Inom läkemedelsindustrin, där noggrannhet och pålitlighet är avgörande, spelar datoriserade system en avgörande roll genom hela kedjan från forskning och utveckling till kliniska prövningar och produktion. Dessa system styr kritiska processer i exempelvis tillverkning, laboratorieanalys och distribution, vilket gör deras korrekta funktion avgörande för säkerheten och effektiviteten i hela produktions- och distributionskedjan.
Kvalitetssäkring av datoriserade system och efterlevnad enligt standarder och guidelines som 21 CFR Part 11, EudraLex Volym 4 Annex 11 och Annex 15, samt GAMP5 är därför grundläggande. Fokus ligger på att tillämpa standardiserade processer för att validera och verifiera att de datoriserade systemen uppfyller alla föreskrivna krav och funktioner. Detta inkluderar allt från initiala riskbedömningar till kontinuerlig övervakning och uppdatering av systemen för att garantera att de förblir i linje med både interna kvalitetsstandarder och externa myndighetskrav.
Att kvalitetssäkra sina datoriserade system är en genomgående process för att säkerställa att alla tekniska lösningar inte bara stödjer compliance utan också främjar effektivitet och tillförlitlighet genom hela systemets livscykel och i slutändan ger patienterna säkra produkter.
