Effektiva kvalitetsledningssystem (QMS)
Etablering och utveckling av kvalitetsledningssystem enligt globala regelverk
Att etablera och utveckla ett kvalitetsledningssystem innebär att balansera regulatoriska krav med verksamhetens behov. Vi stöttar organisationer i att bygga, anpassa och vidareutveckla QMS som säkerställer efterlevnad, effektivitet och långsiktig kvalitet.
Challenges
Common challenges
Hantera flera regelverk och behovet av fungerande arbetssätt
Att arbeta med kvalitetssystem innebär att hantera flera regelverk samtidigt och säkerställa att processer, dokumentation och arbetssätt fungerar i praktiken. Utmaningarna uppstår ofta i balansen mellan regelefterlevnad, effektivitet och verksamhetens utveckling.
Etablering av kvalitetssystem och navigering i flera regulatoriska ramverk
Hantering av dokumentation och versionskontroll
Säkerställande av dataintegritet och spårbarhet
Implementering av effektiv CAPA- och avvikelsehantering
Leverantörskvalificering och uppföljning
Upprätthållande av utbildnings- och kompetensprogram
Förberedelse inför inspektioner och revisioner
Balansering av compliance, flexibilitet och skalbarhet
We Offer
Verksamhetsnära kvalitetssäkring och QMS
Från struktur till kontinuerlig förbättring
Vi stöttar organisationer i att etablera, utveckla och effektivisera kvalitetsledningssystem som uppfyller regulatoriska krav och samtidigt fungerar i verksamheten. Med ett riskbaserat och pragmatiskt angreppssätt säkerställs att systemen är anpassade efter organisationens storlek, mognad och behov. Genom hela livscykeln – från design och implementering till revisioner och vidareutveckling – bidrar vi till strukturer som är hållbara över tid och redo för granskning.QMS-design, optimering och digitalisering
Stöd i att designa, utveckla, optimera och digitalisera kvalitetsledningssystem för ökad effektivitet och efterlevnad.
Gap-analyser och åtgärdsplanering
Stöd i att identifiera gap mot regelverk (MDR, IVDR, QMSR, GMP) samt planera och genomföra nödvändiga åtgärder.
Förberedelse inför revisioner och myndighetsgranskning
Stöd i audit preparation och readiness inför myndighetsinspektioner.
Processkartläggning, SOP:er och policys
Stöd i att kartlägga processer samt ta fram SOP:er och styrande dokument.
Leverantörskvalificering och uppföljning
Stöd i kvalificering och uppföljning av leverantörer samt prestationsuppföljning.
Utbildning och kompetensutveckling
Stöd i att utveckla utbildningsprogram och kompetensramverk.
CAPA- och avvikelsehantering
Stöd i att etablera och utveckla CAPA- och avvikelsehantering samt arbeta med kontinuerliga förbättringar och uppföljning efter inspektion.
Kontinuerliga förbättringar och uppföljning efter inspektion
Stöd i förbättringsarbete samt uppföljning efter revisioner och inspektioner.
Värde vi skapar
Omfattande erfarenhet och regulatorisk expertis inom QA/RA och GxP
Effektiva och skalbara QMS-lösningar anpassade efter organisationens behov
Hållbar kvalitet och långsiktigt partnerskap med fokus på kontinuerlig förbättring
Customer cases
Så löste vi tidigare utmaningar
Skalbart QMS som möter GMP krav
Problem: Företaget befann sig i snabb tillväxt och behövde säkerställa att kvalitetssystemet kunde möta både ökade krav och regulatoriska förväntningar. Samtidigt saknades en sammanhållen struktur för att hantera övergången effektivt.
Lösning: Genom QA stöd i både det dagliga arbetet och förändringsprojektet etablerades ett nytt kvalitetssystem i linje med cGMP. Fokus låg på GAP analys, uppdaterad dokumentation och gemensamma arbetssätt som stärkte spårbarhet och kvalitet.
Resultat: Ett fullt implementerat QMS skapade ökad kundtillit och möjliggjorde nya affärsmöjligheter. Organisationen fick dessutom en stabil grund med högre intern kompetens och en långsiktigt hållbar GMP kultur.
QMS-design, optimering och digitalisering
Stöd i att designa, utveckla, optimera och digitalisera kvalitetsledningssystem för ökad effektivitet och efterlevnad.
Gap-analyser och åtgärdsplanering
Stöd i att identifiera gap mot regelverk (MDR, IVDR, QMSR, GMP) samt planera och genomföra nödvändiga åtgärder.
Förberedelse inför revisioner och myndighetsgranskning
Stöd i audit preparation och readiness inför myndighetsinspektioner.
Processkartläggning, SOP:er och policys
Stöd i att kartlägga processer samt ta fram SOP:er och styrande dokument.
Leverantörskvalificering och uppföljning
Stöd i kvalificering och uppföljning av leverantörer samt prestationsuppföljning.
Utbildning och kompetensutveckling
Stöd i att utveckla utbildningsprogram och kompetensramverk.
CAPA- och avvikelsehantering
Stöd i att etablera och utveckla CAPA- och avvikelsehantering samt arbeta med kontinuerliga förbättringar och uppföljning efter inspektion.
Kontinuerliga förbättringar och uppföljning efter inspektion
Stöd i förbättringsarbete samt uppföljning efter revisioner och inspektioner.
Common challenges
-> Etablering av kvalitetssystem och navigering i flera regulatoriska ramverk
-> Hantering av dokumentation och versionskontroll
-> Säkerställande av dataintegritet och spårbarhet
-> Implementering av effektiv CAPA- och avvikelsehantering
-> Leverantörskvalificering och uppföljning
-> Upprätthållande av utbildnings- och kompetensprogram
-> Förberedelse inför inspektioner och revisioner
-> Balansering av compliance, flexibilitet och skalbarhet
Features and benefits
-> Omfattande erfarenhet och regulatorisk expertis inom QA/RA och GxP
-> Effektiva och skalbara QMS-lösningar anpassade efter organisationens behov
-> Hållbar kvalitet och långsiktigt partnerskap med fokus på kontinuerlig förbättring
CONTACT
Talk to someone who knows your area
Marleen Dekker Scaffolding
Head of Unit Pharma and Biotech
Marleen Dekker Scaffolding
Head of Unit Pharma and Biotech