Dataintegritet är avgörande för varje läkemedelsföretag som lanserar en produkt. Regler dikterar vad som måste göras för att säkerställa integritet, men att uppnå det är ofta komplext. I den första delen av vår serie tittar vi närmare på några centrala utmaningar och hur de kan övervinnas. I den andra delen kommer vi att granska ALCOA+ närmare. ALCOA (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) är principer, vilka används som riktlinjer för att kunna säkerställa just dataintegritet och korrekt dokumentation inom forskning, utveckling och tillverkning av läkemedel och medicinska produkter.
Dataintegritet 101
ALCOA och ALCOA+ är begrepp som används för att hantera dataintegritet och god dokumentationspraxis för läkemedels- och medtech-branschen. ALCOA, en term och ramverk som ursprungligen introducerades av FDA, står för:
Attributable (Spårbar): handlar om förmågan att spåra data och åtgärder tillbaka till personer, system eller produkter.
Legible (Läsbar): innebär att data ska vara läsbar och tydlig, så länge det måste lagras.
Contemporaneous (Samtidig): relaterar till att händelser/data registreras i realtid.
Original (Original): innebär att lagra rådata i dess sanna form, dvs. oförändrad.
Accurate (Exakt): innebär att säkerställa att data är korrekt och sanningsenlig samt noggrann registrering av ändringar i den.
Unga vs etablerade organisationer
Oavsett storlek eller mognad hos din organisation måste du följa de fem ALCOA-punkterna om du vill uppfylla kraven och ta en produkt till marknaden. För mindre, relativt unga företag, kan det vara svårt att veta var man ska börja och hur man säkerställer ALCOA. I sådana fall är en gap-analys det bästa sättet att identifiera vad som behövs för att uppfylla kraven. Baserat på detta kan en genomförandeplan utvecklas. Stora, väletablerade företag har ofta processer på plats för ALCOA. Det betyder dock inte att de inte står inför utmaningar; processer eller inte, nya produkter eller system medför nya dataintegritetsutmaningar.
Vanliga ALCOA-dataintegritetsutmaningar
Attributable (Spårbar)
En av de centrala utmaningarna inom Attributable är att man inte följer officiella processer eller inte har processerna på plats för att säkerställa dataintegritet. Ett klassiskt exempel på detta är användningen, eller snarare missbruket, av lösenord. Det kan vara allt från en användare som delar sina inloggningsuppgifter med en annan användare till att ha en gemensam inloggning för alla användare. Processer måste finnas på plats och personal måste utbildas för att säkerställa att detta inte inträffar. Dessutom är ordentlig åtkomstkontroll – dvs. se till att endast rätt personer har tillgång till korrekta data – inte bara en förutsättning för överensstämmelse, det är också en väsentlig del av immaterialrättsskyddet.
Legible (Läsbar)
I dagens digitala värld blir läsbarhet ett allt mindre problem – om du inte bearbetar en stor del av din data. Läsbarhet handlar vanligtvis om handskrivna anteckningar som måste transkriberas och lagras korrekt. Om du tar anteckningar som en del av utvecklingsprocessen bör du överväga att använda en digital surfplatta eller skapa en daglig procedur för att transkribera dem.
Läsbar innebär att din data ska vara läsbar över tid, dvs det är en nödvändighet att ha kontinuerlig säkerhetskopiering av din data. För många produkter, s.k COTS (Commercial Of The Shelf), kan detta ibland vara ett problem. Ganska ofta visar det sig att de endast har stöd för manuell säkerhetskopiering lokalt på en maskin. I sådana fall bör du implementera skript för att automatisera säkerhetskopiering och sedan överföra säkerhetskopiorna till en säker lagringsplats med en förutbestämd frekvens. Att förlita sig på att användare ska säkerhetskopiera data manuellt kommer att slå tillbaka förr eller senare; vi är trots allt bara människor.
Contemporaneous (Samtidig)
Överraskande ofta visar det sig att man kan få problem med datum- och tidsformat i vissa COTS-programvaror. Det är ofta konfigurerbart, men det finns exempel på att dessa format kan vara olika i olika delar av programvaran. Samma sak gäller även handskrivna anteckningar som måste signeras och datumstämplas.
Originaldata
Produktion, testning och kvalitetskontroll genererar stora mängder data. Det måste lagras säkert i sin sanna form i realtid, även om det kan komma att ändras när du fortsätter med produktutvecklingen. En vanlig utmaning är att se till att ”gammal data” inte ersätts med ändrad data utan spårbarhet. Detta kan övervinnas genom att använda en säker databas för att automatiskt lagra data vid skapandet.
Accurate (Exakt)
För att säkerställa exakthet måste all data registreras när den ändras under produktutvecklingen. Versionskontroll är nödvändigt, liksom dataskydd, för att säkerställa att ingen obehörig manipulering av data sker. Effektiv dokumenthantering är grundläggande både för att uppfylla noggrannhetskraven och för att effektivisera dataintegriteten.
Att övervinna ALCOA-utmaningarna
Om du just har börjat med dataintegritet erbjuder vi workshops och gapanalyser för att hjälpa dig att förstå ALCOA-processen och definiera en väg framåt för att uppfylla kraven. För större organisationer kan vi utveckla skräddarsydda lösningar för att möta ALCOA-utmaningarna och slutligen hjälpa dig att få ut produkter på marknaden snabbare.
Säg hej till Anders Christensen
Anders Christensen är doktor i analytisk kemi. Som expertkonsult och utbildare hos oss på Plantvision stöttar Anders läkemedelsföretag med validering och kvalificering av processutrustningar, datoriserade system och laboratorieinstrument. Vill du veta mer om ALCOA och vad vi kan erbjuda dig och ditt företag? Kontakta Anders.
Läs den andra del 2 ” Meeting data integration challenges with ALCOA+ ”
