Målgrupp
- QA IT
- QA, quality assurance
- Kvalitetschef
Kvalitetsansvarig (QA) för
- Implementering av ett datoriserat system i GxP-reglerad verksamhet (investeringsprojekt, uppgraderingsprojekt, IT-projekt etc.).
- Kvalificering/validering av datoriserade system inom läkemedelsindustrin.
Innehåll
Kvalitetssäkring av datoriserade system och praktisk tillämpning av regulatoriska krav för:
- Datoriserade system inom tillverkning av läkemedel
- Datoriserade system i laboratorium med GMP-krav eller liknande
- Datoriserade system vid distribution som följer GDP (distribution av läkemedel)
- Företagets GMP-påverkande IT-system (exempelvis dokument-, avvikelse- eller ändringshanteringssystem etc.)
Praktisk tillämpning av regulatoriska krav för datoriserade system med ett livscykelperspektiv och QA´s roll vid
- Införskaffning av datoriserade system – Kravställning & Leverantörsbedömning
- Kvalificering/Validering - Klassning av system och dess komplexitet
- Förvaltning – Ändringshantering & Periodisk översyn
- Riskhantering
- Avveckling
Utbildningsdagarna består då av en kombination av föreläsning och praktiska övningar i form av grupparbete med efterföljande diskussioner för olika typer av datoriserade system. Deltagare har möjlighet att önska CASE att diskutera gemensamt sista kursdagen. Efter utbildningen ska du ha fått ökad kunskap och förståelse för regulatoriska krav avseende datoriserade system och hur du praktisk applicerar regelverk och guidelines avseende datoriserade system.
Förkunskaper
Du behöver ha genomfört en grundutbildning i Validering och i GAMP samt ha teoretiska och praktiska erfarenheter sedan tidigare från QA-arbete och kvalificering.
Du förväntas ha gjort egenstudier inför tillfället på gällande versioner av:
- 21 CFR Part 11
- EudraLex Volume 4 Annex 11 & Annex 15
- GAMP 5
