Validering av processer och metoder

Q: Har ni konsulter med erfarenhet av process- och metodvalidering tillgängliga?

Ja, vi har konsulter med erfarenhet av processvalidering, metodvalidering, utrustningskvalificering och regulatoriska krav inom reglerade verksamheter. Behoven varierar ofta beroende på produktionsmiljö, projektfas och interna resurser, och vi hjälper gärna till att hitta rätt stöd utifrån er situation. Kontakta oss gärna för att diskutera aktuella behov och tillgängliga kompetenser.

Q: Hur arbetar ni med riskbaserad validering?

Vi arbetar riskbaserat med fokus på kritiska kvalitetsattribut (CQA), kritiska processparametrar (CPP) och de delar av processen som har störst påverkan på kvalitet och patientsäkerhet. Det säkerställer en effektiv valideringsinsats med rätt nivå av testning och dokumentation.

Q: Hur arbetar ni tillsammans med produktion, QA och laboratorieverksamhet?

Vi arbetar tvärfunktionellt och har erfarenhet av att samordna arbete mellan produktion, QA, engineering och laboratorieverksamhet. Det skapar bättre förutsättningar för effektiva valideringsprocesser där krav, utrustning och arbetssätt är synkroniserade genom hela projektet.

Q: Hur kan ni stötta inom process- och metodvalidering?

Vi hjälper organisationer att planera, genomföra och vidareutveckla validering av processer, utrustning och analysmetoder i regulatoriskt styrda verksamheter. Våra konsulter arbetar verksamhetsnära med fokus på reproducerbarhet, spårbarhet och långsiktig processtabilitet.

Q: Hur säkerställer ni att processer och metoder är robusta över tid?

Vi fokuserar på att skapa hållbara och reproducerbara processer genom tydliga valideringsstrategier, strukturerad dokumentation och uppföljning av kritiska parametrar över tid. Målet är att säkerställa stabil kvalitet och minska risken för avvikelser och produktionsstörningar.

Q: Kan ni hjälpa till vid processförändringar och revalidering?

Ja, vi stöttar verksamheter vid förändringar i processer, utrustning och analysmetoder samt vid behov av revalidering. Våra konsulter hjälper till att säkerställa att ändringar riskbedöms, dokumenteras och implementeras på ett kontrollerat sätt enligt regulatoriska krav.

Q: Kan ni stötta i framtagning av valideringsdokumentation?

Absolut. Vi hjälper till med framtagning och granskning av exempelvis valideringsplaner, riskanalyser, protokoll, rapporter och spårbarhetsdokumentation. Våra konsulter säkerställer att dokumentationen är tydlig, granskningsbar och anpassad efter verksamhetens regulatoriska krav.

Q: Vilken erfarenhet har ni av IQ, OQ och PQ?

Vi har erfarenhet av utrustningskvalificering enligt IQ, OQ och PQ inom bland annat produktion, laboratorieverksamhet och life science. Våra konsulter stöttar i allt från kravställning och teststrategi till genomförande, dokumentation och uppföljning.

Säkerställer kvalitet och tillförlitlighet i produktion och analys

Validering av processer, utrustning och analysmetoder är avgörande för att säkerställa att produkter uppfyller definierade krav och kvalitetsattribut enligt regulatoriska riktlinjer. Vi stöttar organisationer i att validera och upprätthålla robusta processer som säkerställer konsekvent kvalitet över tid.

Challenges

Common challenges

Tydliga parametrar, rätt testning och spårbarhet är avgörande för stabil kvalitet

Att validera processer och metoder innebär att säkerställa att kritiska parametrar är tydligt definierade, kontrollerade och dokumenterade genom hela processen. Utmaningarna uppstår ofta när krav, utrustning och testning inte är fullt synkroniserade.

Bristande spårbarhet i hur kritiska parametrar definieras

Skillnader mellan kravbild och faktisk utrustningsprestanda

Bristande dokumentation för revisioner och felsökning

Otydliga kriterier för vad som utgör en validerad process

Testning som inte täcker alla relevanta riskscenarier

Brist på relevant kompetens och resurser

We Offer

Verksamhetsnära validering av processer och metoder

Från validering till stabila, reproducerbara och tillförlitliga resultat

Vi stöttar organisationer i att validera processer, utrustning och analysmetoder så att de uppfyller definierade krav och levererar tillförlitliga och reproducerbara resultat. Med ett strukturerat och riskbaserat arbetssätt säkerställs att fokus ligger på kritiska parametrar och kvalitetsattribut. Genom hela livscykeln – från utrustningskvalificering (IQ, OQ, PQ) till validering av tillverkningssteg och analysmetoder – bidrar vi till robust dokumentation, minskade avvikelser och långsiktigt stabil kvalitet.

Validering av processer

Säkerställer att tillverkningsprocesser konsekvent levererar produkter enligt definierade krav.

Kvalificering av utrustning (IQ/OQ/PQ)

Säkerställer att utrustning installeras, fungerar och presterar enligt specificerade krav.

Kalibrering och utrustningsvalidering

Säkerställer precision, tillförlitlighet och korrekt funktion i utrustning och mätningar.

Riskbaserad validering

Fokus på kritiska parametrar för att minimera risk och säkerställa kvalitet och efterlevnad.

Löpande valideringsstöd

Stöd i revalidering, uppföljning och långsiktig kvalitetssäkring över tid.

Värde vi skapar

Tillförlitliga processer med konsekvent och reproducerbar kvalitet

Säkrade kritiska kvalitetsattribut (CQA) och processparametrar (CPP)

Ökad kontroll och förutsägbarhet i produktion

Färre avvikelser och produktionsfel

Strukturerad dokumentation som säkerställer regulatorisk efterlevnad

Customer cases

Så löste vi tidigare utmaningar

Validerad tillverkningsprocess redo för marknad

Problem: Ett IVD start up behövde validera sin produktionsprocess för att kunna lansera sin första kommersiella produkt. Samtidigt saknades etablerade rutiner och strukturer för kvalificering och validering enligt regulatoriska krav.

Lösning: Vi utvecklade anpassade processer för kvalificering och validering samt definierade en strategi för produktionsvalidering. Arbetet omfattade riskanalyser, dokumentation och kvalificering av utrustning och system för produktion och kvalitetskontroll.

Resultat: En fullt validerad produktionsprocess och kvalificerad utrustning möjliggjorde en trygg övergång till kommersiell produktion. Kunden fick en skalbar struktur som säkerställer regelefterlevnad och minskar risk i fortsatt tillväxt.