#29 Medicinteknisk mjukvara – viktiga insikter för att uppfylla regulatoriska krav
Övervinn utmaningar med dataintegration utifrån ALCOA+
Dataintegritet – grunderna ALCOA och ALCOA+ innehåller vanliga principer för att hantera dataintegritet och god dokumentationssed för läkemedels- och medicinteknikindustrin. ALCOA, en term och ett ramverk som ursprungligen introducerades av FDA på 1990-talet. EMA utvecklade senare detta till ALCOA+ framförallt med avseende på data från kliniska studier. Plustecknet i ALCOA+ tillför ytterligare principer för dataintegritet […]
Case: Världsklass på QC-lab efter omfattande uppgradering
Validering och kvalitetssäkring för att uppnå compliance 2017 stod ett större läkemedelsföretag inför den omfattande utmaningen att uppgradera sitt QC-laboratorium. Med över 100 olika instrument och utrustningar som behövde ersättas samt nya krav på dataintegritet och regelefterlevnad, krävdes noggrann planering och expertis. Många av de befintliga utrustningarna/instrumenten hade nått slutet av sin livscykel och uppfyllde […]
Effektiv valideringsledning
Rätt kompetens avgörande för resultatet En valideringsledares roll handlar om att säkerställa att en utrustning, system eller process följer relevanta standarder, regler och specifikationer och klarar av det den ska, något man brukar kalla ”fit for intended use”. Valideringsledaren leder validering- och kvalificeringssarbetet genom att planera för och utforma strategier som ligger till grund för […]
Nästa steg mot framtidens medicin
Inom biotechsektorn ökar intresset för avancerade terapier och ett växande biotechföretag tar ledningen i utvecklingen av läkemedel för Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). Deras fokus ligger på unika och individanpassade cellterapier riktade mot cancer, en banbrytande approach i medicinsk forskning. Liksom andra medicinska produkter är kvalitetskraven höga och för att säkerställa produktstabilitet, reproducerbarhet och framför […]
Artificiell Intelligens i Life Science
En historisk översikt och en blick framåt Användningen av AI inom Life Science är ingen nyhet. Maskininlärnings- och Deep learning-algoritmer har redan länge använts inom forskning och utveckling samt inom industriella tillämpningar. Men med den snabba tillväxten av generativ AI har landskapet för AI förändrats dramatiskt, vilket också innebär att det regulatoriska ramverket måste anpassas. […]
Leverantörsutvärdering inom Life Science
Utvärdering eller bedömning av leverantörer är en avgörande process, men kraven skiftar mellan olika branscher. Vad som är standard inom ISO eller GLP kanske inte är vad du behöver för GMP/GDP eller GCP. Hur navigerar du genom detta komplexa landskap av krav och förväntningar? Och hur säkerställer du att din organisations företagsidé inte vilar på […]
Maximera din verksamhets potential
Är ditt företag redo att ta steget in i framtidens kvalitetsledning? Elektroniska kvalitetsledningssystem (eQMS) erbjuder en revolutionerande väg för att strukturera, integrera och automatisera kvalitetsprocesser, så som dokumenthantering, utbildning, avvikelse- och ändringshantering. Men hur navigerar du bäst genom övergången till ett eQMS och hur ser de olika stegen ut? I denna artikel utforskar vi vägen […]
Optimera säkerheten & effektiviteten
Ny medicinteknisk utrustning levereras och installeras dagligen på sjukhus och hos vårdgivare runtom i Sverige. När det gäller större och byggnadspåverkande utrustningar, som till exempel magnetresonanstomografi (MR), datortomografi (CT), operationssalsutrustning och integrationssystem, kan en oberoende besiktning av leveransen vara aktuell, eller till och med ingå i kraven för installationen, för att skapa en korrekt och […]
Meeting data integration challenges with ALCOA+
Data integrity is essential for any pharmaceutical company launching a product. Regulations dictate what must be done to assure integrity, but achieving it is often complex. In part two of our series, we look a little closer at some key challenges and how they can be overcome using ALCOA and ALCOA+. Data integrity – the […]
Medicinteknisk mjukvaras centrala roll inom Life Science
Medicinteknisk mjukvara har blivit en katalysator för framsteg inom Life Science, där den transformerar hur data samlas in, analyseras och används för att forma beslut och strategier. Genom att integrera avancerade algoritmer, maskininlärning och artificiell intelligens (AI) har mjukvaran tagit forskningen till nya höjder och erbjudit verktyg som överbryggar klyftan mellan teori och praktik. Det […]
#13 GAMP 5 som stöd till kvalitetssäkring av datoriserade system inom Life Science
Utmaningar med dataintegritet – ALCOA
Dataintegritet är avgörande för varje läkemedelsföretag som lanserar en produkt. Regler dikterar vad som måste göras för att säkerställa integritet, men att uppnå det är ofta komplext. I den första delen av vår serie tittar vi närmare på några centrala utmaningar och hur de kan övervinnas. I den andra delen kommer vi att granska ALCOA+ […]
Framgångsrik omvandling av lokaler till högteknologiskt NMR-labb
Ett snabbväxande pharmabolag stod inför utmaningen att förvandla sina befintliga lokaler, som inte höll måttet, till ett NRM-analyslabb av absoluta toppkvalitet. Projektet skulle genomföras mitt under brinnande Covid-19, med alla tillkommande hinder som pandemin förde med sig. Komplexiteten att bygga ett högteknologiskt labb av den här sorten krävde en helhetsförståelse för branschen, regelverken och, inte […]
Meeting data integration challenges in new product development – ALCOA
Data integrity is essential for any pharmaceutical company launching a product. Regulations dictate what must be done to assure integrity, but achieving it is often complex. In part one of our series, we look a little closer at some key challenges and how they can be overcome through the ALCOA lens. In part two we […]
Webbinarium del 2: Cybersäkerhet – Hur berörs företag inom Life Science av NIS2 & vad gäller
Webbinarium: Cybersäkerhet och nya krav för företag inom Life Science – NIS2 i fokus
Det nya NIS2-direktivet: stärkt cybersäkerhet & ökade skyldigheter
NIS2-direktivet: Europas nyaste sköld mot digitala hot För företag inom Life Science-sektorn kan uppdateringen av direktivet ha betydande konsekvenser och påverkan. Ökade cybersäkerhetskrav, skydd av forskningsdata och krav på incidentrapportering för att nämna några områden. Detta för att säkra vår digitala framtid och stärka vårt cyberförsvar. NIS2-direktivet har förstärkt kraven på medlemsländerna att etablera nationella […]
GAMP 5 Second Edition – framtidsinriktad interaktiv e-learning för Life Science
Att dela med sig av kunskap och att utbilda andra är något som vi på Plantvision brinner för. För oss handlar det om att inspirera, utveckla och diskutera för att nå nya insikter, samtidigt som vi vill lyfta högaktuella ämnen. Ett sådant ämne är otvivelaktigt GAMP 5 och, inte minst, den nya versionen GAMP 5 […]
Ökade krav på cybersäkerhet inom EU – företag måste agera nu
Cybersäkerhet är just nu ett riktigt hett ämne. Flera nya direktiv och förordningar kommer att träda i kraft under de närmsta åren, men många företag är helt omedvetna om den kommande skärpningen av EU:s lagstiftning. Detta trots att den ska leda till förbättrat dataskydd, förhindra bedrägerier och skydda kommunikationsnät. Inom Europeiska unionen (EU) står företag snart […]