ERP, Enterprise Resource Planning, är system som gör det möjligt för företag att automatisera och hantera affärsprocesser inom en mängd olika områden. ERP-system hjälper företag att komma bort från att lagra data i olika silos eller Excelblad och samordnar informationen och vilket förenklar för olika avdelningar att samarbeta med varandra. ERP-system kan möjliggöra optimerade flöden, effektiviserade processer och högre kvalitet.
Hur ska man, som företag, tänka?
Inom Life Science; MedTech, IVD, Pharma samt Biotech finns det tydliga krav, regler och lagar att förhålla sig till för att bibehålla rätt kvalitet och det ställer naturligtvis ännu högre krav på att information och data som cirkulerar är korrekt.
Först gäller det att göra en ordentlig riskbedömning. Vilka utmaningar står företaget inför? Vilken typ av information finns att tillgå? Vilka krav ställs för just din verksamhet? I den initiala riskbedömningen är det viktigt att definiera vilka områden och data som är kvalitetskritiska och inte. Ibland pratar man inom Life Science om GxP-kritiska data, detta hänvisar till de regelverk och riktlinjer som reglerar företag inom Life Science med verksamhet inom exempelvis forskning och utveckling, tillverkning och distribution av läkemedel och medicintekniska produkter.
Så, för ett företag som ska implementera ett ERP-system handlar det ofta om att börja med att ta ett steg tillbaka och försöka förstå helhetsbilden. I den inledande planeringen är det väldigt viktigt med riskbedömning och den kravställning som sedan följer. Det är alltid en god idé att försöka hitta en leverantör som har kunskap inom ERP-system och förståelse för den bransch som just ditt företag befinner sig i. För att sedan kunna genomföra alla kommande moment är det bra att ha en god förståelse för validering och kvalificering av datoriserade system. Låter det komplext? Det kan det ibland vara, men vi finns här för att hjälpa till – under hela resan.
Att implementera ERP-system, just i en reglerad Life Science-miljö, som är styrd av exempelvis GMP, medicintekniska direktiv eller andra GxP-regelverk, är lite speciellt eftersom det kan finnas moduler och data som är kvalitetspåverkande för produkterna, det vill säga kvalitetskritiska, medan andra delar exempelvis bokföring eller HR, är mer affärskritiska.
Tips från våra experter
För att ge oss en valideringsledares infallsvinkel fick vi möjlighet att prata med Paulina Jasharaj, Specialistkonsult inom validering av datoriserade system hos oss på Plantvision Quality & Compliance.
Vad är det viktigaste att ha i åtanke när man står inför att implementera ERP-system?
– Kom ihåg att ERP-system ofta är stora och komplexa system, som med stor sannolikhet kommer användas av flera olika avdelningar inom företaget och det är viktigt att involvera verksamheten i projektet. Det är även viktigt att arbeta tvärfunktionellt och definiera vilka delar man avser vara kvalitetskritiska och därmed vilka moduler och data som behöver omfattas av valideringen för att hitta en rimlig nivå.
Vilka är de vanligaste bristerna och har du kanske något stalltips kopplat till det?
– ERP-system är ofta väldigt konfigurerbara, det går med andra ord att anpassa så mycket, eller så lite, som man önskar. En vanlig fälla är att man försöker anpassa systemet så att det speglar ens tidigare process så mycket som möjligt. Gör man det riskerar man dock att krångla till både validering och efterföljande livscykelhantering och förvaltning. Ett tips är att försöka följa standardupplägget i systemet så långt det går och endast konfigurera det som är kritiskt för just er verksamhet. Ju färre ändringar i kod och specialkonfigurationer, ju lättare blir det att validera/kvalificera och sedan förvalta systemet!
Är det viktigt för dig, som valideringsledare, att komma in tidigt i ett jobb av den här typen och varför?
– Absolut! Som valideringsledare är man med fördel redan involverad i systemets första livscykelfas: Koncept. I den fasen har man ännu inte valt sitt system, men man definierar verksamhetens krav på systemet och gör en initial riskbedömning. Om man inte har en valideringsresurs med i detta steg, är risken att man köper in ett system som blir svårt att kvalitetssäkra eller som i slutändan inte lever upp till gällande regelverk och krav.
Från valideringsledare till projektledare. Vi passade även på att fråga Magnus Färnbäck, Consultant PVCU Celsius, om hur hans roll som projektledare i ERP-projekt ser ut.
När du, eller dina medarbetare, får i uppdrag att göra en ERP-implementering i GxP-miljö, hur lägger du då upp projektet, var börjar man?
– Som i alla projekt ska man aldrig underskatta planeringen i det tidiga skedet av projektet. Klyschan stämmer, den tid man lägger i början på projektet genom att tänka till på krav och verksamhetens behov tjänar man in senare och man har igen det i slutet av projektet. Det är också viktigt att skapa förståelse i hela företaget för vilka resurser som kommer att krävas och att det tar tid att implementera ett ERP-system. Det är viktigt att jobba på en riktigt bra kravställning och fundera på faktiska behov man har, det har man igen senare.
Vilka utmaningar är vanligast under ett projekt av den här sorten?
– En av de stora utmaningarna är att säkerställa att kravställningen blir korrekt och att både de som levererar systemet och slutanvändarna är involverade. ERP-system är komplexa och kräver både anpassning till verksamheten och utbildning av slutanvändarna vilket tar mycket tid. Det är viktigt att användarna är med tidigt i processen och att samtliga delar av företaget är involverade. Det är även viktigt att lägga tid på att hitta en leverantör som tidigare arbetat inom GxP-reglerade verksamheter och som har en förståelse för dataintegritetskrav, GAMP samt test och validering och som kan stötta under hela projektet.
Hur kan vi på Plantvision hjälpa våra kunder?
– Plantvision kan erbjuda stöd igenom hela projektet. Vi har kunnig och erfaren personal med allt från projektledare, valideringsledare och QA-stöd som kan stötta från uppstart till driftsättning. Vi har även en stor gemensam kunskap och kompetens samlad i våra konsulter inom hela Plantvision som i sig kan vara ett stöd till teamet som är ute på olika uppdrag och projekt, vilket är väldigt värdefullt.
Varför ska man ta hjälp av oss på Plantvision?
– För att vi inte enbart kommer in i ett projekt med en specifik konsult utan vi kan erbjuda team med 2–3 personer och dessutom kan man få tillgång till Plantvisions samlade kunskapsbas, med hur mycket erfarenhet som helst.
Vill du veta mer om hur vi kan hjälpa just dig och ditt företag? Tveka inte att höra av dig till någon av våra experter. Det vi kan bistå med idag kommer att förändra ditt företags effektivitet och processer imorgon. And beyond.
