Kombinationsprodukter blir allt vanligare inom både läkemedels- och medicintekniska sektorer, vilket speglar en trend mot mer integrerade behandlingslösningar. Dessa innovativa produkter, som kombinerar läkemedel med medicintekniska komponenter, måste navigera i en särskilt komplex regulatorisk miljö. Standarden för läkemedelstillverkning, Good Manufacturing Practice (GMP), erbjuder en grund, men den täcker inte helt de unika krav som ställs på de medicintekniska aspekterna av kombinationsprodukter.
Med införandet av Medical Device Regulation (MDR) i EU, har ett nytt lager av regler introducerats, vilket fyller kritiska gap i regelverken av dessa kombinationsprodukter. MDR har tydliga krav på säkerhet och prestanda, vilka är avgörande för att säkerställa att dessa produkter inte bara är effektiva utan också säkra för patienterna. Syftet med MDR är att säkerställa patientsäkerheten och öka transparensen genom hela produktens livscykel från design till leverans.
För yrkesverksamma inom industrin blir förståelsen för MDR inte bara ett myndighetskrav, utan även en strategisk fördel. Den som behärskar dessa regelverk kan säkerställa att deras produkter inte bara uppfyller de aktuella regelverken utan också positionerar sig som ledare på en alltmer reglerad och konkurrensutsatt marknad.
