MDR & IVDR
En introduktion till MDR & IVDR speciellt för dig som har rollen importörer eller distributörer Den medicintekniska och in vitro-diagnostik branschen lyder under förordningarna Medical Device Regulation (MDR) och In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Denna utbildning ger dig insikt i och kunskap om bland annat definitioner samt de krav som ställs på de ekonomiska aktörerna, […]
MDR
Alla medicintekniska produkter som placeras på den europeiska marknaden ska vara CE-märkta som ett bevis på att produkten uppfyller gällande lagkrav. Under denna utbildning får du en genomgång av med medicintekiska förordningen MDR, processen för CE-märkning samt inblick i kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter (enligt ISO 13485). Efter kursen har du insikt i och kunskap om […]
QA IT
QA har en kritisk roll för att kvalitetssäkra företagets datoriserade system inom GxP-reglerad verksamhet. Denna utbildning ger fördjupad förståelse av ett datoriserat systems livscykel med fokus på tolkning av regelverk och guidelines så som 21 CFR Part 11, EudraLex Volume 4 Annex 11 och Annex 15 samt GAMP5. Utbildningen ger dig verktygen att strategiskt hantera […]
GAMP5
Datoriserade system är en viktig del inom farmaceutisk och medicinteknisk industri, från forskning och utveckling till kliniska studier, tillverkning och distribution. Datoriserade system som används i GxP-miljö måste vara tillförlitliga och anpassade för sina behov. Denna utbildning ger en förståelse för regulatoriska krav och hur datoriserade system ska kvalitetssäkras på ett effektivt sätt. Målgrupp Utbildningen […]
Mjukvara för medicintekniska produkter
Kursen inleds med en översikt av de gällande reglerna och förordningarna, med utgångspunkt i Medical Device Regulation (MDR) med avseende på mjukvara. Vi diskuterar mjukvarudokumentation i en teknisk fil, inklusive verifiering och validering, och du får en introduktion till riskhantering och användarvänlighet. Dessutom omfattar kursen systemlivscykeln för en Medical Device Software (MDSW), med en detaljerad […]
GAMP 5
Datoriserade system är en viktig del inom Life Science industrin och spelar en kritisk roll från forskning och utveckling till kliniska studier, tillverkning och distribution. System som används i GxP-reglerade miljöer måste vara tillförlitliga och noggrant anpassade för att möta de specifika behov och krav som ställs. Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) är en väletablerad […]