Revisioner & inspektioner
Gör revisioner till ett strategiskt verktyg för kvalitet, effektivitet och patientsäkerhet
Revisioner är mer än en kontrollaktivitet – de är ett verktyg för att utveckla verksamhet, stärka kvalitetsledningssystem och säkerställa regelefterlevnad. Vi stöttar organisationer genom hela revisionsprocessen, från förberedelse till uppföljning och förbättring.
Challenges
Common challenges
Att vara redo – trots begränsade resurser och komplexa krav
Att arbeta med revisioner innebär att säkerställa efterlevnad av flera regelverk samtidigt som organisationen ska vara förberedd, effektiv och redo för granskning.
Brist på resurser och kompetens
Komplexitet i leverantörskedja och leverantörsstyrning
CAPA och hantering av grundorsaker
Utmaningar kopplade till revisionens genomförande
Utmaningar kopplade till uppföljning och åtgärder
Utmaningar kopplade till dokumentation och spårbarhet
Utmaningar kopplade till samordning och ansvar
We Offer
Verksamhetsnära revisioner och inspektionsstöd
En strukturerad revisionsprocess i tre steg
Revisioner är mer än en kontrollaktivitet – de är ett verktyg för att utveckla verksamhet, stärka kvalitetsledningssystem och säkerställa regelefterlevnad. FÖRBEREDELSE inför revisioner genom struktur, planering och tydlig kravbild. GENOMFÖRANDE av revisioner med fokus på kvalitet, effektivitet och tydlig metodik. UPPFÖLJNING och förbättring för att stärka kvalitet, efterlevnad och långsiktig utveckling.Internrevisioner
Genomförande av interna revisioner enligt gällande regelverk och standarder.
Leverantörsrevisioner
Granskning och uppföljning av leverantörer för att säkerställa kvalitet och efterlevnad.
Simulerade revisioner (Mock audits)
Genomförande av simulerade revisioner för att identifiera förbättringsområden inför externa granskningar.
GAP analysis
Identifiering av avvikelser mot regelverk, standarder och riktlinjer.
Rapportering
Framtagning av revisionsrapporter med tydliga insikter och rekommendationer.
Grundorsaksanalys (Root Cause Analysis)
Analys av avvikelser för att identifiera grundorsaker och förbättringsåtgärder.
CAPA (Corrective and Preventive Actions)
Stöd i att etablera och följa upp korrigerande och förebyggande åtgärder.
Utbildning inom revision
Utbildning av revisorer och stöd till organisationen i revisionsarbete.
Värde vi skapar
Revisioner som driver strategiska förbättringar och långsiktig utveckling
Ökad trygghet genom hela revisionsprocessen
Insikter som omsätts i konkreta förbättringar av kvalitet, effektivitet och patientsäkerhet
Customer cases
Så löste vi tidigare utmaningar
Trygga revisioner med rätt kompetens
Problem: Återkommande revisioner inom Medtech ställer höga krav på både förberedelse och genomförande. Många organisationer saknar resurser eller samlad kompetens för att hantera hela revisionsprocessen effektivt och säkert.
Lösning: Genom att kombinera interna revisioner med kvalificerat stöd vid externa granskningar säkrades hela processen, från planering till genomförande. Arbetssättet fokuserade på struktur, regelefterlevnad och att använda revisioner som en drivkraft för kontinuerlig förbättring.
Resultat: Godkända revisioner och erhållna certifieringar, inklusive ISO 13485, MDSAP och ISO 17025, stärkte både regelefterlevnad och marknadsposition. Kunden fick samtidigt en mer självlärande organisation med ökad kvalitet och långsiktig effektivitet.
Internrevisioner
Genomförande av interna revisioner enligt gällande regelverk och standarder.
Leverantörsrevisioner
Granskning och uppföljning av leverantörer för att säkerställa kvalitet och efterlevnad.
Simulerade revisioner (Mock audits)
Genomförande av simulerade revisioner för att identifiera förbättringsområden inför externa granskningar.
GAP analysis
Identifiering av avvikelser mot regelverk, standarder och riktlinjer.
Rapportering
Framtagning av revisionsrapporter med tydliga insikter och rekommendationer.
Grundorsaksanalys (Root Cause Analysis)
Analys av avvikelser för att identifiera grundorsaker och förbättringsåtgärder.
CAPA (Corrective and Preventive Actions)
Stöd i att etablera och följa upp korrigerande och förebyggande åtgärder.
Utbildning inom revision
Utbildning av revisorer och stöd till organisationen i revisionsarbete.
Common challenges
-> Brist på resurser och kompetens
-> Komplexitet i leverantörskedja och leverantörsstyrning
-> CAPA och hantering av grundorsaker
-> Utmaningar kopplade till revisionens genomförande
-> Utmaningar kopplade till uppföljning och åtgärder
-> Utmaningar kopplade till dokumentation och spårbarhet
-> Utmaningar kopplade till samordning och ansvar
Features and benefits
-> Revisioner som driver strategiska förbättringar och långsiktig utveckling
-> Ökad trygghet genom hela revisionsprocessen
-> Insikter som omsätts i konkreta förbättringar av kvalitet, effektivitet och patientsäkerhet
CONTACT
Talk to someone who knows your area
Karin Tördahl
Head of Unit Quality & Validation
Karin Tördahl
Head of Unit Quality & Validation