Kvalitetssäkring av datoriserade system
QA har en kritisk roll för att kvalitetssäkra företagets datoriserade system inom GxP-reglerad verksamhet. Denna utbildning ger fördjupad förståelse av ett datoriserat systems livscykel med fokus på tolkning av regelverk och guidelines så som 21 CFR Part 11, EudraLex Volume 4 Annex 11 och Annex 15 samt GAMP5. Utbildningen ger dig verktygen att strategiskt hantera […]
MDR/IVDR för distributörer & importörer
Unik kurs i MDR/IVDR för dig som har rollen importör eller distributör. Kursinnehåll Efter att regelverken för medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR eller In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) infördes 2017 har företag som importerar och/eller distribuerar produkter fått utökade krav att uppfylla. Under denna kurs tittar vi specifikt på kraven för er som är […]
Karolinska
Galderna
Permobil
Xbrane
Elekta
E-hälsomyndigheten
AstraZeneca
Validering och kvalificering
Under utbildningen får du insikt i de grundläggande verktygen och kunskaperna för effektiv validering och kvalificering genom ett riskbaserat förhållningssätt för både för processutrustning och datoriserade system inom Life Science. Genom en kombination av teori och praktiska övningar utforskar vi hur du kan tillämpa en riskbaserad strategi för att både förebygga och hantera potentiella avvikelser […]
Regulatory Affairs
Våra tjänster inom Regulatory Affairs Teknisk dokumentation Den tekniska dokumentationen är ryggraden i din produktutveckling och möjliggör framtida marknadsintroduktion. Vi bygger lösningar som är anpassad efter avsedd användning, riskklass och affärsmål och som också frigör tid och minskar risken för att behöva ta kostsamma omtag. Klinisk utvärdering Kliniska utvärderingar är inte bara ett krav i […]
Kvalitetssäkring & QMS
Våra tjänster inom Kvalitetssäkring Kvalitetslednings- system Att skapa ett kvalitetssystem som uppfyller regelverk och standarder är relativt lätt. Att däremot lyckas ta fram ett kvalitetssystem som både är compliant och anpassat utifrån er verksamhet, som blir ett stöd istället för ett hinder, det är allt annat än trivialt. Med rätt kompetens och stöd blir både […]
Validering
Våra tjänster inom Validering Validering av datoriserade system Att validera att system är tillförlitliga och uppfyller regelverk och guidelines (som GAMP) är avgörande för att möta både regulatoriska krav och affärsmässiga behov. Vi har en djup och mångårig expertis inom validering av datoriserade system (CSV), och erbjuder även sedan många år utbildningar inom området. Validering […]
Kravhantering
Våra tjänster inom Kravhantering Krav- specifikation Rätt krav i kravspecifikationen är grunden för ett framgångsrikt projekt. Vi hjälper dig att samla in, formulera och strukturera krav så att de går att testa, spåra och leva upp till. Samtidigt som vi har koll på underliggande regelverk. Leverantörs-bedömningar Det är viktigt att välja rätt leverantör utifrån krav […]
Compliance Life Science
QA IT Kopiera
Under utbildningen kommer du att fördjupa dina kunskaper i hur man effektivt kvalitetssäkrar datoriserade system, från anskaffning till avveckling. Utbildningen täcker områden som kravställning, leverantörsbedömning, kvalificering och validering av system. En djupgående förståelse för relevanta regelverk är nödvändig för att säkerställa att systemen möter de stränga kraven inom en GxP-reglerad verksamhet. Riskhantering, systemförvaltning, ändringshantering och […]
MDR
Få en förståelse för MDR och dess påverkan på tillverkning av medicintekniska produkter. Under utbildningen får du insikt i regelverket MDR, CE-märknings processen samt kraven på kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485. Du får möjlighet att diskutera och göra övningar, vilket kan hjälpa dig förstå hur du kan implementera regelverket i din verksamhet för att inte bara […]
MDR & IVDR
Lär dig grunderna i MDR och IVDR regelverken! Under utbildningen får du insikt i hur förordningarna påverkar dig som importör eller distributör. Vi kombinerar teoretiska grunder om de ekonomiska aktörernas roller och ansvar med praktiska övningar där du får tillämpa dina nya kunskaper. Du får också möjlighet att diskutera och göra övningar, vilket ger en […]
GAMP5
Under utbildningen får du insikt i de regulatoriska kraven och hur datoriserade system ska kvalitetssäkras på ett effektivt sätt. Du får en överblick av innehållet i GAMP 5 med fokus utifrån ett perspektiv för dig som kravställare, beställare, leverantör och förvaltare av systemlösningar, för GxP och MDR -reglerad verksamhet. Genomgång av internationella standarder såsom EUs […]
MDR & IVDR
Lär dig grunderna i MDR och IVDR regelverken! Under utbildningen får du insikt i hur förordningarna påverkar dig som importör eller distributör. Vi kombinerar teoretiska grunder om de ekonomiska aktörernas roller och ansvar med praktiska övningar där du får tillämpa dina nya kunskaper. Du får också möjlighet att diskutera och göra övningar, vilket ger en […]