MDR och IVDR stöd för hälso och sjukvården

MDR- och IVDR-support för att möta de nya regelverken och förordningarna – Vad behöver du som vårdgivare tänka på?

Den 26 maj 2021 trädde Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter i kraft inom EU, MDR, och den 26 maj 2022 följde förordningen för in vitro diagnostiska instrument och system (EU) 2017/746, IVDR. De nya förordningarna för medicintekniska produkter har följts av nya lagar på nationell nivå vilket introducerar många nya och utökade krav både på tillverkare och användare. Mer specifikt i de fall där användaren övertar ansvaret från tillverkare eller övergår till att agera som tillverkare i formen av egentillverkning av medicintekniska produkter och in vitro diagnostiska system.

Vad säger Europakommissionen med hänvisning till MDR och IVDR?

”Healthcare professionals need to be aware that the Regulations are more stringent than the Directives: in general they retain the existing requirements and add new ones. The Regulations emphasise a life-cycle approach to safety, backed up by clinical data.”

”The Regulations introduce new rules for in-house devices, custom-made devices, clinical investigations, reprocessing of single-use devices, and distance sales. They also require implant cards for patients. They strengthen the rules for the designation of notified bodies – the independent evaluators of manufacturers and their devices.” Mer om förordningen kan du hitta här.

Behöver du stöd?

Med vår breda och gedigna kunskap inom medicinteknik, både utifrån medicintekniska produkter och in vitro diagnostiska system kan vi stötta dig, oavsett i vilken omfattning du har behov av. Lite eller mer, längre eller kortare. Vi finns där du behöver oss. Vi stöttar både privata och offentliga aktörer i allt från diskussions- och planeringsfaser, är praktiskt partner för utförande och operativt arbete eller som rådgivande part i form av specialistresurs för specifika frågor. Oavsett vilken behovsnivå just du har, kan vi guida dig framåt.

Frågeställningar och lösningar där vi stöttar våra vårdgivande uppdragsgivare inom:

    • Vad innebär de nya reglerna för vårdgivare?
    • Hur kommer vi igång? – Seminarier och workshops.
    • GAP-analys mellan befintliga arbetsprocesser och nya krav.
    • Stöttning vid praktisk användning av standarder.
    • Konsolidering kring egentillverkade produkter eller praktiskt arbete med att inventera och sätta samman teknisk dokumentation.
    • Specialistresurs för efterlevnad av kvalitetsledningssystem.

Utbildningar och seminarier

Vi är partners med Svensk Medicinteknisk Förening, Swedish Medtech och Swedish Labtech samt Läkemedelsakademin. Genom Academy erbjuder vi ett stort antal kurser både tillsammans med våra partners och som skräddarsydda direkt till verksamheter. Vi erbjuder även workshops inom IVDR och MDR.

Artikelförfattare

Pascal Skoglund, Consultant at Plantvision AB Pascal Skoglund, Consultant at Plantvision AB
Pascal Skoglund
Enhetschef PVC Skåne / Health Care

Artikelförfattare

Pascal Skoglund, Consultant at Plantvision AB Pascal Skoglund, Consultant at Plantvision AB
Pascal Skoglund
Enhetschef PVC Skåne / Health Care

I denna artikel

Relaterat innehåll

Medtech & IVD
Optimera säkerheten & effektiviteten
Läs mer
Cybersäkerhet
Informationssäkerhet & infrastruktur
Läs mer
Cybersäkerhet
Cybersäkerhet för medicintekniska produkter
Läs mer
Medtech & IVD
Optimera säkerheten & effektiviteten
Läs mer
Cybersäkerhet
Informationssäkerhet & infrastruktur
Läs mer
Cybersäkerhet
Cybersäkerhet för medicintekniska produkter
Läs mer
Håll dig uppdaterad

PRENUMERERA PÅ SENASTE NYTT