#75 GMP på rätt nivå – Hur mindre bolag bygger kvalitet för tillväxt
Vägen till ett eQMS
Hur tar man sig från goda ambitioner till ett fungerande, förankrat eQMS? Vad krävs för att bygga en lösning som inte bara uppfyller regelverken – utan också fungerar i vardagen? Valet av system är bara början Det finns ett stort fokus på att välja rätt plattform, vilket naturligtvis är viktigt. Men många projekt fastnar just […]
Vägen till ett eQMS
Hur tar man sig från goda ambitioner till ett fungerande, förankrat eQMS? Vad krävs för att bygga en lösning som inte bara uppfyller regelverken – utan också fungerar i vardagen? Valet av system är bara början Det finns ett stort fokus på att välja rätt plattform, vilket naturligtvis är viktigt. Men många projekt fastnar just […]
Medicinska informationssystem i förändring
Med digitaliseringens frammarsch har medicinska informationssystem blivit centrala komponenter i vårdens infrastruktur. Dessa system hanterar ofta känsliga patientuppgifter, styr beslutsstöd och integreras med allt från journalsystem till nationella e-hälsotjänster. Samtidigt skärps kraven på hur systemen ska utvecklas, förvaltas och dokumenteras. Inte minst genom nya regelverk som Läkemedelsverkets föreskrifter om nationella medicinska informationssystem (NMI) och den […]
Framtiden för medicinteknisk tillverkning
Innovation som drivkraft – men inte på bekostnad av patientsäkerhet Innovation inom medicinteknik sker i rasande takt. AI möjliggör prediktivt underhåll i tillverkningskedjor, snabbare diagnoser och individualiserade behandlingar. Men AI-effekten är inte begränsad till detta. Utvecklingsprocessen, dokumentationen och till och med testningen av programvaran går snabbare idag jämfört med före AI. AI kopplas samman med […]
Klinisk utveckling av medicintekniska produkter
Kliniskt bevis är avgörande, inte bara för patienternas säkerhet, utan för produktens framgång på marknaden. Att ha en tydlig klinisk strategi kan vara avgörande för att förkorta tiden från utveckling av produkten till att den når marknaden – och med det kunna minska risken för kostsamma förseningar. ”Många börjar för sent. Den kliniska utvecklingen bör […]
Nya rapporteringskrav för medtech-produkter
Vad innebär förändringarna? Läkemedelsverket har förtydligat att alla ekonomiska aktörer som tillhandahåller medicintekniska produkter på den svenska marknaden berörs, men endast tillverkare (eller om det finns en auktoriserad representant) ska rapportera brister och avbrott i leveransen till myndigheten. Övriga är ansvariga för att föra vidare informationen i leveranskedjan Denna skyldighet regleras i artikel 10a i MDR samt […]
Case: Svar Life Science/Wieslab
Nyckeln till framgång inom Life Science Att bygga upp och förvalta en omfattande plattform som erbjuder diagnostik-, läkemedels- och kontraktsforskningstjänster (CRO-Contract Research Organization) till Life Science-kunder med högkvalitativa och regulatoriskt godkända system är en utmaning som kräver långsiktig planering och teknisk expertis. För Svar Life Science AB, ett ledande Life Science-bolag baserat i Skåne, har […]
#57 QA Forum 2025 – Höjdpunkter, insikter & inspirerande intervjuer från eventet med dagens talare
Från industri till innovation
Att läkemedelsindustrin är reglerad och komplex är ingen hemlighet – men det är också en av dess största styrkor. För automationsingenjörer som är vana vid traditionell processindustri kan det kännas som ett stort steg att ta sig in i Life Science-sektorn. Samtidigt vittnar många om att det är just strukturen, tydligheten och det meningsfulla syftet […]
Case: Hermes Medical Solutions väg till stärkt cybersäkerhet
Med det nya direktivet NIS2 i antågande var HMS ett av många företag i behov av att få en klar bild av hur det nuvarande cybersäkerhetsarbetet låg i linje med det nya direktivet. Behovet av en tydlig riktning I samband med att NIS2-direktivet ställer högre krav på informations- och cybersäkerhet, ville HMS identifiera sin nuvarande […]
Inspektioner och kvalitetssystem
Våra ämnesexperter Jessica Kjellberg och Katarina Stojanovic delar med sig av sina erfarenheter och insikter inom området. Vad är ett kvalitetssystem och varför är det viktigt? Ett kvalitetssystem fungerar som en ram för att säkerställa att produkter och tjänster uppfyller höga kvalitetsstandarder och är säkra för användning. ”Oavsett om det handlar om GMP, medicinteknik, forskning […]
#54 Hönan och ägget – Införande av ett elektroniskt testverktyg för GMP
Säkra kvalitet & regelefterlevnad med interna revisioner
Regelverk och standarder blir allt mer komplexa Företag inom Life Science, medicinteknik och hälso- och sjukvård står inför en ökande mängd regulatoriska krav. Standarder som ISO 13485, ISO 15189 och GMP sätter ribban högt, och bristande efterlevnad kan få långtgående konsekvenser – från att förlora certifieringar till att påverka kundförtroendet och marknadspositionen. Trots detta ser […]
#53 Grundläggande insikter i kvalitetssystem och inspektioner inom Life Science
Medical Device Software
Vad är Medical Device Software och varför är det viktigt? Medical Device Software är programvara som antingen är en fristående medicinteknisk produkt eller en del av en medicinteknisk produkt, exempelvis en app för patientövervakning eller en algoritm för bildanalys i diagnostik. Eftersom dessa system påverkar människors hälsa måste de uppfylla strikta krav på funktionalitet, säkerhet […]
#52 Utmaningar och innovation inom svensk läkemedelstillverkning
Hotet mot folkhälsan
Följderna av bristande regelefterlevnad Produkterna som lyckas ta sig igenom systemet, trots felaktigheter, medför allvarliga konsekvenser. Hälsorisker, skador och i vissa fall dödsfall är de mest påtagliga effekterna. Detta resulterar i förlorat förtroende för Life Science-produkter och branschen i stort. Företag står inför ekonomiska extrakostnader i form av produktåterkallelser och rättsliga åtgärder – en dyr […]
Strategisk regulatorisk plan
Vad är en regulatorisk strategi – och varför behövs den? En regulatorisk strategi är ett dokument som beskriver de krav och regelverk som gäller för produkter på olika marknader från ide till eftermarknadsbevakning. Det innebär att identifiera de specifika krav och dokumentationsbehov som produkten måste uppfylla för att få säljas. Detta är särskilt viktigt för […]
Case: Från startup till etablerat företag – Leyr
Det här är en berättelse om ett ungt företag, som tack vare sin offensiva startlinje med tidiga insatser och fokus på rätt saker, kunde lägga all sin energi på att utveckla en vinnande produkt och låta en hållbar, långsiktig tillväxtstrategi genomsyra hela verksamheten. Låt oss berätta mer om vårt samarbete med Leyr. En plattform för […]