Branschorganisationen ISPE, har i juli 2022 släppt en ny upplaga av, Good Automated Manufacturing Practice, (GAMP), den globala riktlinjen för validering och kvalitetssäkring av kvalitetskritiska datoriserade system inom Life Science. GAMP 5, Second Edition, bygger i stort på samma övergripande principer för datoriserade system inom GxP som beskrivits i den tidigare GAMP 5-upplagan som gavs ut 2008.
En anledning att GAMPs riktlinjer varit så framgångsrika globalt och just blivit en typ av branschstandard för både Life Science-bolag och leverantörer inom Life Science, är att den kontinuerligt speglat den befintliga teknikutvecklingen. De senaste årens innovation och tekniska framsteg har lett till behovet att se över och uppdatera riktlinjen.
Den första utgåvan av GAMP gavs ut av The International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) 1994 och GAMP är idag en erkänd riktlinje världen över som getts ut i flera versioner under årens lopp, senast med GAMP 5, 2008.
Några av de anpassningar som har gjorts i GAMP 5 Second Edition är att den bland annat innehåller stöd för agila och iterativa arbetssätt och numer finns både linjära och iterativa angreppssätt beskrivna för flera typer av processer. Den nya upplagan tar även upp och uppmuntrar till utökad användning av system- och programvaruverktyg istället för traditionellt pappersbaserad dokumentation för information, krav, specifikationer, testning och spårbarhet etc.
Second Edition av GAMP 5 beskriver fortsatt ett riskbaserat tänkande i alla steg i ett systems livscykel, som en del i att anpassa vilka aktiviteter som behöver utföras för att se att ett kvalitetskritiskt system är Compliant. En ytterligare uppdatering är att den innehåller förtydligande om att en initial riskbedömning bör utföras innan projektfasen och att riskbedömning sedan ska utföras löpande under projektet och hela systemets fortsatta livscykel. Den nya upplagan innehåller även vägledning för tillämpning av artificiell intelligens (AI), Machine Learning, blockkedjor och molnlösningar, vilket är ett bra komplement till den tidigare upplagan.
Vill du veta mer om GAMP 5s riktlinje eller behöver du stöd? Vi kan hjälpa dig där du behöver stöd. Hör av dig så berättar vi mer om vad GAMP 5 och den nya versionen kan innebära just för er. GAMP 5 kommer även erbjudas som en modulbaserad utbildning i vår nya E-learning-plattform. Länk till utbildningen.
