I takt med teknologins framsteg och ökade behov av precisionsinriktad vård har kopplingen mellan medicinteknisk mjukvara och AI öppnat upp nya möjligheter för innovation inom hälso- och sjukvården. I ett av våra tidigare uppdrag, hos ett företag specialiserat inom utveckling av produkter som presenterar medicinsk information baserat på vävnadsbilder genom AI och ML (machine learning), fick vi möjligheten att stötta i ett projekt där en medicinteknisk produkt snart skulle ut på den globala marknaden. Företaget stod inför en del utmaningar, inte minst eftersom de ville säkra ett godkännande från FDA (Food and Drug Administration) för den amerikanska marknaden.
Utmaningar med bristande information & begränsad kunskap
Den tekniska filen, som innehåller detaljerad teknisk information om den medicintekniska produkten, behövde genomgå en omfattande uppdatering från IVDD (In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive till IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation) med ökade krav på utförlig information kring områden som avsedd användning, produktklassificering, riskanalys, mjukvarurelaterad dokumentation, AI, cybersäkerhet och kliniska studier.
Företaget stod även inför utmaningen av begränsad erfarenhet om dokumentation specifikt för mjukvaruutveckling och IVDR. Dessutom utgjorde produkter med AI- och machine learning ytterligare en utmaning i sig på grund av att enbart ett fåtal liknande medicintekniska produkter hade granskats för godkännande av FDA (dessa kallas Predicate Device). Eftersom området var relativt nytt och få produkter hade blivit godkända för marknaden blir processen hos FDA än lite mer krävande.
Analyser och strategier gav önskat resultat
För att hantera dessa utmaningar gjorde vi ett omtag med en grundlig genomgång av existerande dokumentation. För att underlätta kommunikationen med FDA skapades en tydlig beskrivning för genomförandet av FDA-submission, där vi lyckades identifiera en lämplig Predicate Device. En omfattande GAP-analys genomfördes för att uppdatera den tekniska filen i enlighet med IVDR. Extra fokus lades på att uppfylla kraven särskilt inom området cybersäkerhet från såväl Notified Body (för den europeiska marknaden) som FDA.
En övergripande strategi, baserad på just GAP-analyser, ingick i den slutgiltiga leveransen och underlättade väsentligt för företaget som behövde viss fortsatt vägledning för att uppfylla de regulatoriska kraven för att sedan kunna nå marknaden med sin produkt. Tack vare implementation av utvecklingsprocesser (i enlighet med rådande riktlinjer och standarder för AI och machine learning) kunde en bra grund för produktutvecklingen säkerställas. Dessutom kunde företaget lämna in en pre-submission till FDA för att få formell input inför registreringen av produkten på den amerikanska marknaden. Den tekniska dokumentationen uppdaterades för att möta kraven för globala produktregistreringar.
Summa summarum
Vi kan konstatera att de regulatoriska kraven inom medicinteknisk mjukvara utmanar tillverkarna att höja ribban för compliance, inte minst för att kunna säkerställa såväl cyber- som patientsäkerhetsäkerheten. Det kräver inte bara noggrannhet i varje steg av processen utan även en proaktiv inställning för att anpassa sig till förändringar.
Står ditt företag inför liknande utmaningar? Kontakta oss så berättar vi gärna mer om hur vi jobbar inom just MedTech och IVD, där morgondagens banbrytande produkter, deras nytta och patienternas säkerhet är i fokus.
