Dataintegritet
Inom reglerade verksamheter som läkemedelsindustrin är dataintegritet grundläggande för att säkerställa att alla datoriserade system hanterar data korrekt och pålitligt. Det innebär att upprätthålla och skydda data genom hela dess livscykel – från insamling till arkivering – för att garantera att informationen är komplett, exakt och tillgänglig för behöriga parter. Att följa GxP-regelverk kräver inte […]
MDR & IVDR
Företag som producerar medicintekniska produkter, in vitro-diagnostik och laboratoriemedicinska enheter omfattas av regelverken MDR (Medical Device Regulation) och/eller IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation). Regelverk ställer höga krav på alla ekonomiska aktörer inom branschen, inklusive distributörer och importörer. Det är avgörande för dessa aktörer att ha en djupgående förståelse för sina skyldigheter och ansvar. Med kunskap […]
MDR & IVDR
En introduktion till MDR & IVDR speciellt för dig som har rollen importörer eller distributörer Den medicintekniska och in vitro-diagnostik branschen lyder under förordningarna Medical Device Regulation (MDR) och In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Denna utbildning ger dig insikt i och kunskap om bland annat definitioner samt de krav som ställs på de ekonomiska aktörerna, […]
MDR
Alla medicintekniska produkter som placeras på den europeiska marknaden ska vara CE-märkta som ett bevis på att produkten uppfyller gällande lagkrav. Under denna utbildning får du en genomgång av med medicintekiska förordningen MDR, processen för CE-märkning samt inblick i kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter (enligt ISO 13485). Efter kursen har du insikt i och kunskap om […]
GAMP 5
Datoriserade system är en viktig del inom Life Science industrin och spelar en kritisk roll från forskning och utveckling till kliniska studier, tillverkning och distribution. System som används i GxP-reglerade miljöer måste vara tillförlitliga och noggrant anpassade för att möta de specifika behov och krav som ställs. Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) är en väletablerad […]