Våra ämnesexperter Jessica Kjellberg och Katarina Stojanovic delar med sig av sina erfarenheter och insikter inom området.
Vad är ett kvalitetssystem och varför är det viktigt?
Ett kvalitetssystem fungerar som en ram för att säkerställa att produkter och tjänster uppfyller höga kvalitetsstandarder och är säkra för användning.
”Oavsett om det handlar om GMP, medicinteknik, forskning eller leverantörer till GMP-verksamheter, är kvalitetssystemets syfte att skapa en strukturerad process för hur arbetet bedrivs”, säger Jessica Kjellberg.
Strukturen i kvalitetssystem kan variera beroende på företagets storlek och verksamhet, men de grundläggande byggstenarna är ofta desamma.
”Organisationsbeskrivning, avvikelsehantering och ändringshantering är några av de centrala delarna i mångaregelverk, såsom ISO 9001 och ISO 13485”, förklarar hon vidare.
Hur hittar man rätt nivå för sitt kvalitetssystem?
För nya aktörer inom Life Science kan det vara svårt att avgöra hur omfattande deras kvalitetssystem bör vara.
”Det är viktigt att inte ta på sig för mycket från början, men samtidigt inte skala ner så mycket att kvaliteten blir lidande”, säger Katarina Stojanovic.
Ett sätt att navigera denna balans är att börja med de mest kritiska delarna av standarden eller regelverket och bygga ut systemet stegvis. En bra strategi är att rita upp en övergripande struktur för kvalitetssystemet, identifiera vilka huvudprocesser som behöver finnas och sedan utveckla detaljerade underprocesser allt eftersom verksamheten växer.
”Det är viktigare att börja med en enkel process med mer fritext än att ha en omfattande process som ingen förstår eller följer”, poängterar Jessica.
Hur hanterar man förändringar i processer?
När ett kvalitetssystem väl är på plats kommer det sannolikt att behöva förändras och anpassas över tid.
”Att skapa eller förändra stora processer tar tid och kräver ofta tvärfunktionellt arbete. Det är därför viktigt att planera för en successiv implementering och att inte försöka göra för stora förändringar på en gång,” säger Katarina.
Vid processförändringar kan det ibland vara nödvändigt att hantera historiska dokument eller uppkomma behov av att anpassa angränsande processer. Här rekommenderar Jessica att man dokumenterar en tydlig tidsplan för implementeringen och prioriterar de mest kritiska delarna först.
Audits och inspektioner – så förbereder du dig
För att säkerställa att kvalitetssystemet fungerar och att verksamheten följer gällande regelverk genomförs regelbundet audits och inspektioner.
”En audit kan utföras av kunder, reglerande organ eller internt inom företaget”, förklarar Katarina.
Interna revisioner är viktiga verktyg för att identifiera förbättringsområden och förbereda sig inför externa granskningar.Vid en extern audit går auditörer igenom dokumentation och processer, ofta med fokus på specifika områden.
”Inför inspektionen är det bra att förbereda sig genom att gå igenom de dokument och instruktioner som kan bli aktuella samt förbereda exempel på hur processerna tillämpas i praktiken”, säger Jessica.
Hon fortsätter:
“Det är också vara klokt att undvika att spekulera eller ge onödigt mycket information som kan leda till fler frågor.”
Vad händer vid en myndighetsinspektion?
Reglerande myndigheter, såsom Läkemedelsverket, och anmälda organ genomför inspektioner för att säkerställa att företag följer gällande regelverk. Dessa inspektioner kan vara omfattande och innebära detaljerade granskningar av dokumentation och processer.
”Man bör svara på frågorna sakligt och kortfattat, be om förtydligande om du inte förstår frågan, samt vid behov, be att få återkomma med kompletterande information”, tipsar Jessica.
Om en avvikelse identifieras kan det leda till krav på åtgärder, och i vissa fall kan brister resultera i varningar eller sanktionsåtgärder. Att ha en tydlig strategi för hur avvikelser hanteras och förändringar implementeras är därför avgörande.
Sammanfattning och viktiga lärdomar
Att etablera och underhålla ett kvalitetssystem är en kontinuerlig process.
”Börja enkelt och anpassa omfattningen efter företagets behov. Använd internaudits som ett verktyg för att säkerställa efterlevnad och identifiera förbättringsområden”, sammanfattar Jessica.
Hur kan ditt företag optimera sitt kvalitetssystem och förbereda sig bättre inför inspektioner?
Att reflektera över den frågan kan vara ett första steg mot ett mer effektivt och robust kvalitetsarbete.
Läs mer om hur ditt företag kan säkra kvalitet & regelefterlevnad med interna revisioner.
