Validering av datoriserade system (CSV)
En enkel väg till tillförlitliga system och säker regelefterlevnad
Validering av datoriserade system är avgörande för att säkerställa att system fungerar korrekt, uppfyller regulatoriska krav och hanterar data på ett säkert och spårbart sätt. Vi stöttar organisationer i att validera, strukturera och säkra system genom hela livscykeln.
Challenges
Common challenges
Komplexa krav på system, data och regulatorisk efterlevnad
Att validera datoriserade system innebär att säkerställa funktion, dataintegritet och regelefterlevnad i komplexa IT-miljöer. Utmaningarna uppstår ofta i samspelet mellan regulatoriska krav, tekniska lösningar och behovet av att upprätthålla kontroll genom hela systemets livscykel.
Brist på relevant kompetens inom validering
Samarbete mellan leverantörer och interna team
Bristande dokumentation som inte uppfyller regulatoriska krav
Svårighet att upprätthålla ett livscykelperspektiv
Brister i dataintegritet och spårbarhet
Svårighet att avgöra vilka delar av systemet som är kritiska enligt GMP
We Offer
Effektiv validering av datoriserade system
Säkerställer korrekt funktion genom hela systemets livscykel
Vi stöttar organisationer i att validera datoriserade system så att de fungerar korrekt, uppfyller regulatoriska krav och är anpassade till verksamhetens behov. Med ett riskbaserat arbetssätt säkerställs fokus på kritiska funktioner och effektiv användning av resurser.Genom hela systemets livscykel – från implementation till drift och uppdateringar – bidrar vi till tillförlitliga system, strukturerad dokumentation och säker dataintegritet.Validation of computerized systems
Validering av system enligt GAMP, GxP och CFR för att säkerställa korrekt funktion och regelefterlevnad.
Validering vid systemuppdateringar
Validering vid systemuppgraderingar för att säkerställa att ändringar uppfyller regulatoriska krav.
GAP analysis
Identifiering av avvikelser mot regelverk och regulatoriska krav.
Riskbaserad validering
Riskbaserade genomgångar av kritiska systemfunktioner för att säkerställa rätt omfattning.
Dokumentation och valideringsplaner
Strukturerad dokumentation och valideringsplaner som säkerställer spårbarhet och efterlevnad.
Utbildning och kompetensutveckling
ldning och stöd för att stärka intern kompetens inom validering av datoriserade system.
Värde vi skapar
Tillförlitliga system som uppfyller regulatoriska krav
Riskbaserad validering med fokus på kritiska funktioner
Effektiva processer som minskar omarbete och förseningar
Minskad risk för avvikelser och driftstörningar
Säker dataintegritet genom hela systemets livscykel
Långsiktig systemprestanda och stabilitet
Customer cases
Så löste vi tidigare utmaningar
Validerat eQMS med säker datamigrering
Problem: Efter införandet av e-QMS Veeva behövde kunden säkerställa att systemet uppfyllde regulatoriska krav och kunde användas effektivt i verksamheten. Samtidigt krävde migreringen från det gamla systemet hög noggrannhet för att inte riskera dataintegritet och spårbarhet.
Lösning: Vi implementerade och anpassade Veevas moduler för dokumenthantering och utbildning samt genomförde full validering enligt gällande regelverk. Parallellt hanterade vi datamigreringen och utbildade användare för att säkerställa en smidig övergång och korrekt användning.
Resultat: Ett validerat eQMS med korrekt migrerad data gav kunden en trygg och effektiv plattform för kvalitetshantering. Lösningen stärkte regelefterlevnaden, minskade risker och skapade förutsättningar för en mer effektiv och skalbar verksamhet.
Validation of computerized systems
Validering av system enligt GAMP, GxP och CFR för att säkerställa korrekt funktion och regelefterlevnad.
Validering vid systemuppdateringar
Validering vid systemuppgraderingar för att säkerställa att ändringar uppfyller regulatoriska krav.
GAP analysis
Identifiering av avvikelser mot regelverk och regulatoriska krav.
Riskbaserad validering
Riskbaserade genomgångar av kritiska systemfunktioner för att säkerställa rätt omfattning.
Dokumentation och valideringsplaner
Strukturerad dokumentation och valideringsplaner som säkerställer spårbarhet och efterlevnad.
Utbildning och kompetensutveckling
ldning och stöd för att stärka intern kompetens inom validering av datoriserade system.
Common challenges
-> Brist på relevant kompetens inom validering
-> Samarbete mellan leverantörer och interna team
-> Bristande dokumentation som inte uppfyller regulatoriska krav
-> Svårighet att upprätthålla ett livscykelperspektiv
-> Brister i dataintegritet och spårbarhet
-> Svårighet att avgöra vilka delar av systemet som är kritiska enligt GMP
Features and benefits
-> Tillförlitliga system som uppfyller regulatoriska krav
-> Riskbaserad validering med fokus på kritiska funktioner
-> Effektiva processer som minskar omarbete och förseningar
-> Minskad risk för avvikelser och driftstörningar
-> Säker dataintegritet genom hela systemets livscykel
-> Långsiktig systemprestanda och stabilitet
CONTACT
Talk to someone who knows your area
Marleen Dekker Scaffolding
Head of Unit Pharma and Biotech
Marleen Dekker Scaffolding
Head of Unit Pharma and Biotech
Karin Tördahl
Head of Unit Quality & Validation
Karin Tördahl
Head of Unit Quality & Validation