Medicinteknisk mjukvara har blivit en katalysator för framsteg inom Life Science, där den transformerar hur data samlas in, analyseras och används för att forma beslut och strategier. Genom att integrera avancerade algoritmer, maskininlärning och artificiell intelligens (AI) har mjukvaran tagit forskningen till nya höjder och erbjudit verktyg som överbryggar klyftan mellan teori och praktik.
Det är vanligt att stöta på termer som Software as a Medical Device (SaMD) och Medical Device Software (MDSW) inom medicinteknik. SaMD hänvisar till mjukvara som är avsedd att användas för medicinska ändamål utan att vara en del av en hårdvarubaserad medicinteknisk enhet. Den körs vanligtvis på en allmän plattform, såsom en persondator, en mobil enhet eller i molnet. MDSW syftar på mjukvara avsedd att användas, antingen ensam (SaMD) eller i kombination med specificerad hårdvara, för ett ändamål som specificeras i definitionen av en ’medicinteknisk produkt’ enligt Medical Device Regulation (MDR) och In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
Mjukvarans mångsidiga användningsområden
En av mjukvarans främsta bidrag inom Life Science är uppkomsten av precision och personanpassad medicin. Mjukvara har även accelererat läkemedelsutvecklingsprocessen genom avancerade simuleringsverktyg och virtuella testmiljöer. Inom medicinsk bildanalys gör mjukvaran det möjligt att upptäcka och diagnostisera sjukdomar i tidiga stadier. Med hjälp av avancerade algoritmer kan medicinska bilder analyseras snabbare och noggrannare, vilket leder till snabbare behandlingsbeslut och förbättrad patientvård. Mjukvaran möjliggör realtidsövervakning och hantering av patientdata, vilket är avgörande för att optimera vården. Genom integration av sensorer och wearables kan sjukvårdspersonal fatta snabba beslut baserat på aktuell hälsostatus. Dessa framsteg är avgörande för att möta framtidens utmaningar inom medicinsk forskning och vård.
Huruvida mjukvaran du utvecklar är en medicinteknisk produkt eller inte beror helt på dess avsedda användning. Avgörande är om produkten har ett medicinskt syfte och det är tillverkarens ansvar att tydligt definiera detta syfte. Exempelvis betraktas vissa pulsklockor som medicintekniska produkter om de mäter hjärtfrekvens och syremättnad, medan andra pulsklockor inte gör det. Skillnaden ligger i hur tillverkaren formulerar den avsedda användningen av produkten.
Även om mjukvaran inte direkt påverkar det medicinska syftet kan den ändå spela en avgörande roll i riskhantering, det vill säga att vidta åtgärder för att förebygga, reducera eller hantera risker, skador eller hot.
MDR och IVDR: Krav för säkerhet och prestanda
Den revolutionerande rollen av medicinteknisk mjukvara inom Life Science öppnar upp nya möjligheter och utmaningar. Framtiden präglas av integrationen av AI, blockchain och andra avancerade teknologier.
MDR och IVDR utgör tydliga ramverk för medicintekniska produkter och diagnostiska produkter. Dessa förordningar ställer tydliga krav på medicinteknisk mjukvara för att garantera säkerhet och prestanda genom hela livscykeln. Det innefattar krav på riskhantering, prestandaanalys, klinisk utvärdering och rapportering av oönskade händelser. För att uppfylla MDR- och IVDR-kraven bör utvecklare och tillverkare följa internationella standarder som är specifika för medicinteknisk mjukvara.
ISO 13485 är en grundläggande standard för kvalitetsstyrningssystem, medan ISO 14971 fokuserar på riskhantering. ISO 62304 är särskilt relevant för mjukvaruutveckling inom medicinteknik och specificerar krav på mjukvaruutvecklingsprocessen. Utöver dessa standarder är användbarhet och cybersäkerhet centrala aspekter reglerade genom IEC 62366–1 och IEC 81001-5-1. Dessa standarder syftar till att säkerställa säker och effektiv interaktion mellan användare och medicintekniska produkter, inklusive mjukvara. Tillsammans utgör de en omfattande ram för att garantera kvalitet, säkerhet och överensstämmelse inom medicinteknisk mjukvaruutveckling.
Valet av standarder som måste uppfyllas är beroende av mjukvarans funktion i produkten och den specifika installationsmiljön. Om mjukvaran körs på en generell plattform eller är designad för ändamålet i en särskild hårdvara kommer att påverka vilka standarder som är relevanta. Dessutom kommer kommunikationen med externa aktörer att diktera behovet av att överväga specifika cybersäkerhetsstandarder.
Mjukvarans utvecklingsprocess och tillämpningen av en utvecklingsmodell är också avgörande faktorer. Det är viktigt att betona betydelsen av att bygga upp ett robust ramverk från början, i stället för att försöka anpassa standarder efter att mjukvaruprodukten redan är färdig. En framgångsrik strategi innebär att integrera standarder och följa en strukturerad metod redan från utvecklingsfasens början.
Mjukvaruutveckling inom medicinteknik
Utvecklingsprocessen för mjukvara är en central komponent i skapandet av högkvalitativa och pålitliga mjukvaruprodukter. En dokumenterad, tydlig och repetitiv utvecklingsprocess är grundläggande för att uppnå effektivare utvecklingscykler och minimera antalet buggar, även om målet om buggfri mjukvara generellt anses vara en utopi.
IEC 62304, en standard som riktar sig specifikt till mjukvaruutveckling inom medicinteknik, identifierar fem väsentliga processer för att säkerställa strukturerad och högkvalitativ mjukvaruutveckling. Dessa inkluderar utvecklingsprocessen för mjukvara, underhåll av släppt mjukvara, riskhantering med speciellt fokus på spårbarhet till implementering, versionshantering och hantering av problem med mjukvara under utveckling.
En potentiell utmaning med IEC 62304 är dess generella formulering, men detta är medvetet gjort för att vara tillämplig för olika utvecklingsmodeller, inklusive den klassiska vattenfallsmodellen och mer flexibla Agile-utvecklingsmodeller. Viktigt är att mjukvaruprocesserna klart beskriver hur arbetet faktiskt genomförs för att säkerställa överensstämmelse och kvalitet i mjukvaruutvecklingen.
Utmaningar och anpassningar för framtiden
Att uppfylla MDR- och IVDR-kraven för medicinteknisk mjukvara innebär betydande utmaningar i den snabbt utvecklande teknologiska miljön. Integreringen av medicinteknisk mjukvara inom Life Science kräver inte bara utnyttjande av dess potential utan också en smidig anpassning till MDR, IVDR och tillämpliga standarder för att säkerställa säkerhet och överensstämmelse med regelverk.
I den framväxande eran av medicinteknisk mjukvara och Life Science är det nödvändigt att omfamna teknologin, uppfylla regleringskrav och aktivt forma framtiden för medicinsk forskning och vård. Att vara medveten om teknologiska framsteg, anpassa sig till framtida krav och kontinuerligt överväga och följa internationella standarder kommer att vara avgörande för att möta de utmaningar som framtidens medicintekniska landskap innebär.
