Valideringsledning för projekt inom Life Science är en viktig del i kittet som sammanfogar projektgenomförande med kvalitetssäkring och i förlängningen patientsäkerhet. Genom ett medvetet riskbaserat genomförande säkerställs inte bara överensstämmelse med regler och standarder, utan det ökar även sannolikheten att brister och möjliga felkällor upptäcks i tid. Valideringsledarens roll blir därför en oumbärlig kugge för framgångsrika, kostnadseffektiva projekt som i slutänden påverkar människors liv och välbefinnande i grunden.
Rätt kompetens avgörande för resultatet
En valideringsledares roll handlar om att säkerställa att en utrustning, system eller process följer relevanta standarder, regler och specifikationer och klarar av det den ska, något man brukar kalla ”fit for intended use”. Valideringsledaren leder validering- och kvalificeringssarbetet genom att planera för och utforma strategier som ligger till grund för utformning och genomförande av verifieringen av exempelvis produkten eller systemet för att påvisa att uppfyller de förväntningar och krav som har fastställts. Det innefattar att planera, genomföra och dokumentera tester samt rapportera resultat och eventuella avvikelser till berörda parter, men för att ens komma dit behövs det en hel del förarbete i form av att sätta scopet, bedöma aktuella leverantörer samt vad som eventuellt kan integreras genom återanvändning och riskidentifiering.
Valideringsledaren spelar en komplex nyckelroll för att säkerställa kvaliteten och överensstämmelsen i den slutliga produkten eller tjänsten utifrån aktuell kravbild, därför är det också önskvärt att denna är delaktig redan i kravframtagningen. För att leda valideringen i mål i ett projekt förutsätter det att den ansvariga personen har kunskap om både branschen och regulatoriska krav och besitter en god kommunikationsförmåga. Därtill är erfarenhet från tidigare valideringsprojekt av stor betydelse för att kunna förutse potentiella risker eller fallgropar och proaktivt hålla projektet inom tid och budget.
Valideringen är som allra mest intensiv i genomförandet av ett projekt, tex inför att tillverkningen av en ny produkt ska kunna dra igång och därefter kunna frisläppas på marknaden. Under hela produktens livslängd sker sedan bevakning- och kvalitetsuppföljning. En god strategi kan därför vara att investera i kompetens under en viss period, gärna tidigt i planeringen. I ett investeringsprojekt där vi ledde valideringen bestod kundens behov i att öka produktionstakten och utöka med flera utrustningar i sin produktion. För valideringsledaren betydde det att snabbt upptäcka risker och tillsammans med projektledaren planera leverantörstester och interna optimeringar för att minimera produktionsstörningar inom givna tidsramar för leverans och installation. Vad ingår då i valideringsledarens ansvar och vilka utmaningar kan en valideringsledare stöta på i sin roll under pågående investeringsprojekt?
Valideringsledarens utmaningar
Valideringsledning innebär att ta ansvar för allt från strategisk planering till riskhantering och resursuppskattning för de olika projektfaserna med fokus på validering, men framför allt få samarbetet för ovanstående att fungera i projektgruppen. En valideringsledare ansvarar för att koordinera och leda övriga valideringsresurser, vilket också innebär krav på mjuka färdigheter hos personen. För att uppnå önskat resultat för ett investeringsprojekt inom en rimlig tidsram och till en skälig kostnad krävs tydlig planering, tidig hantering av risker och resursuppskattning enligt vald strategi med inriktning på patientsäkerhet, produktkvalitet och dataintegritet och där är valideringsledaren en av flera nyckelspelare.
Tidspress
I början av ett investeringsprojekt är det kritiskt att skapa förståelse för de krav som ställs på utrustning, process och andra element som valideringen ska verifiera, dessa moment är ofta komplexa och tidskrävande. Inom projekt med tajta deadlines kan det vara frestande att ta genvägar för att spara tid, men detta leder oftast till fördröjningar och avvikelser i förlängningen. Validering inom investeringsprojekt kan sträcka sig upp till flera år beroende på omfattningen och när projektet redan är försenat är det lätt att skynda in i testning. I ett exempel, baserat på en verklig upplevelse, så skeppades utrustningen trots att det fanns brister i FAT (Factory Acceptance Test) just på grund av den snäva tidsramen som man var tvungen att förhålla sig till. I sådana fall blir resultatet en utrustning med eventuella brister som antingen behöver åtgärdas på plats eller som kommer att generera avvikelser, vilket är mer tidskrävande när man gått in i kvalificering.
Regulatoriska krav
En annan utmaning som valideringsledare stöter på är leverantörer som inte är vana vid att arbeta med de regulatoriska krav som Life Science-industrin ställer på tex inköp av specifika utrustningar. Detta innebär att valideringsledaren behöver klara av att vara bryggan mellan kund och leverantör för att säkerställa att såväl de regulatoriska kraven som kundens egna krav uppfylls. För att kunna uppnå målet, att ha alla utrustningar och system på plats under utsatt tid och att de uppfyller de krav som finns, är det otroligt viktigt med ett gott samarbete och att ha en lösningsorienterad inställning.
Hålla ihop lösa trådar för säkrad framdrift
Utifrån de utmaningar som kan uppstå under ett investeringsprojekt är det av stor betydelse att valideringsledaren är spindeln i nätet och kan driva den kvalitativa uppgiften genom hela projektet. En framgångsrik kravställning och tekniska tester kan vara nyckeln för att hålla projektet inom tid och budget samtidigt som man levererar ett fungerande system eller process som fungerar som avsett inom verksamheten. Som valideringsledare är det också avgörande att överväga vilka lösningar som behöver tillämpas inför valideringen. Att kunna anpassa omfattningen baserat på risk och komplexitet för ingående delar, etablera effektiva samarbeten med leverantören och aktivt delta tidigt i projektet är lösningar som alla bidrar till ett lyckat projekt. Det ökar också sannolikheten att faktiskt hitta eventuella brister innan produkten når slutanvändaren, patienten – och det kan såklart göra all skillnad.
En valideringsledare som har förståelse för kundens verksamhet kan dessutom stötta i upplärning inom verksamheten om kollegor arbetar inom samma projekt. Det är inte heller helt ovanligt att en valideringsledare hos större kunder är involverad i flera parallella projekt. Sammanfattningsvis kan valideringsledaren skapa ett lugn i en verksamhet då den kan avlasta befintliga resurser och vet vilka hörn som kan rundas för att optimera tiden på bästa sätt utifrån erfarenhet.
Framgångsrika projekt är de som levererar goda resultat
I vissa investeringsprojekt har kunder fått hjälp med att snabbt få ut nya produkter på marknaden på ett kvalitativt sätt genom att genomföra de förändringar och förbättringar som krävs utifrån styrande regelverk. Utrullningar av nya systemlösningar för en mer kvalitetssäker produktion till fullt tillverkande produktionslinor är några exempel på gott resultat, bland annat tack vare effektiv valideringsledning. Att göra rätt saker redan från start ger gynnsamma förutsättningar för ett projekt och på så sätt kan man minska antalet avvikelser/ändringar som tenderar att dyka upp under resans gång.
Med ett flexibelt och proaktivt förhållningssätt, inom utsatt tidsram, kan valideringsledaren bidra till ett kostnads- och resurseffektivt projekt – utan att kompromissa med compliance.
Vill du veta mer om hur vi jobbar med validering och kvalitetssäkring? Klicka på länken nedan eller kontakta Karin Tördahl, Consultant Manager hos oss.
Kvalitet & regelefterlevnad | Plantvision
Och du, just nu söker vi fler valideringsledare och valideringsingenjörer. Blev du nyfiken nu? Utmärkt!
Jag vill kika på era lediga tjänster!
