Utbildningen riktar sig till dig som arbetar inom Life Science med validering och kvalificering av processutrustning och datoriserade system. Utbildningen hålls även i samarbete med Läkemedelsakademin.
Beskrivning
Validering och kvalificering är en viktig del inom farmaceutisk industri och andra delar av Life Science branschen. Genom validering och kvalificering säkerställs att en metod, process, hela eller delar av ett system uppfyller specificerade krav och fungerar tillförlitligt för sitt ändamål ”intended use” och konsistent ger förväntad produkt/funktion. I slutändan ger detta en säker produkt för patienter och användare.
Denna utbildning ger dig grundläggande kunskap om validering och kvalificering genom ett riskbaserat förhållningssätt för både för processutrustning och datoriserade system inom Life Science.
Erbjuds bland annat som lärarledda utbildningar i samarbete med Läkemedelsakademin, och i dessa blandas praktiska övningar och diskussioner med teoripass.
Utbildningsmål: Efter utbildningen ska du ha fått grundläggande kunskap inom kvalificerings- och valideringsprocessen för processutrustning och datoriserade system. Kunna tillämpa riskbaserad strategi och verktyg för att förebygga och lösa problem. Kunna driva och delta i kvalificerings- och valideringsarbetet inom olika roller (tex valideringsingenjör, processingenjör, operatör, QA, projektledare).
Målgrupp
- Du som ska arbeta med kvalificering och validering.
- Valideringsingenjör
- Projektledare
- QA
- Processingenjör
- Operatör
- Leverantör
- Automationsingenjör
Innehåll
- Introduktion till myndighetskrav
- Riskbaserad validerings- och kvalificeringsprocess
- Kravställning
- Valideringsplanering och strategi
- Leverantörens ansvar FAT&SAT
- Riskgranskning
- Avvikelse- och ändringshantering
- Kvalificeringsrapport
- Validering, Processvalidering, Rengöringsvalidering
- Roller och ansvar
- Kvalificering av processutrustning och datoriserade system
- Molnet-lösningar (Software as a Service, SaaS)
Förkunskaper
Inga.
Vi rekommenderar att du deltagit på några av våra GMP-grundkurs eller motsvarande förkunskaper.
