MDR
Få en förståelse för MDR och dess påverkan på tillverkning av medicintekniska produkter. Under utbildningen får du insikt i regelverket MDR, CE-märknings processen samt kraven på kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485. Du får möjlighet att diskutera och göra övningar, vilket kan hjälpa dig förstå hur du kan implementera regelverket i din verksamhet för att inte bara […]
GAMP5
Datoriserade system är en viktig del inom farmaceutisk och medicinteknisk industri, från forskning och utveckling till kliniska studier, tillverkning och distribution. Datoriserade system som används i GxP-miljö måste vara tillförlitliga och anpassade för sina behov. Denna utbildning ger en förståelse för regulatoriska krav och hur datoriserade system ska kvalitetssäkras på ett effektivt sätt. Innehåll Utbildningsdagen […]
Medtech mjukvara
Arbete med mjukvara inom medicinteknik, såsom Medical Device Software (MDSW), Software as a Medical Device (SaMD) och Software in a Medical Device (SiMD), är ett hårt reglerat område. Utveckling av mjukvara i denna sektor kräver därför omfattande kunskaper om gällande regelverk som MDR och IVDR, samt riktlinjer och standarder såsom MDCG, IEC och ISO. Förståelsen […]
GMP
Under utbildningen får du insikt i grunderna av vad GMP är och varför det finns. Vilka myndigheter, krav och regelverk du måste förhålla dig till. Vad ett kvalitetssystem är och dess beståndsdelar. Vikten av god dokumentation, avvikelse- och ändringshantering. Risk- och avvikelsehantering för att förstå hur du kan undvika avsteg från GMP-regelverken. INNEHÅLL Grundläggande principer […]
Medtech mjukvara
Utforska gränserna för medicinteknisk mjukvaruutveckling! Under utbildningen får du en genomgång av hur MDSW, SaMD och SiMD hänger ihop och vilka regelverk de omfattas av. Teoretiska aspekter, såsom ’intended purpose’, klassificering och detaljerad design inom mjukvaruutveckling, blandas med praktiska fallstudier och övningar. Vi följer en medicinteknisk produkt genom hela produktutvecklingsprocessen, och du får möjligheten att […]
Mjukvara för medicintekniska produkter
Utbildningen inleds med en översikt av de gällande reglerna och förordningarna, med utgångspunkt i Medical Device Regulation (MDR) med avseende på mjukvara. Vi diskuterar mjukvarudokumentation i en teknisk fil, inklusive verifiering och validering, och du får en introduktion till riskhantering och användarvänlighet. Dessutom omfattar utbildningen systemlivscykeln för en Medical Device Software (MDSW), med fokus på […]
MDR & IVDR
En introduktion till MDR & IVDR speciellt för dig som har rollen importörer eller distributörer Den medicintekniska och in vitro-diagnostik branschen lyder under förordningarna Medical Device Regulation (MDR) och In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Denna utbildning ger dig insikt i och kunskap om bland annat definitioner samt de krav som ställs på de ekonomiska aktörerna, […]
MDR
Kursbeskrivning Alla medicintekniska produkter som placeras på den europeiska marknaden ska vara CE-märkta som ett bevis på att produkten uppfyller gällande lagkrav. Under denna utbildning får du en genomgång av med medicintekiska förordningen MDR, processen för CE-märkning samt inblick i kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter (enligt ISO 13485). Efter kursen har du insikt i och kunskap […]
QA IT
Inom läkemedelsindustrin, där noggrannhet och pålitlighet är avgörande, spelar datoriserade system en avgörande roll genom hela kedjan från forskning och utveckling till kliniska prövningar och produktion. Dessa system styr kritiska processer i exempelvis tillverkning, laboratorieanalys och distribution, vilket gör deras korrekta funktion avgörande för säkerheten och effektiviteten i hela produktions- och distributionskedjan. Kvalitetssäkring av datoriserade […]
Systemförvaltning
Effektiv systemförvaltning är avgörande inom reglerade industrier som läkemedelsindustrin, där det krävs noggrann kontroll och översyn av datoriserade system. Dessa system, som är kritiska för allt från forskning och utveckling till tillverkning och distribution av läkemedel, måste hanteras för att säkerställa konsekvent prestanda och efterlevnad av strikta regulatoriska standarder. En robust systemförvaltning hjälper till att […]
ISO 13485
ISO 13485:2016 är en internationellt erkänd standard för kvalitetsledningssystem specifikt anpassad för medicintekniska företag. Den är utformad för att stödja företag och organisationer som är involverade i design, produktion, installation och service av medicintekniska produkter och tjänster. Standarden betonar betydelsen av att uppfylla regulatoriska krav samt kundkrav, och är avsedd att användas av både interna […]
GMP
Alla läkemedelstillverkare som avser att marknadsföra eller tillverka sina produkter inom EU måste följa god tillverkningssed (GMP), oavsett var i världen de är baserade. GMP definierar de minimistandarder som en läkemedelstillverkare måste uppfylla i sina produktionsprocesser. Genom att följa GMP kan tillverkare systematiskt förebygga kontaminering, fel och inkonsekvenser, vilket är avgörande för patienternas säkerhet. Efterlevnad […]
Kombinationsprodukter
Kombinationsprodukter blir allt vanligare inom både läkemedels- och medicintekniska sektorer, vilket speglar en trend mot mer integrerade behandlingslösningar. Dessa innovativa produkter, som kombinerar läkemedel med medicintekniska komponenter, måste navigera i en särskilt komplex regulatorisk miljö. Standarden för läkemedelstillverkning, Good Manufacturing Practice (GMP), erbjuder en grund, men den täcker inte helt de unika krav som ställs […]
IVDR
Utbildningen riktar sig till dig som arbetar med in vitro-diagnostik och vill lära dig mer om det nya regelverket IVDR. I maj 2022 ersattes det gamla EU-direktivet In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) med den nya förordningen (2017/746) In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) som In vitro-diagnostiska branschen lyder under. Denna utbildning ger dig en introduktion till det nya […]
MDR
Regelverket Medical Device Regulation (MDR) ställer omfattande krav på alla medicintekniska produkter som säljs och marknadsförs i Europa. Exempelvis kräver MDR att medicintekniska produkter som placeras på den europeiska marknaden ska vara CE-märkta som ett bevis på att produkten uppfyller gällande regelverk. CE märkningen innebär bland annat att produkten uppfyller nödvändiga krav på säkerhet och […]
Validering & kvalificering
Validering och kvalificering är en grundläggande del av den farmaceutiska industrin och andra sektorer inom Life Science-branschen. Genom dessa processer säkerställs att utrustning, metod, process, lokal och system uppfyller specificerade krav och fungerar tillförlitligt för sitt ändamål ’intended use’, vilket innebär att de konsekvent levererar förväntad produkt och funktion. Noggrannhet i dessa processer är avgörande […]
Dataintegritet
Inom reglerade verksamheter som läkemedelsindustrin är dataintegritet grundläggande för att säkerställa att alla datoriserade system hanterar data korrekt och pålitligt. Det innebär att upprätthålla och skydda data genom hela dess livscykel – från insamling till arkivering – för att garantera att informationen är komplett, exakt och tillgänglig för behöriga parter. Att följa GxP-regelverk kräver inte […]
MDR & IVDR
Företag som producerar medicintekniska produkter, in vitro-diagnostik och laboratoriemedicinska enheter omfattas av regelverken MDR (Medical Device Regulation) och/eller IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation). Regelverk ställer höga krav på alla ekonomiska aktörer inom branschen, inklusive distributörer och importörer. Det är avgörande för dessa aktörer att ha en djupgående förståelse för sina skyldigheter och ansvar. Med kunskap […]
Validering & Kvalificering
Under utbildningen får du insikt i de grundläggande verktygen och kunskaperna för effektiv validering och kvalificering genom ett riskbaserat förhållningssätt för både för processutrustning och datoriserade system inom Life Science. Genom en kombination av teori och praktiska övningar utforskar vi hur du kan tillämpa en riskbaserad strategi för att både förebygga och hantera potentiella avvikelser […]
MDR & IVDR
En introduktion till MDR & IVDR speciellt för dig som har rollen importörer eller distributörer Den medicintekniska och in vitro-diagnostik branschen lyder under förordningarna Medical Device Regulation (MDR) och In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Denna utbildning ger dig insikt i och kunskap om bland annat definitioner samt de krav som ställs på de ekonomiska aktörerna, […]