Våra tjänster inom Regulatory Affairs
Teknisk dokumentation
Den tekniska dokumentationen är ryggraden i din produktutveckling och möjliggör framtida marknadsintroduktion. Vi bygger lösningar som är anpassad efter avsedd användning, riskklass och affärsmål och som också frigör tid och minskar risken för att behöva ta kostsamma omtag.
Klinisk utvärdering
Kliniska utvärderingar är inte bara ett krav i sig, utan ett väsentligt moment i er produktutveckling där vetenskaplig noggrannhet och regulatorisk förståelse måste samverka. Vi erbjuder stöd genom hela processen för klinisk utvärdering av medicintekniska produkter.
Marknadstillträde
Att föra in en ny eller uppdaterad produkt på den globala marknaden är ett väsentligt steg för många av våra kunder. Vi hjälper till att tolka kraven på de europeiska och amerikanska marknaderna likväl som i övriga globala marknadssegment. Ta fram och presentera relevant dokumentation, samt stötta med myndighetskontakt alternativt kontakt med lokala representanter under processens gång.
Regulatory intelligence
Regulatory intelligence handlar om att ligga steget före i en värld där regelverken ständigt förändras. Med vår process för omvärldsbevakning och en intern regelverksdatabas identifieras uppdateringar tidigt. Vi anpassar nivån efter behov- från kontinuerlig bevakning till punktinsatser inför nya marknader eller produktuppdateringar.
Post market surveilance
Eftermarknadskontroll säkerställer att medicintekniska produkter förblir säkra och att de presterar efter marknadstillträdet. Vi hjälper till att tolka regelverken och etablera rutiner som säkerställer att rätt information samlas in och utvärderas rätt i tid.
Egentillverkning
Vi erbjuder stöd i både planering, förberedelser och det operativa genomförandet av att ta fram processer och rutiner för egentillverkning. Vi hjälper till att tolka MDR och IVDR utifrån er verksamhet och ger svar på vad som krävs och hur det ska implementeras.
PRRC
Agerar som Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) och genomför övervakning av medicintekniska produkter efter marknadslansering.
Product safety and test
Vi har lång erfarenhet av framtagning av teststrategi, utförande av tester eller koordinering med testhus för att testa överensstämmelse med relevanta produktstandarder.
Medicinteknisk mjukvara
Vi är experter på både inbyggd medicinteknisk mjukvara och ’software as a medical device’. Våra specialister guidar dig rätt i det rörliga regulatoriska landskapet gällande mjukvara och har erfarenhet att kombinera regulatorisk best practice med förståelse och kompetens inom mjukvaruutveckling
Med vår tjänst Compliance Partner får du tillgång till den expertis som du behöver som mest, på rätt plats, i rätt tid.
Med vår Academy erbjuder vi relevanta och anpassade utbildningar som möter både dagens och morgondagens behov inom Life Science.
