Good Automated Manufacturing Practice, GAMP, är något som vi på Plantvision Compliance verkligen har erfarenhet och kunskap inom. Som experter inom datoriserade system tillhör vi det absoluta toppskiktet, både i Sverige och i Europa. Vi vet, helt enkelt, hur man tillämpar GAMP 5 på allra bästa sätt. Kanske behöver du en GAP-analys av ett eller flera system för att se hur ni förhåller er till nya GAMP 5 Second edition? Eller en utbildning för att kunna vara i framkant? Tack vare den kunskap vi besitter kan vi hjälpa dig och ditt företag med utbildning som skräddarsys efter behov – eller så fungerar vi som en kunskapspartner. Eller både och.
Branschorganisationen ISPE, släppte i juli 2022 en ny upplaga av, Good Automated Manufacturing Practice, (GAMP), den globala riktlinjen för validering och kvalitetssäkring av kvalitetskritiska datoriserade system inom Life Science. GAMP 5, Second Edition, bygger i stort på samma övergripande principer för datoriserade system inom GxP som beskrivits i den tidigare GAMP 5-upplagan som gavs ut 2008.
Vad är skillnaden mellan first och second edition?
En anledning att GAMPs riktlinjer varit så framgångsrika globalt och just blivit en typ av branschstandard för både Life Science-bolag och leverantörer inom Life Science, är att den kontinuerligt speglat den befintliga teknikutvecklingen. De senaste årens innovation och tekniska framsteg har lett till behovet att se över och uppdatera riktlinjen.
Några av de anpassningar som har gjorts i GAMP 5 Second Edition är att den bland annat innehåller stöd för agila och iterativa arbetssätt och numer finns både linjära och iterativa angreppssätt beskrivna för flera typer av processer. Den nya upplagan tar även upp och uppmuntrar till utökad användning av system- och programvaruverktyg istället för traditionellt pappersbaserad dokumentation för information, krav, specifikationer, testning och spårbarhet etc.
Second Edition av GAMP 5 beskriver fortsatt ett riskbaserat tänkande i alla steg i ett systems livscykel, som en del i att anpassa vilka aktiviteter som behöver utföras för att se att ett kvalitetskritiskt system är Compliant. En ytterligare uppdatering är att den innehåller förtydligande om att en initial riskbedömning bör utföras innan projektfasen och att riskbedömning sedan ska utföras löpande under projektet och hela systemets fortsatta livscykel. Den nya upplagan innehåller även vägledning för tillämpning av artificiell intelligens (AI), Machine Learning, blockkedjor och molnlösningar, vilket är ett bra komplement till den tidigare upplagan.
2 snabba frågor till en av våra wizards
Vi fick möjligheten att prata lite med Lina Stange, Senior Expert Consultant på Plantvision och en av våra wizards på just GAMP 5 och allt vad den innebär.
Vad behöver vi göra annorlunda nu när den nya utgåvan kommit?
– Den nya utgåvan innebär fler möjligheter, men ställer också högre krav på bland annat riskbedömning och kritiskt tänkande. Vi kan tex hjälpa kunden att göra en GAP-analys mot GAMP 5 2nd edition.
Kräver myndigheter att vi anpassar våra arbetssätt efter GAMP 5 2nd edition?
– GAMP5 är inte ett regelverk, men flera läkemedelsmyndigheter, däribland FDA har ”erkänt” GAMP 5 och vissa anpassningar kommer att behövas.
Vill du veta mer om GAMP 5s riktlinjer, vad den nya versionen kan tänkas innebära för just er eller behöver du stöd, utbildning alternativt analys av systemet? Tveka inte att kontakta en av våra experter!
NYHET!
GAMP 5 Second Edition som interaktiv E-learning
Nu har vi släppt en unik och banbrytande utbildning i GAMP 5 Second Edition! En tre timmar lång interaktiv utbildning som kommer att lära dig allt du behöver veta om den nya upplagan. Smart och smidigt, eller hur?
