens inom industriell digitalisering, integration, datahantering och produktion för att skapa lösningar som fungerar både tekniskt och operativt. Våra team arbetar nära verksamheten genom hela resan, från analys och strategi till implementation, integration och vidareutveckling.

Målet är alltid att skapa lösningar som ger verkligt värde i vardagen, inte bara nya system.

Vi hjälper verksamheter att skapa lösningar som stödjer spårbarhet, dokumentation och dataintegritet enligt verksamhetens krav och standarder. Våra konsulter har erfarenhet från både industriella och reglerade miljöer där kvalitet, transparens och efterlevnad är verksamhetskritiska delar av produktionen.

Genom att samla in och analysera produktionsdata i realtid blir det möjligt att identifiera avvikelser direkt när de uppstår istället för i efterhand. Det gör att verksamheter snabbare kan agera på kvalitetsproblem, minska kassationer och undvika kostsamma produktionsstörningar.

Vi arbetar nära verksamheten för att förstå processer, kvalitetskrav och informationsflöden innan lösningen utformas. Ofta handlar det om att koppla samman data från produktion, kvalitetssystem, MES, ERP och automationsplattformar för att skapa en sammanhängande och tillförlitlig spårbarhetskedja.

Varje produktionsmiljö ser olika ut, därför anpassar vi alltid lösningen efter verksamhetens behov, regulatoriska krav och tekniska förutsättningar.

Digital spårbarhet gör det möjligt att följa material, processer och produktionsdata genom hela värdekedjan i realtid. Det skapar bättre kontroll över avvikelser, snabbare rotorsaksanalyser och högre transparens i produktionen – samtidigt som kvalitetsarbetet blir mer proaktivt och datadrivet.

Ja, vi har konsulter med erfarenhet av teknisk dokumentation, regulatoriska krav, kvalitetsarbete och medicintekniska produkter i olika riskklasser. Behoven varierar ofta beroende på produktfas, myndighetskrav och interna resurser, och vi hjälper gärna till att hitta rätt stöd utifrån er situation. Kontakta oss gärna för att diskutera aktuella behov och tillgängliga kompetenser. 

Ja, vi erbjuder stöd inom labeling, IFU, post-market documentation och relaterade regulatoriska krav. Vi hjälper verksamheter att säkerställa att dokumentation och märkning är uppdaterad, spårbar och anpassad efter relevanta marknader och regelverk. 

Vi arbetar pragmatiskt och anpassar dokumentationen efter produktens riskklass, regulatoriska krav och verksamhetens behov. Målet är att skapa tydlig, komplett och granskningsbar dokumentation som fungerar i praktiken och är hållbar över tid. 

Absolut. Vi hjälper organisationer att hantera frågor, feedback och kompletteringar från anmälda organ och FDA, samt att förbereda dokumentation inför revisioner, submissions och regulatoriska granskningar. Våra konsulter har erfarenhet av både operativt och strategiskt regulatoriskt arbete. 

Ja, vi stöttar verksamheter i övergången från tidigare regelverk till MDR och IVDR, inklusive gap-analyser, remediation-arbete och uppdatering av teknisk dokumentation. Fokus ligger på att skapa hållbara strukturer som fungerar långsiktigt och håller för granskning. 

Vi arbetar med teknisk dokumentation inom både europeiska och globala regulatoriska ramverk, inklusive MDR, IVDR och FDA. Våra konsulter har erfarenhet av att anpassa dokumentationsstrukturer och regulatoriska strategier utifrån produkt, riskklass och marknadskrav. 

Vi hjälper organisationer att strukturera, utveckla och underhålla teknisk dokumentation enligt gällande regulatoriska krav. Våra konsulter stöttar genom hela produktlivscykeln, från klassificering och utveckling till revisioner, myndighetsdialog och eftermarknadsarbete. 

Ja, absolut. Vi berättar gärna mer om hur vi hjälpt verksamheter inom industri, energi och life science att effektivisera produktion, modernisera automationsmiljöer och skapa bättre beslutsstöd genom industriell digitalisering.

Hör gärna av dig så delar vi relevanta erfarenheter, upplägg och exempel utifrån de utmaningar och mål ni arbetar med idag.

Vi har lång erfarenhet av verksamhetskritiska och reglerade miljöer där kvalitet, säkerhet och spårbarhet är centrala delar av produktionen. Våra lösningar utformas med fokus på robusthet, tillgänglighet och långsiktig hållbarhet både tekniskt och operativt.

Behoven ser olika ut mellan olika verksamheter och förändras ofta över tid. Därför arbetar vi flexibelt – ibland med en enskild specialistkonsult, ibland med hela team eller långsiktiga partnerskap.

Vi försöker alltid hitta ett arbetssätt som passar verksamheten, organisationen och den fas kunden befinner sig i just nu.

Vi erbjuder specialistkompetens inom bland annat automation, OT, integration, produktion, dataanalys och industriell digitalisering. Våra konsulter arbetar både som förstärkning i befintliga team och i större transformationsprojekt där flera kompetensområden behöver samverka.

Vi hjälper verksamheter att göra produktionsdata mer tillgänglig och användbar genom integration mellan OT, MES, SCADA och affärssystem. Det skapar bättre transparens, snabbare uppföljning och bättre beslutsstöd för både operativa team och ledning.

För många kunder blir realtidsdata också en viktig grund för vidare initiativ inom AI, optimering och prediktivt underhåll.

Många verksamheter står inför utmaningen att äldre system behöver samexistera med nya digitala lösningar. Vi hjälper kunder att stegvis modernisera och framtidssäkra produktionsmiljöer genom uppgraderingar, integration och smartare informationsflöden utan att tappa fokus på drift och produktion under resans gång.

Vi arbetar nära verksamheten för att förstå processer, tekniska beroenden och operativa mål innan lösningen utformas. Våra konsulter har erfarenhet från både tillverkande industri och reglerade miljöer där krav på tillgänglighet, kvalitet och säkerhet är höga.

Det kan handla om allt från modernisering av befintliga automationsmiljöer till nya digitala initiativ inom produktion, integration och datahantering.

Industriell digitalisering skapar bättre förutsättningar för stabilare produktion, högre kvalitet och effektivare resursutnyttjande genom att koppla samman automation, realtidsdata och produktionsnära system. När produktion, data och människor arbetar närmare tillsammans blir det också enklare att fatta snabbare och mer välgrundade beslut.

Ja. Vi berättar gärna mer om hur vi hjälpt verksamheter inom tillverkande industri och processindustri att effektivisera underhållsarbete, förbättra tillgänglighet och skapa bättre beslutsstöd genom integration, dataanalys och digitala underhållslösningar. Hör gärna av dig så delar vi relevanta erfarenheter och referenser.

Ja. Vi arbetar både i avgränsade projekt och som långsiktig partner i förvaltning och vidareutveckling. Våra team anpassas efter verksamhetens behov och kan snabbt stötta vid förändringar, resursbehov eller nya initiativ.

Vi erbjuder både specialistkompetens och flexibla konsultlösningar anpassade efter verksamhetens behov. Våra konsulter kan stötta i allt från strategiska initiativ och projekt till operativt stöd, systemförvaltning och vidareutveckling inom underhåll och industriell digitalisering.

Vi arbetar nära verksamheten för att förstå processer, produktionsmiljö och tekniska beroenden innan lösningen utformas. Våra team stöttar genom hela resan, från analys och strategi till implementation, integration och vidareutveckling av underhållsprocesser och systemstöd.

Vi arbetar med integration, strukturering och kvalitetssäkring av underhållsdata för att säkerställa att rätt information finns tillgänglig genom hela livscykeln – från felrapportering och arbetsorder till analys och uppföljning.

Vi hjälper verksamheter att använda produktions- och utrustningsdata för att identifiera mönster, övervaka utrustningens status och skapa mer proaktiva underhållsstrategier. Målet är att optimera tillgänglighet, minska kostnader och förlänga livslängden på kritiska tillgångar.

Vi hjälper verksamheter att integrera underhållssystem med exempelvis MES, SCADA, ERP och automationsplattformar för att skapa bättre informationsflöden och tillgång till realtidsdata från produktionen. Det ger bättre beslutsunderlag och effektivare underhållsprocesser.

Genom att samla in och analysera data från produktion och utrustning kan verksamheter identifiera avvikelser och underhållsbehov tidigare. Det skapar bättre förutsättningar för prediktivt och tillståndsbaserat underhåll, vilket minskar risken för oplanerade driftstopp och produktionspåverkan.

Ja, vi har konsulter med erfarenhet av CSV, dataintegritet, regulatoriska krav och validering av datoriserade system inom reglerade verksamheter. Behoven varierar ofta beroende på system, projektfas och regulatorisk komplexitet, och vi hjälper gärna till att hitta rätt stöd utifrån er situation. Kontakta oss gärna för att diskutera aktuella behov och tillgängliga kompetenser. 

Vi arbetar verksamhetsnära och anpassar valideringsarbetet efter organisationens systemmiljö, riskprofil och arbetssätt. Målet är att skapa hållbara processer som stödjer både regulatorisk efterlevnad och effektiv systemförvaltning över tid. 

Absolut. Vi genomför GAP-analyser mot regulatoriska krav och stöttar i framtagning av exempelvis valideringsplaner, riskanalyser, testdokumentation och spårbarhetsmatriser. Fokus ligger på att skapa tydlig och granskningsbar dokumentation som fungerar långsiktigt i verksamheten. 

Vi hjälper organisationer att säkerställa dataintegritet och spårbarhet genom hela systemets livscykel, med fokus på regulatoriska krav, systemkontroller och dokumentationsstruktur. Våra konsulter har erfarenhet av att arbeta med kritiska system där säker hantering av data är avgörande för kvalitet och compliance. 

Ja, vi hjälper verksamheter att hantera validering vid systemuppdateringar, migreringar och förändringar i befintliga miljöer. Våra konsulter säkerställer att ändringar dokumenteras, riskbedöms och implementeras enligt regulatoriska krav och etablerade change control-processer. 

Vi utgår från ett riskbaserat arbetssätt där fokus läggs på systemets kritiska funktioner, dataintegritet och regulatoriska påverkan. Genom att anpassa omfattning och dokumentation efter risknivå hjälper vi organisationer att skapa effektiva och hållbara valideringsprocesser utan onödig administration. 

Vi arbetar med validering av datoriserade system enligt etablerade regulatoriska ramverk och riktlinjer såsom GAMP 5 och GxP. Våra konsulter har erfarenhet av att omsätta regulatoriska krav till praktiska och riskbaserade valideringsstrategier i komplexa IT- och verksamhetsmiljöer. 

Vi hjälper organisationer att planera, genomföra och vidareutveckla validering av datoriserade system i regulatoriskt styrda miljöer. Våra konsulter stöttar genom hela systemlivscykeln – från kravställning och implementation till förändringshantering, drift och uppgraderingar. 

Ja, vi har konsulter med erfarenhet av processvalidering, metodvalidering, utrustningskvalificering och regulatoriska krav inom reglerade verksamheter. Behoven varierar ofta beroende på produktionsmiljö, projektfas och interna resurser, och vi hjälper gärna till att hitta rätt stöd utifrån er situation. Kontakta oss gärna för att diskutera aktuella behov och tillgängliga kompetenser. 

Vi arbetar tvärfunktionellt och har erfarenhet av att samordna arbete mellan produktion, QA, engineering och laboratorieverksamhet. Det skapar bättre förutsättningar för effektiva valideringsprocesser där krav, utrustning och arbetssätt är synkroniserade genom hela projektet. 

Absolut. Vi hjälper till med framtagning och granskning av exempelvis valideringsplaner, riskanalyser, protokoll, rapporter och spårbarhetsdokumentation. Våra konsulter säkerställer att dokumentationen är tydlig, granskningsbar och anpassad efter verksamhetens regulatoriska krav. 

Vi fokuserar på att skapa hållbara och reproducerbara processer genom tydliga valideringsstrategier, strukturerad dokumentation och uppföljning av kritiska parametrar över tid. Målet är att säkerställa stabil kvalitet och minska risken för avvikelser och produktionsstörningar. 

Ja, vi stöttar verksamheter vid förändringar i processer, utrustning och analysmetoder samt vid behov av revalidering. Våra konsulter hjälper till att säkerställa att ändringar riskbedöms, dokumenteras och implementeras på ett kontrollerat sätt enligt regulatoriska krav. 

Vi arbetar riskbaserat med fokus på kritiska kvalitetsattribut (CQA), kritiska processparametrar (CPP) och de delar av processen som har störst påverkan på kvalitet och patientsäkerhet. Det säkerställer en effektiv valideringsinsats med rätt nivå av testning och dokumentation. 

Vi har erfarenhet av utrustningskvalificering enligt IQ, OQ och PQ inom bland annat produktion, laboratorieverksamhet och life science. Våra konsulter stöttar i allt från kravställning och teststrategi till genomförande, dokumentation och uppföljning. 

Vi hjälper organisationer att planera, genomföra och vidareutveckla validering av processer, utrustning och analysmetoder i regulatoriskt styrda verksamheter. Våra konsulter arbetar verksamhetsnära med fokus på reproducerbarhet, spårbarhet och långsiktig processtabilitet. 

Ja, vi har konsulter med erfarenhet av renrumsvalidering, miljöövervakning, utrustningskvalificering och GMP-reglerade produktionsmiljöer. Behoven varierar ofta beroende på verksamhet, projektfas och regulatoriska krav, och vi hjälper gärna till att hitta rätt stöd utifrån er situation. Kontakta oss gärna för att diskutera aktuella behov och tillgängliga kompetenser. 

Vi arbetar tvärfunktionellt och har erfarenhet av att koordinera arbete mellan produktion, QA, engineering och facility-funktioner. Det skapar bättre förutsättningar för effektiva valideringsinsatser där teknik, kvalitet och regulatoriska krav samverkar i praktiken. 

Vi arbetar strukturerat med kritiska parametrar såsom ventilation, tryck, temperatur och miljöförhållanden för att skapa stabila och reproducerbara miljöer över tid. Genom tydlig dokumentation, uppföljning och riskbaserade arbetssätt hjälper vi organisationer att upprätthålla kontroll genom hela livscykeln. 

Absolut. Vi hjälper verksamheter att analysera avvikelser, identifiera grundorsaker och etablera åtgärder kopplade till exempelvis miljökontroll, dokumentation och hygienisk design. Fokus ligger på att skapa hållbara förbättringar som stärker både kvalitet och revisionsberedskap. 

Vi hjälper organisationer att etablera och vidareutveckla miljöövervakningsprogram med fokus på partiklar, mikrobiologi och kritiska miljöförhållanden. Våra konsulter arbetar riskbaserat för att säkerställa att övervakning och kontroll är anpassad efter verksamhetens processer, riskbild och regulatoriska krav. 

Ja, vi stöttar verksamheter i planering och genomförande av rekvalificering för att säkerställa fortsatt efterlevnad och funktion över tid. Arbetet omfattar exempelvis riskbedömningar, teststrategier, dokumentation och uppföljning av kritiska parametrar i driftmiljön. 

Vi arbetar med validering och kvalificering i GMP-reglerade miljöer inom bland annat läkemedel, medicinteknik och laboratorieverksamhet. Våra konsulter har erfarenhet av renrumsklassificering, miljöövervakning, kontaminationskontroll och regulatoriska krav kopplade till kritiska produktionsmiljöer. 

Vi hjälper organisationer att planera, genomföra och följa upp validering och kvalificering av utrustning, lokaler och renrum i regulatoriskt styrda verksamheter. Våra konsulter arbetar med både tekniska och kvalitetsrelaterade aspekter för att säkerställa stabil drift, kontrollerade miljöer och regulatorisk efterlevnad. 

Vi arbetar med fokus på kvalitet, effektivitet och hållbara arbetssätt över tid. Genom att kombinera riskbaserade metoder, regulatorisk förståelse och verksamhetsnära implementation hjälper vi organisationer att skapa stabila processer som minskar risk, stärker kvaliteten och förenklar framtida förändringar och granskningar. 

Ja, vi har erfarenhet från ett brett spektrum av uppdrag inom reglerade verksamheter och flera kundcase finns redan presenterade på vår webbplats. Vid ett första möte berättar vi gärna mer om liknande projekt, erfarenheter och hur vi har hjälpt andra organisationer inom validering, verifiering och regulatoriskt kvalitetsarbete. 

Ja, vi hjälper löpande verksamheter som behöver förstärka sina team med rätt kompetens inom validering, verifiering och kvalitetssäkring. Oavsett om behovet gäller ett specifikt projekt, specialistkompetens eller ett större förändringsinitiativ är vårt fokus alltid att snabbt hitta rätt lösning och rätt konsultprofil utifrån verksamhetens behov. 

Vi har lång erfarenhet av att stötta reglerade verksamheter inom validering, kvalitet och compliance. Våra konsulter har arbetat med allt från komplexa valideringsprojekt och regulatoriska krav till kvalitetsarbete och produktionsnära förbättringsinitiativ inom bland annat life science, medicinteknik och industri. 

Det som särskiljer oss är kombinationen av regulatorisk kompetens, teknisk förståelse och verksamhetsnära arbetssätt. Våra konsulter har erfarenhet från verkliga produktions-, laboratorie- och kvalitetsmiljöer och förstår både regelverken och de praktiska utmaningarna i vardagen. Vi fokuserar på lösningar som är hållbara, effektiva och anpassade efter verksamhetens verklighet. 

Vi arbetar strukturerat och riskbaserat med fokus på att skapa hållbara processer som fungerar i verksamheten – inte bara på papper. Våra konsulter hjälper till genom hela livscykeln, från planering och kravställning till genomförande, dokumentation, uppföljning och förbättringsarbete. 

Vi stöttar inom flera områden kopplade till validering och verifiering, exempelvis CSV, process- och metodvalidering, utrustningskvalificering, verifiering av produkter samt validering av produktions- och laboratoriemiljöer. Våra konsulter arbetar både strategiskt och operativt beroende på verksamhetens behov. 

Validering och verifiering handlar om att säkerställa att system, processer, utrustning och metoder fungerar som avsett och uppfyller regulatoriska krav över tid. Det är en central del av kvalitetssäkring inom exempelvis life science, medicinteknik, laboratorieverksamhet och produktion där kvalitet, spårbarhet och patientsäkerhet är avgörande.