MDR/IVDR för distributörer & importörer
Unik kurs i MDR/IVDR för dig som har rollen importör eller distributör. Kursinnehåll Efter att regelverken för medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR eller In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) infördes 2017 har företag som importerar och/eller distribuerar produkter fått utökade krav att uppfylla. Under denna kurs tittar vi specifikt på kraven för er som är […]
Karolinska
Galderna
Permobil
Xbrane
Elekta
E-hälsomyndigheten
AstraZeneca
Regulatory Affairs
Våra tjänster inom Regulatory Affairs Teknisk dokumentation Den tekniska dokumentationen är ryggraden i din produktutveckling och möjliggör framtida marknadsintroduktion. Vi bygger lösningar som är anpassad efter avsedd användning, riskklass och affärsmål och som också frigör tid och minskar risken för att behöva ta kostsamma omtag. Klinisk utvärdering Kliniska utvärderingar är inte bara ett krav i […]
Kvalitetssäkring & QMS
Våra tjänster inom Kvalitetssäkring Kvalitetslednings- system Att skapa ett kvalitetssystem som uppfyller regelverk och standarder är relativt lätt. Att däremot lyckas ta fram ett kvalitetssystem som både är compliant och anpassat utifrån er verksamhet, som blir ett stöd istället för ett hinder, det är allt annat än trivialt. Med rätt kompetens och stöd blir både […]
Validering
Våra tjänster inom Validering Validering av datoriserade system Att validera att system är tillförlitliga och uppfyller regelverk och guidelines (som GAMP) är avgörande för att möta både regulatoriska krav och affärsmässiga behov. Vi har en djup och mångårig expertis inom validering av datoriserade system (CSV), och erbjuder även sedan många år utbildningar inom området. Validering […]
Kravhantering
Våra tjänster inom Kravhantering Krav- specifikation Rätt krav i kravspecifikationen är grunden för ett framgångsrikt projekt. Vi hjälper dig att samla in, formulera och strukturera krav så att de går att testa, spåra och leva upp till. Samtidigt som vi har koll på underliggande regelverk. Leverantörs-bedömningar Det är viktigt att välja rätt leverantör utifrån krav […]
MDR
Få en förståelse för MDR och dess påverkan på tillverkning av medicintekniska produkter. Under utbildningen får du insikt i regelverket MDR, CE-märknings processen samt kraven på kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485. Du får möjlighet att diskutera och göra övningar, vilket kan hjälpa dig förstå hur du kan implementera regelverket i din verksamhet för att inte bara […]
MDR
Få en förståelse för MDR och dess påverkan på tillverkning av medicintekniska produkter. Under utbildningen får du insikt i regelverket MDR, CE-märknings processen samt kraven på kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485. Du får möjlighet att diskutera och göra övningar, vilket kan hjälpa dig förstå hur du kan implementera regelverket i din verksamhet för att inte bara […]
Medtech mjukvara
Arbete med mjukvara inom medicinteknik, såsom Medical Device Software (MDSW), Software as a Medical Device (SaMD) och Software in a Medical Device (SiMD), är ett hårt reglerat område. Utveckling av mjukvara i denna sektor kräver därför omfattande kunskaper om gällande regelverk som MDR och IVDR, samt riktlinjer och standarder såsom MDCG, IEC och ISO. Förståelsen […]
MDR
Kursbeskrivning Alla medicintekniska produkter som placeras på den europeiska marknaden ska vara CE-märkta som ett bevis på att produkten uppfyller gällande lagkrav. Under denna utbildning får du en genomgång av med medicintekiska förordningen MDR, processen för CE-märkning samt inblick i kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter (enligt ISO 13485). Efter kursen har du insikt i och kunskap […]
ISO 13485
ISO 13485:2016 är en internationellt erkänd standard för kvalitetsledningssystem specifikt anpassad för medicintekniska företag. Den är utformad för att stödja företag och organisationer som är involverade i design, produktion, installation och service av medicintekniska produkter och tjänster. Standarden betonar betydelsen av att uppfylla regulatoriska krav samt kundkrav, och är avsedd att användas av både interna […]
Kombinationsprodukter
Kombinationsprodukter blir allt vanligare inom både läkemedels- och medicintekniska sektorer, vilket speglar en trend mot mer integrerade behandlingslösningar. Dessa innovativa produkter, som kombinerar läkemedel med medicintekniska komponenter, måste navigera i en särskilt komplex regulatorisk miljö. Standarden för läkemedelstillverkning, Good Manufacturing Practice (GMP), erbjuder en grund, men den täcker inte helt de unika krav som ställs […]
IVDR
Utbildningen riktar sig till dig som arbetar med in vitro-diagnostik och vill lära dig mer om det nya regelverket IVDR. I maj 2022 ersattes det gamla EU-direktivet In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) med den nya förordningen (2017/746) In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) som In vitro-diagnostiska branschen lyder under. Denna utbildning ger dig en introduktion till det nya […]
MDR
Regelverket Medical Device Regulation (MDR) ställer omfattande krav på alla medicintekniska produkter som säljs och marknadsförs i Europa. Exempelvis kräver MDR att medicintekniska produkter som placeras på den europeiska marknaden ska vara CE-märkta som ett bevis på att produkten uppfyller gällande regelverk. CE märkningen innebär bland annat att produkten uppfyller nödvändiga krav på säkerhet och […]