Stöd inom QA-arbete såsom frisläppning, avvikelsehantering och kvalitetssäkring i projekt. Anpassas efter behov, från tillfälligt stöd till långsiktiga uppdrag.

Stöd i att bygga, implementera och vidareutveckla kvalitetsledningssystem (QMS/eQMS) som uppfyller regulatoriska krav och fungerar i verksamheten. Inkluderar anpassning, certifiering och myndighetskontakt.

Genomförande av internrevisioner, leverantörsbedömningar och stöd inför myndighetsinspektioner. Erfarenhet av regelverk såsom GxP, MDR, IVDR, CFR och MDSAP.

Validering av datoriserade system för att säkerställa tillförlitlighet, spårbarhet och regelefterlevnad enligt gällande regelverk och riktlinjer, såsom GAMP.

Validering av processer och analysmetoder för att säkerställa kvalitet, reproducerbarhet och uppfyllelse av regulatoriska krav.

Validering av utrustning och produktionsmiljöer för att säkerställa en stabil och kontrollerad produktion.

Stöd i framtagning av teknisk dokumentation anpassad efter avsedd användning, riskklass och regulatoriska krav. Inkluderar klinisk utvärdering samt produktsäkerhet och testning.

Stöd inom Market Access från regulatorisk strategi och ansökan till godkännande förnyelse och efterlevnad på globala marknader.

Stödjer verksamheter inom hälso- och sjukvård i att omsätta regulatoriska krav till fungerande arbetssätt. Med erfarenhet av regelverk som MDR och IVDR skapar vi struktur, minskar risk och säkerställer att processer fungerar i praktiken.

Plantvision various types of support and service agreements to provide ongoing assistance with both operation and management.

Plantvision various types of support and service agreements to provide ongoing assistance with both operation and management.