Våra tjänster inom Kvalitetssäkring
Kvalitetslednings-
system
Att skapa ett kvalitetssystem som uppfyller regelverk och standarder är relativt lätt. Att däremot lyckas ta fram ett kvalitetssystem som både är compliant och anpassat utifrån er verksamhet, som blir ett stöd istället för ett hinder, det är allt annat än trivialt. Med rätt kompetens och stöd blir både implementering och framförallt användbarheten optimal.
Frisläppning
Oavsett om det gäller läkemedel, medicinteknik eller andra GxP-reglerade produkter, ser vi till att frisläppningen är säker, spårbar och korrekt dokumenterad. Tjänsten anpassas efter dina behov, från tillfälligt stöd vid arbetstoppar till mer långsiktiga QA-uppdrag.
Avvikelsehantering
Avvikelsehantering är avgörande för att upprätthålla ett systematiskt kvalitetsarbete. Genom att identifiera återkommande mönster och rotorsaker kan du förebygga större fel innan de får konsekvenser. Vi hjälper dig med en tydlig och enhetligt angreppssätt som gör processen att fånga, utreda och följa upp avvikelser så smidig som möjligt.
Riskhantering
Riskhantering är en av hörnstenarna i kvalitetssäkring, oavsett om det gäller utveckling, tillverkning eller förändringsarbete. Vi erbjuder operativt och strategiskt stöd i riskhantering inom så väl GxP och ISO 14971. Allt från tidig utveckling till färdig produkt, från process till förändringsarbete.
Revisioner och audits
Revisioner och audits är ett krav och ett verktyg att bygga motståndskraft och förbättra er verksamhet. Oavsett om det gäller internrevisioner, leverantörsrevisioner eller förberedelser inför myndighetsinspektioner, bidrar vi med metodik, branschinsikt samt rätt djup och kompetens inom regelverk som tex GxP, MDR, IVDR, CFR, MDSAP mfl.
Projekt QA
En av hörnpelarna i lyckade projekt är att ha en QA med rätt kompetens och förståelse för både verksamhetens krav och förutsättningar. Våra erfarna QA kan stötta er i flertalet olika projekt – med djup kompetens, bred erfarenhet av olika typer av verksamheter och en lyhördhet för organisationen så blir de ett tillskott i er leverans.
Med vår tjänst Compliance Partner får du tillgång till den expertis som du behöver som mest, på rätt plats, i rätt tid.
Med vår Academy erbjuder vi relevanta och anpassade utbildningar som möter både dagens och morgondagens behov inom Life Science.
