Validering av processer och metoder
Säkerställer kvalitet och tillförlitlighet i produktion och analys
Validering av processer, utrustning och analysmetoder är avgörande för att säkerställa att produkter uppfyller definierade krav och kvalitetsattribut enligt regulatoriska riktlinjer. Vi stöttar organisationer i att validera och upprätthålla robusta processer som säkerställer konsekvent kvalitet över tid.
Challenges
Common challenges
Tydliga parametrar, rätt testning och spårbarhet är avgörande för stabil kvalitet
Att validera processer och metoder innebär att säkerställa att kritiska parametrar är tydligt definierade, kontrollerade och dokumenterade genom hela processen. Utmaningarna uppstår ofta när krav, utrustning och testning inte är fullt synkroniserade.
Bristande spårbarhet i hur kritiska parametrar definieras
Skillnader mellan kravbild och faktisk utrustningsprestanda
Bristande dokumentation för revisioner och felsökning
Otydliga kriterier för vad som utgör en validerad process
Testning som inte täcker alla relevanta riskscenarier
Brist på relevant kompetens och resurser
We Offer
Verksamhetsnära validering av processer och metoder
Från validering till stabila, reproducerbara och tillförlitliga resultat
Vi stöttar organisationer i att validera processer, utrustning och analysmetoder så att de uppfyller definierade krav och levererar tillförlitliga och reproducerbara resultat. Med ett strukturerat och riskbaserat arbetssätt säkerställs att fokus ligger på kritiska parametrar och kvalitetsattribut. Genom hela livscykeln – från utrustningskvalificering (IQ, OQ, PQ) till validering av tillverkningssteg och analysmetoder – bidrar vi till robust dokumentation, minskade avvikelser och långsiktigt stabil kvalitet.Validering av processer
Säkerställer att tillverkningsprocesser konsekvent levererar produkter enligt definierade krav.
Kvalificering av utrustning (IQ/OQ/PQ)
Säkerställer att utrustning installeras, fungerar och presterar enligt specificerade krav.
Kalibrering och utrustningsvalidering
Säkerställer precision, tillförlitlighet och korrekt funktion i utrustning och mätningar.
Riskbaserad validering
Fokus på kritiska parametrar för att minimera risk och säkerställa kvalitet och efterlevnad.
Löpande valideringsstöd
Stöd i revalidering, uppföljning och långsiktig kvalitetssäkring över tid.
Värde vi skapar
Tillförlitliga processer med konsekvent och reproducerbar kvalitet
Säkrade kritiska kvalitetsattribut (CQA) och processparametrar (CPP)
Ökad kontroll och förutsägbarhet i produktion
Färre avvikelser och produktionsfel
Strukturerad dokumentation som säkerställer regulatorisk efterlevnad
Customer cases
Så löste vi tidigare utmaningar
Validerad tillverkningsprocess redo för marknad
Problem: Ett IVD start up behövde validera sin produktionsprocess för att kunna lansera sin första kommersiella produkt. Samtidigt saknades etablerade rutiner och strukturer för kvalificering och validering enligt regulatoriska krav.
Lösning: Vi utvecklade anpassade processer för kvalificering och validering samt definierade en strategi för produktionsvalidering. Arbetet omfattade riskanalyser, dokumentation och kvalificering av utrustning och system för produktion och kvalitetskontroll.
Resultat: En fullt validerad produktionsprocess och kvalificerad utrustning möjliggjorde en trygg övergång till kommersiell produktion. Kunden fick en skalbar struktur som säkerställer regelefterlevnad och minskar risk i fortsatt tillväxt.
Validering av processer
Säkerställer att tillverkningsprocesser konsekvent levererar produkter enligt definierade krav.
Kvalificering av utrustning (IQ/OQ/PQ)
Säkerställer att utrustning installeras, fungerar och presterar enligt specificerade krav.
Kalibrering och utrustningsvalidering
Säkerställer precision, tillförlitlighet och korrekt funktion i utrustning och mätningar.
Riskbaserad validering
Fokus på kritiska parametrar för att minimera risk och säkerställa kvalitet och efterlevnad.
Löpande valideringsstöd
Stöd i revalidering, uppföljning och långsiktig kvalitetssäkring över tid.
Common challenges
-> Bristande spårbarhet i hur kritiska parametrar definieras
-> Skillnader mellan kravbild och faktisk utrustningsprestanda
-> Bristande dokumentation för revisioner och felsökning
-> Otydliga kriterier för vad som utgör en validerad process
-> Testning som inte täcker alla relevanta riskscenarier
-> Brist på relevant kompetens och resurser
Features and benefits
-> Tillförlitliga processer med konsekvent och reproducerbar kvalitet
-> Säkrade kritiska kvalitetsattribut (CQA) och processparametrar (CPP)
-> Ökad kontroll och förutsägbarhet i produktion
-> Färre avvikelser och produktionsfel
-> Strukturerad dokumentation som säkerställer regulatorisk efterlevnad
CONTACT
Talk to someone who knows your area
Karin Tördahl
Head of Unit Quality & Validation
Karin Tördahl
Head of Unit Quality & Validation