Webinar: Strategier för mjukvarudokumentation och ansökan till Notified Body – för MedTech & IVD

Är du verksam inom medicinteknik och strävar efter att förbättra kvaliteten på er Tekniska Dokumentation? Då är vårt webinar ett måste för dig! Välkommen att delta i en spännande och interaktiv session där vi utforskar kritiska aspekter av mjukvarudokumentation kopplat till er ansökan till anmält organ.

Webinarets innehåll

Under vårt första tillfälle, av totalt tre, guidar vi dig genom en framgångsrik ansökningsprocess till anmält organ (Notified Body, NB) och hjälper dig att optimera din tekniska dokumentation för en sömlös granskning. Du får insikter som stärker er dokumentation och lär dig undvika vanliga fallgropar. Vi utforskar även övergripande brister i mjukvarudokumentation och presenterar strategier för att övervinna dessa utmaningar.

Det blir en interaktiv session där vi tillsammans delar erfarenheter och bästa praxis för att höja standarden på teknisk dokumentation. Vi kommer även adressera vanliga brister i riskanalysen och dela med oss av konkreta metoder för att implementera effektiva riskkontroller inom mjukvaruutveckling för medicinteknik. Detta är en unik möjlighet att fördjupa dina kunskaper och säkerställa en trygg och pålitlig användning av medicinteknisk mjukvara.

Slutligen kommer vi att belysa vikten av att tydligt formulera Intended Use och skapa en strukturerad dokumentation som underlättar förståelsen och granskningen. Samt utforska betydelsen av cybersäkerhet inom medicinteknik och ta del av praktiska insikter om hur du kan integrera robusta skyddsåtgärder i din mjukvarudokumentation. Vi kommer även introducera BSIs tjänster, gå igenom processen för offerering, förklara hur den tekniska granskningen genomförs, och ge en kort översikt av Artikel 120 i MDR.​

Talare

Magnus Olla, Business Development Manager, Medical Devices – Nordics, BSI.

Magnus joined BSI in 2021, bringing his regulatory & commercial expertise and passion for sales & customer satisfaction to the organization. Magnus has also been involved in several other regulatory areas besides Medical Devices, such as management systems, supply chain, risk management & testing providing – resulting in a broad approach to client interaction & support.

Gustav Hoppe, Senior Expert consultant Medical Device and IVD, Plantvision.

Med över 20 år i medtechbranschen och erfarenhet från såväl testhus, tillverkande företag och konsultbranschen har Gustav en gedigen bas med spets inom ämnen såsom Regulatory affairs, test, AI, mjukvara, electrical device, cyber security mm.

Information

Datum: 2024-02-15
Tid: 08:30-
10:00
Plats: Digitalt
Pris: Kostnadsfritt

Anmälningsperioden har passerat

Anmälan passerad

Relaterat innehåll

Quality & Compliance
Meeting data integration challenges with ALCOA+
Läs mer
Cybersäkerhet
Cybersäkerhet för medicintekniska produkter
Läs mer
Medical Device Software
Medicinteknisk mjukvaras centrala roll inom Life Science: Från banbrytande forskning till strikt reglerad användning
Läs mer
Quality & Compliance
Meeting data integration challenges with ALCOA+
Läs mer
Cybersäkerhet
Cybersäkerhet för medicintekniska produkter
Läs mer
Medical Device Software
Medicinteknisk mjukvaras centrala roll inom Life Science: Från banbrytande forskning till strikt reglerad användning
Läs mer
Håll dig uppdaterad

PRENUMERERA PÅ SENASTE NYTT