GAMP 5 Second Edition – framtidsinriktad interaktiv e-learning för Life Science

Att dela med sig av kunskap och att utbilda andra är något som vi på Plantvision brinner för. För oss handlar det om att inspirera, utveckla och diskutera för att nå nya insikter, samtidigt som vi vill lyfta högaktuella ämnen. Ett sådant ämne är otvivelaktigt GAMP 5 och, inte minst, den nya versionen GAMP 5 Second Edition. Som experter inom datoriserade system vet vi helt enkelt hur man tillämpar GAMP 5 på allra bästa sätt. En anledning att GAMPs riktlinjer har varit så framgångsrika globalt, och just blivit en typ av branschstandard för både Life Science-bolag och leverantörer inom Life Science, är att den kontinuerligt speglat den befintliga teknikutvecklingen. De senaste årens innovation och tekniska framsteg har lett till behovet att se över och uppdatera riktlinjerna. I och med det växte även behovet av en ny utbildning inom GAMP.

”Vi på Plantvision är väldigt stolta över att vi nu kan presentera vår nya GAMP 5 Second Edition-utbildning. Det är en spännande tid och vi introducerar en helt ny inlärningsupplevelse. Med över 3 timmars interaktivitet, inklusive ljud, text och visuella element, har vi utvecklat en utbildning som verkligen sticker ut. Sättet den är byggd på gör den faktiskt unik i sitt slag,” säger Anna-Lena Mann, Affärsområdeschef Compliance.

Inom Life Science är pålitliga datoriserade system en avgörande faktor för framgång inom forskning, utveckling, tillverkning och distribution. Innanför ramarna för den reglerade verksamheten är tillförlitlighet och ändamålsenlighet absolut nödvändigt för att säkerställa patientsäkerhet för de produkter som finns på marknaden. Den som är verksam inom branschen måste därför förhålla sig till de strikta föreskrifter som myndigheterna kräver och det är anledningen till behovet för en utbildning.

First edition och Second edition – vad är skillnaden?

GAMP 5 Second Edition, som såg dagens ljus i juli 2022, har genomgått en betydande utveckling för att matcha den kontinuerliga framåtdriften och de förändringar som kännetecknar just vår bransch. Den uppdaterade utgåvan har exempelvis stöd för agila och iterativa arbetsmetoder. Den uppmuntrar även till en bredare användning av system- och programvaruverktyg, vilket innebär ett avsteg från den traditionella pappersbaserade dokumentationen.

Precis som den tidigare versionen uppmuntrar GAMP 5 ett riskbaserat arbetssätt genom hela systemlivscykeln för att säkerställa compliance med alla regulatoriska krav. En annan signifikant förbättring är att den nya versionen tydliggör behovet av en inledande riskbedömning innan projektet påbörjas och fortsatta kontinuerliga riskbedömningar genom hela projektets och systemets livstid. Dessutom inkluderar Second Edition en nyinsatt vägledning för tillämpning av framtidens teknologier så som AI (artificiell intelligens), Machine Learning, Blockchains och olika molnlösningar.

Ny utbildningsplattform som stöder formatet interaktiv e-learning

En ny utbildningsplattform har skapats med olika behov i åtanke. Om man exempelvis har en ledande roll inom ett företag ska det snabbt gå att få en övergripande bild av ett ämne och om man istället vill, och behöver, gräva djupare och få en solid basutbildning inom ett specifikt område så finns det något som passar just dig och dina behov. Därför har vi valt att lansera två kursvarianter initialt: ’Essentials of’, som är en mer komprimerad snabböversikt, och ’The Principals of’, vilket är en mer djupgående grundkurs.

Den nya interaktiva e-learningen ‘Principles of GAMP 5 Ed.2’ är skräddarsydd för de som arbetar med datoriserade system inom hårt reglerad verksamhet, såsom Life Science. Deltagaren introduceras först till begrepp som dataintegritet, datoriserade system och V-modellen. Därefter guidas de genom nyckelkoncept inom GAMP, livscykelstrategier samt Quality Risk Management (QRM). Allt detta presenteras på ett engagerande och interaktivt sätt med hjälp av animationer, relevanta tester, quiz och olika inlärningsaktiviteter Stort vikt har lagts vid att uppfylla ’Accessibility’-kraven, och i den strävan erbjuds därför deltagaren en rad lösningar. Exempelvis finns det, utöver en guidande röst, även textning för de som föredrar att ta till sig information genom läsning.

Kursens kärnmaterial sträcker sig över cirka tre timmar, men den faktiska tiden för genomförande kan variera betydligt beroende på varje individs behov och studietakt. Deltagarna har möjlighet att pausa utbildningen när som helst, vilket ger flexibilitet och möjliggör anpassning till varje persons inlärningsstil. Oavsett om deltagaren väljer att fördjupa sig i ett ämne, göra om quiz och moduler för att få en bättre förståelse, eller snabbspola genom bekant innehåll, kan den unika inlärningsresan skräddarsys efter deltagarens behov och önskemål.

GAMP 5 är, som bekant, avgörande för Life Science-företag då det erbjuder en strukturerad och standardiserad metodik för att validera och säkerställa tillförlitligheten i deras automatiserade system. Det minimerar risker, följer regelverk och säkerställer produktkvalitet, vilket är kritiskt för branschen med stränga regulatoriska krav och höga säkerhetsstandarder.

För oss är det viktigt att skapa värde, utbilda och inspirera våra kunder och de som är en del av vår bransch. Den här typen av utbildning är ett nytt sätt att lära och förhoppningen är att fler personer, oavsett kunskapsnivå, ska kunna förstå och lättare ta till sig GAMP 5. Genom att vi delar med oss av våra kunskaper och erfarenheter, som ett ledande kompetensbolag inom området, tror vi att vi kan bidra till att öka kunskapsnivåerna och även till utvecklingen och framtida utbildningar inom Life Science.

Vill du veta mer? Kontakta Anna-Lena och Plantvision Academy via academy@plantvision.se

Eller kika in på Academys sida Academy | Plantvision

Artikelförfattare

Anna-Lena Mann, Business Area Manager, Quality & Compliance at Plantvision AB Anna-Lena Mann, Business Area Manager, Quality & Compliance at Plantvision AB
Anna-Lena Mann
Business Area Manager Compliance

Artikelförfattare

Anna-Lena Mann, Business Area Manager, Quality & Compliance at Plantvision AB Anna-Lena Mann, Business Area Manager, Quality & Compliance at Plantvision AB
Anna-Lena Mann
Business Area Manager Compliance

I denna artikel

Relaterat innehåll

Quality & Compliance
Meeting data integration challenges with ALCOA+
Läs mer
Medical Device Software
Medicinteknisk mjukvaras centrala roll inom Life Science: Från banbrytande forskning till strikt reglerad användning
Läs mer
Quality & Compliance
#13 GAMP 5 som stöd till kvalitetssäkring av datoriserade system inom Life Science
Läs mer
Quality & Compliance
Meeting data integration challenges with ALCOA+
Läs mer
Medical Device Software
Medicinteknisk mjukvaras centrala roll inom Life Science: Från banbrytande forskning till strikt reglerad användning
Läs mer
Quality & Compliance
#13 GAMP 5 som stöd till kvalitetssäkring av datoriserade system inom Life Science
Läs mer
Håll dig uppdaterad

PRENUMERERA PÅ SENASTE NYTT