Podcast #53

Grundläggande insikter i kvalitetssystem och inspektioner inom Life Science

Podcast #53

Grundläggande insikter i kvalitetssystem och inspektioner inom Life Science

I detta avsnitt bjuder Plantvisions Jessica Kjellberg och Katarina Stojanovic på värdefulla insikter till alla små företag och forskningsbolag som befinner sig i startgroparna för att utveckla sitt kvalitetssystem. När man startar en GMP-verksamhet, eller börjar med CE-märkning för en medicinteknisk produkt, kan det kännas både förvirrande och överväldigande med alla lagar och regelverk man måste följa. I dagens avsnitt får du svar på dina frågor! Vad behöver man tänka på när man sätter upp ett kvalitetssystem? Hur går man tillväga om man behöver ändra sina processer? Vad fyller inspektioner för roll och vad är egentligen skillnaden mellan interna och externa audits? Du får även en inblick i hur en extern audit från en myndighetsorganisation brukar gå till.

Av Jem Baker
, mar 5 2025

Medtech & IVDPharma & BiotechQuality & Compliance

Övriga avsnitt

#54 Hönan och ägget – Införande av ett elektroniskt testverktyg för GMP

Pharma & Biotech

Inom pharma- och bioteknikvärlden är det viktigt med validering och testning för att säkerställa att produkter och processer uppfyller regulatoriska krav och högsta möjliga kvalitetsstandard. I det här avsnittet diskuterar Plantvisions Jessica Kjellberg och Kanar Mahmoud hur man går till väga för att validera och använda ett elektroniskt testverktyg inom GMP-miljöer. De ger dig även svaret på hönan och ägget-frågan vid införande av ett testverktyg – nämligen, kan man använda själva testverktyget för att validera testverktyget eller måste man ha en pappersprocess först?

#52 Utmaningar och innovation inom svensk läkemedelstillverkning

I detta avsnitt får Plantvisions Cecilia Jacobsson en pratstund med Janet Hoogstraate, PhD, som är CEO på NorthX Biologics. Janet är en framstående ledare inom den biofarmaceutiska sektorn med lång erfarenhet av alla utvecklingsfaser från tidig forskning till fullskalig produktion. De diskuterar tillverkning inom Life Science sektorn och djupdyker i de utmaningar men också möjligheter som svensk läkemedelsproduktion har. Bland annat får du höra om utmaningar med produktionsuppskalning för mindre företag, kompetensbehovet och hur vi kan attrahera nya talanger, teknikutveckling och användning av AI inom läkemedelstillverkning, samt regelverkets roll och regeringens strategi för Life Science.

#51 Fördelar med digitala tvillingar i bioteknisk produktion [Del 3/3]

Pharma & Biotech

I det här avsnittet samtalar Plantvisions Fredrik Arrigucci med Daniel Espinoza, forskare på Lunds Tekniska Högskola, om hur han och hans forskargrupp använder sig av digitala tvillingar för att stabilisera och effektivisera produktionen av biotekniska läkemedel. Vi diskuterar vad en digital tvilling faktiskt är och exemplifierar hur den kan användas.

Detta avsnitt är del 3 av 3 i vår poddserie om framtidens tillverkningsprocesser inom bioteknik. Lyssna även på avsnitt #49 och #50.

#50 Är kontinuerliga processer i bioteknisk produktion möjligt? [Del 2/3]

Pharma & Biotech

Cecilia Jacobsson på Plantvision fortsätter sitt samtal med professor Bernt Nilsson på Lunds Tekniska Högskola. I detta poddavsnitt delar Bernt med sig av sin kunskap kring kontinuerliga processer i bioteknisk produktion. Tillsammans djupdyker vi i hur ett nedströmsflöde kan göras mer kontinuerligt, vilka fördelarna är och de utmaningar som kan uppstå.

Detta avsnitt är del 2 av 3 i vår poddserie om framtidens tillverkningsprocesser inom bioteknik. Lyssna även på avsnitt #49 och #51.

#49 Effektivisera bioteknisk produktion med matematiska modeller [Del 1/3]

Pharma & Biotech

I detta avsnitt samtalar Plantvisions Cecilia Jacobsson med Bernt Nilsson, professor på Lunds Tekniska Högskola, om hur matematiska modeller kan användas för att effektivisera bioteknisk produktion med fokus på vaccinproduktion. Vi diskuterar vad en matematisk modell är och hur man kan applicera dem för att effektivisera både produktion och att skala upp.

Detta avsnitt är del 1 av 3 i vår poddserie om framtidens tillverkningsprocesser inom bioteknik. Lyssna även på avsnitt #50 och #51.

Håll dig uppdaterad

PRENUMERERA PÅ SENASTE NYTT