Regelverk och standarder blir allt mer komplexa
Företag inom Life Science, medicinteknik och hälso- och sjukvård står inför en ökande mängd regulatoriska krav. Standarder som ISO 13485, ISO 15189 och GMP sätter ribban högt, och bristande efterlevnad kan få långtgående konsekvenser – från att förlora certifieringar till att påverka kundförtroendet och marknadspositionen.
Trots detta ser vi att många organisationer upplever svårigheter med att genomföra interna revisioner på ett effektivt sätt. Ofta saknas intern kompetens och resurser för att driva en omfattande granskning, vilket gör att många företag väljer att ta in extern expertis.
Ökade regulatoriska krav ökar behovet av revisioner
De senaste regulatoriska förändringarna har skärpt kraven på revisioner inom flera branscher.
- NIS2-direktivet ställer högre krav på cybersäkerhet, riskhantering och incidentrapportering. Fler aktörer omfattas, vilket gör regelbundna interna revisioner nödvändiga för att säkerställa efterlevnad och minska risken för sanktioner.
- EU:s förordningar om medicintekniska produkter har uppdaterats, vilket innebär att företag inom sektorn måste genomföra noggranna granskningar för att uppfylla nya krav och undvika regulatoriska påföljder.
Dessa förändringar gör interna revisioner till en avgörande del av verksamheters strategi för regelefterlevnad och riskhantering.
Vanliga fallgropar – och hur du undviker dem
En vanlig missuppfattning är att interna revisioner bara är en kostsam och tidskrävande process utan direkt affärsnytta. I verkligheten är det precis tvärtom. Genom att regelbundet utvärdera sitt kvalitetsledningssystem kan företag identifiera potentiella risker i tid och omvandla svagheter till konkurrensfördelar.
Ett av de största problemen vi ser är att interna revisioner inte prioriteras förrän ett granskande organ ställer krav. Detta innebär att många företag riskerar att få anmärkningar och i värsta fall förlora sina certifieringar. Regelbundna och proaktiva revisioner ger inte bara en överblick av var verksamheten står idag – de ger också konkreta insikter om hur processer kan förbättras för att driva långsiktig tillväxt.
Teknologiska framsteg som förändrar revisionsprocessen
Framtiden för revisioner och audits går mot ökad digitalisering. AI och avancerade dataanalyser har potential att effektivisera granskningsarbetet genom att identifiera avvikelser och mönster snabbare än traditionella metoder. Digitala lösningar kan också bidra till bättre spårbarhet och dokumentation, vilket minskar risken för manuella fel och förbättrar möjligheten att följa upp åtgärder efter en revision.
Hur kan en väl genomförd intern revision stärka verksamheten?
Att använda en intern revision som ett strategiskt verktyg, snarare än en nödvändig kontrollpunkt, kan göra stor skillnad. Genom att systematiskt analysera processer och rutiner kan företag:
- Identifiera och förebygga risker innan de orsakar problem
- Stärka sitt kvalitetsledningssystem och optimera verksamheten
- Uppfylla regulatoriska krav och minska risken för anmärkningar
- Förbättra affärsprocesser och öka lönsamheten
En investering i framtiden
Interna revisioner är inte enbart en fråga om att säkerställa efterlevnad av regelverk och standarder – de är en investering i verksamhetens långsiktiga utveckling. Genom att arbeta proaktivt och systematiskt kan företag inte bara undvika fallgropar, utan också skapa en stabil grund för tillväxt och innovation.
Är din organisation redo att ta nästa steg för att säkerställa kvalitet och efterlevnad? Läs mer om hur vi kan hjälpa dig att säkerställa rätt kvalitet inom just din verksamhet. Både idag och imorgon.
