Mjukvara för medicintekniska produkter är en kategori på marknaden som ökar i takt med användandet av appar eller medicintekniska produkter med integrerad mjukvara. En stor aspekt inom en medicinteknisk mjukvara är att identifiera och minimera cybersäkerhetsriskerna.
I kursen ”Mjukvara för medicintekniska produkter” ger vi dig en övergripande bild av de krav som introduceras för mjukvara med avseende på MDR. Har du koll på vad som klassificerar en medicinteknisk mjukvara och vilken dokumentation du behöver ta fram? Den medicintekniska branschen lyder under förordningen Medical Device Regulation (MDR) och för att kunna sälja medicintekniska produkter CE-märker tillverkaren enligt dessa krav. Vi tittar närmare på definitionen för Software as a Medical Device kontra Medical Device Software. Vi hjälper dig få koll idag, för att vara rustad imorgon.
Kursen täcker även tillämpning av en medicinteknisk mjukvara – genom hela livscykeln, med fokus på användarvänlighet, ett riskbaserat tillvägagångssätt, mjukvaruutveckling, samt vilken mjukvarudokumentation som ska omfattas i den tekniska filen. Efter kursen har du en helhetsbild av utvecklingsprocessen för mjukvara enligt ramverket i MDR. Du kommer att kunna nyttja dina nya kunskaper i nuvarande och framtida mjukvaruutvecklingsprojekt och du kommer veta vad som krävs för att ta fram en mjukvaruprocess.
Ur innehållet
- Kort kring gällande regler och förordningar
- Medical Device Regulations med avseende på mjukvara (Medical Device Software)
- Mjukvarudokumentation i en teknisk fil (Verifiering & Validering)
- Introduktion till Riskhantering & Användarvänlighet
- Systemlivscykel för en MDSW
Kursen passar dig som
- Är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild över lagar och regler som gäller för Medical Device Software.
- Har planer på att utveckla en MDSW och vill ha klarhet i rutiner/dokumentation och klassificering.
- Vill förbereda dig för framtida roller inom Regulatory Affairs och stöttning för ett team som utvecklar en MDSW.
Förkunskapskrav
För att tillgodogöra dig kursen behöver du ha en grundläggande förståelse för regelverket. Vi rekommenderar att du deltagit på några av våra introduktionskurser till MDR före denna. Har du inte gått dem men har liknande erfarenhet, hör av dig till oss så rådgör och guidar vi dig gärna. Kursen blandar praktiska övningar och diskussioner med teoripass. Varmt välkommen, anmälan via länk nedan.
