Är du verksam inom medicinteknik och strävar efter att förbättra kvaliteten på din Tekniska Dokumentation? Då är vårt kommande digitala seminarium ett måste för dig! Anslut dig till en spännande och interaktiv session där vi kommer att utforska kritiska aspekter av mjukvarudokumentation inom medicintekniska ansökningar.
Webinariets Innehåll
Under vårt första tillfälle kommer vi guida dig genom en framgångsrik ansökningsprocess till Notified Body (NB) och hjälpa dig att optimera din tekniska dokumentation för en sömlös granskning. Få insikter som stärker din dokumentation och undvik vanliga fallgropar. Vi kommer även utforska övergripande brister i mjukvarudokumentation och presentera strategier för att övervinna dessa utmaningar.
Det blir en interaktiv session där vi tillsammans delar erfarenheter och bästa praxis för att höja standarden på teknisk dokumentation. Vi kommer även adressera vanliga brister i riskanalysen och dela med oss av konkreta metoder för att implementera effektiva riskkontroller inom mjukvaruutveckling för medicinteknik. Detta är en unik möjlighet att fördjupa dina kunskaper och säkerställa en trygg och pålitlig användning av medicinteknisk mjukvara.
Slutligen kommer vi att belysa vikten av att tydligt formulera Intended Use och skapa en strukturerad dokumentation som underlättar förståelsen och granskningen. Samt utforska betydelsen av cybersäkerhet inom medicinteknik och ta del av praktiska insikter om hur du kan integrera robusta skyddsåtgärder i din mjukvarudokumentation. Vi kommer även introducera BSIs tjänster, gå igenom processen för offerering, förklara hur den tekniska granskningen genomförs, och ge en kort översikt av Artikel 120 i MDR.
Talare
Magnus Olla, Business Development Manager, Medical Devices – Nordics, BSI.
Magnus joined BSI in 2021, bringing his regulatory & commercial expertise and passion for sales & customer satisfaction to the organization. Magnus has also been involved in several other regulatory areas besides Medical Devices, such as management systems, supply chain, risk management & testing providing – resulting in a broad approach to client interaction & support.
Gustav Hoppe, Senior Expert consultant Medical Device and IVD, Plantvision.
Med över 20 år i medtechbranschen och erfarenhet från såväl testhus, tillverkande företag och konsultbranschen har Gustav en gedigen bas med spets inom ämnen såsom Regulatory affairs, test, AI, mjukvara, electrical device, cyber security mm.
