Quality assurance & QMS

Ja, vi hjälper löpande verksamheter som behöver förstärka sina team inom kvalitetssäkring, QA och QMS – både i specifika projekt och som långsiktigt stöd. Oavsett om behovet gäller specialistkompetens, interimroller eller stöd i förändringsarbete är vårt fokus att snabbt hitta rätt lösning och rätt konsultprofil utifrån verksamhetens behov. 

Vi arbetar verksamhetsnära och integrerar kvalitetssäkring i det dagliga arbetet – från projekt och produktutveckling till produktion och eftermarknad. Fokus ligger på att skapa strukturer som stödjer verksamheten, minskar risker och fungerar långsiktigt utan att skapa onödig komplexitet. 

Vi hjälper organisationer att bygga, utveckla och vidareutveckla kvalitetssäkring och kvalitetsledningssystem som fungerar i praktiken och uppfyller regulatoriska krav. Våra konsulter arbetar både strategiskt och operativt inom exempelvis QA, QMS/eQMS, audits, riskhantering och kvalitetsprocesser genom hela produktlivscykeln. 

Vi har lång erfarenhet av kvalitetsarbete inom reglerade verksamheter såsom life science, medicinteknik, laboratorieverksamhet och industri. Våra konsulter har arbetat med allt från etablering av kvalitetsledningssystem och QA-processer till riskhantering, audits och regulatorisk efterlevnad i komplexa miljöer. 

Ja, vi stöttar organisationer inför interna och externa revisioner samt myndighetsgranskningar genom exempelvis gap-analyser, dokumentationsgranskning, CAPA-arbete och kvalitetssäkring av processer och QMS-strukturer. Målet är att skapa trygghet och revisionsberedskap genom hela processen. 

Ja, vi har erfarenhet från ett brett spektrum av uppdrag inom kvalitetssäkring och regulatoriskt kvalitetsarbete, och flera kundcase finns presenterade på vår webbplats. Vid ett första möte berättar vi gärna mer om liknande projekt, erfarenheter och hur vi har hjälpt andra organisationer att utveckla hållbara kvalitetsstrukturer och stärka sin compliance över tid. 

Det som särskiljer oss är kombinationen av regulatorisk kompetens, verksamhetsförståelse och ett pragmatiskt arbetssätt. Våra konsulter har erfarenhet från kvalitetsarbete i verkliga verksamheter och förstår samspelet mellan compliance, kvalitet och operativa behov. Vi fokuserar på lösningar som fungerar över tid inte bara inför nästa audit. 

Vi arbetar med kvalitetsledningssystem inom reglerade verksamheter och har erfarenhet av bland annat GxP, MDR, IVDR, ISO-standarder, CFR och MDSAP. Våra konsulter hjälper organisationer att omsätta regulatoriska krav till hållbara arbetssätt, processer och kvalitetsstrukturer.