Regelverket Medical Device Regulation (MDR) ställer omfattande krav på alla medicintekniska produkter som säljs och marknadsförs i Europa. Exempelvis kräver MDR att medicintekniska produkter som placeras på den europeiska marknaden ska vara CE-märkta som ett bevis på att produkten uppfyller gällande regelverk. CE märkningen innebär bland annat att produkten uppfyller nödvändiga krav på säkerhet och prestanda.
Efterlevnad av MDR är en viktig del i att säkerställa högsta möjliga säkerhet för både användare och patienter. För tillverkare är det avgörande att förstå både de specifika kraven och processen för att uppnå och upprätthålla CE-märkning, vilket inbegriper allt från produktutveckling till eftermarknadskontroll.