Revisioner & inspektioner

Q: Har ni konsulter med erfarenhet av revisioner och inspektioner tillgängliga?

Ja, vi har konsulter med erfarenhet av revisionsarbete, kvalitetsledning och regulatoriska krav inom reglerade verksamheter. Behoven kan se olika ut beroende på organisation, projekt och revisionsfas, och vi hjälper gärna till att hitta rätt stöd utifrån era förutsättningar. Kontakta oss gärna för att diskutera aktuella behov och tillgängliga kompetenser för just er verksamhet.

Q: Hur arbetar ni med CAPA och grundorsaksanalyser efter revisioner?

Vi hjälper organisationer att identifiera grundorsaker, prioritera åtgärder och etablera hållbara CAPA-processer som stärker kvalitet och efterlevnad över tid. Fokus ligger på att skapa förbättringar som fungerar operativt och bidrar till långsiktig effekt inte bara att stänga avvikelser.

Q: Hur kan ni stötta organisationer inför revisioner och inspektioner?

Vi hjälper verksamheter att förbereda sig inför interna och externa revisioner genom struktur, planering och kvalitetssäkring av processer och dokumentation. Våra konsulter stöttar både operativt och strategiskt för att skapa revisionsberedskap och minska regulatoriska risker.

Q: Hur säkerställer ni att revisioner skapar verkligt värde för verksamheten?

Vi ser revisioner som ett strategiskt verktyg för verksamhetsutveckling och arbetar med fokus på förbättring, effektivitet och kvalitet. Genom tydlig metodik, verksamhetsförståelse och regulatorisk kompetens hjälper vi organisationer att omsätta revisionsresultat till konkreta och hållbara förbättringar.

Q: Kan ni genomföra internrevisioner och leverantörsrevisioner?

Ja, vi genomför både internrevisioner och leverantörsrevisioner med fokus på kvalitet, efterlevnad och förbättring. Revisionerna anpassas efter verksamhetens regulatoriska krav, processer och riskbild för att skapa relevanta insikter och konkreta förbättringsförslag.

Q: Kan ni stötta vid resurs- eller kompetensbrist inom revisionsarbete?

Absolut. Många organisationer behöver stöd vid exempelvis hög arbetsbelastning, myndighetsinspektioner eller större förändringsinitiativ. Våra konsulter kan gå in och stötta inom revision, leverantörsstyrning, CAPA, kvalitetsarbete och regulatorisk efterlevnad beroende på verksamhetens behov.

Q: Vad är syftet med mock audits och GAP-analyser?

Mock audits och GAP-analyser används för att identifiera risker, avvikelser och förbättringsområden innan externa revisioner eller myndighetsinspektioner. Det ger verksamheten möjlighet att stärka processer, dokumentation och arbetssätt innan en faktisk granskning genomförs.

Q: Vilken erfarenhet har ni av revisioner i reglerade verksamheter?

Vi arbetar med revisioner inom bland annat life science, medicinteknik, laboratorieverksamhet och produktion. Våra konsulter har erfarenhet av arbete enligt exempelvis GMP, ISO-standarder, MDR och IVDR samt av att genomföra revisioner i komplexa och regulatoriskt styrda miljöer.

Gör revisioner till ett strategiskt verktyg för kvalitet, effektivitet och patientsäkerhet

Revisioner är mer än en kontrollaktivitet – de är ett verktyg för att utveckla verksamhet, stärka kvalitetsledningssystem och säkerställa regelefterlevnad. Vi stöttar organisationer genom hela revisionsprocessen, från förberedelse till uppföljning och förbättring.

Challenges

Common challenges

Att vara redo – trots begränsade resurser och komplexa krav

Att arbeta med revisioner innebär att säkerställa efterlevnad av flera regelverk samtidigt som organisationen ska vara förberedd, effektiv och redo för granskning.

Brist på resurser och kompetens

Komplexitet i leverantörskedja och leverantörsstyrning

CAPA och hantering av grundorsaker

Utmaningar kopplade till revisionens genomförande

Utmaningar kopplade till uppföljning och åtgärder

Utmaningar kopplade till dokumentation och spårbarhet

Utmaningar kopplade till samordning och ansvar

We Offer

Verksamhetsnära revisioner och inspektionsstöd

En strukturerad revisionsprocess i tre steg

Revisioner är mer än en kontrollaktivitet – de är ett verktyg för att utveckla verksamhet, stärka kvalitetsledningssystem och säkerställa regelefterlevnad. FÖRBEREDELSE inför revisioner genom struktur, planering och tydlig kravbild. GENOMFÖRANDE av revisioner med fokus på kvalitet, effektivitet och tydlig metodik. UPPFÖLJNING och förbättring för att stärka kvalitet, efterlevnad och långsiktig utveckling.

Internrevisioner

Genomförande av interna revisioner enligt gällande regelverk och standarder.

Leverantörsrevisioner

Granskning och uppföljning av leverantörer för att säkerställa kvalitet och efterlevnad.

Simulerade revisioner (Mock audits)

Genomförande av simulerade revisioner för att identifiera förbättringsområden inför externa granskningar.

GAP analysis

Identifiering av avvikelser mot regelverk, standarder och riktlinjer.

Rapportering

Framtagning av revisionsrapporter med tydliga insikter och rekommendationer.

Grundorsaksanalys (Root Cause Analysis)

Analys av avvikelser för att identifiera grundorsaker och förbättringsåtgärder.

CAPA (Corrective and Preventive Actions)

Stöd i att etablera och följa upp korrigerande och förebyggande åtgärder.

Utbildning inom revision

Utbildning av revisorer och stöd till organisationen i revisionsarbete.

Värde vi skapar

Revisioner som driver strategiska förbättringar och långsiktig utveckling

Ökad trygghet genom hela revisionsprocessen

Insikter som omsätts i konkreta förbättringar av kvalitet, effektivitet och patientsäkerhet

Customer cases

Så löste vi tidigare utmaningar

Trygga revisioner med rätt kompetens

Problem: Återkommande revisioner inom Medtech ställer höga krav på både förberedelse och genomförande. Många organisationer saknar resurser eller samlad kompetens för att hantera hela revisionsprocessen effektivt och säkert.

Lösning: Genom att kombinera interna revisioner med kvalificerat stöd vid externa granskningar säkrades hela processen, från planering till genomförande. Arbetssättet fokuserade på struktur, regelefterlevnad och att använda revisioner som en drivkraft för kontinuerlig förbättring.

Resultat: Godkända revisioner och erhållna certifieringar, inklusive ISO 13485, MDSAP och ISO 17025, stärkte både regelefterlevnad och marknadsposition. Kunden fick samtidigt en mer självlärande organisation med ökad kvalitet och långsiktig effektivitet.