Validering av processer och metoder

Ja, vi har konsulter med erfarenhet av processvalidering, metodvalidering, utrustningskvalificering och regulatoriska krav inom reglerade verksamheter. Behoven varierar ofta beroende på produktionsmiljö, projektfas och interna resurser, och vi hjälper gärna till att hitta rätt stöd utifrån er situation. Kontakta oss gärna för att diskutera aktuella behov och tillgängliga kompetenser. 

Vi arbetar riskbaserat med fokus på kritiska kvalitetsattribut (CQA), kritiska processparametrar (CPP) och de delar av processen som har störst påverkan på kvalitet och patientsäkerhet. Det säkerställer en effektiv valideringsinsats med rätt nivå av testning och dokumentation. 

Vi arbetar tvärfunktionellt och har erfarenhet av att samordna arbete mellan produktion, QA, engineering och laboratorieverksamhet. Det skapar bättre förutsättningar för effektiva valideringsprocesser där krav, utrustning och arbetssätt är synkroniserade genom hela projektet. 

Vi hjälper organisationer att planera, genomföra och vidareutveckla validering av processer, utrustning och analysmetoder i regulatoriskt styrda verksamheter. Våra konsulter arbetar verksamhetsnära med fokus på reproducerbarhet, spårbarhet och långsiktig processtabilitet. 

Vi fokuserar på att skapa hållbara och reproducerbara processer genom tydliga valideringsstrategier, strukturerad dokumentation och uppföljning av kritiska parametrar över tid. Målet är att säkerställa stabil kvalitet och minska risken för avvikelser och produktionsstörningar. 

Ja, vi stöttar verksamheter vid förändringar i processer, utrustning och analysmetoder samt vid behov av revalidering. Våra konsulter hjälper till att säkerställa att ändringar riskbedöms, dokumenteras och implementeras på ett kontrollerat sätt enligt regulatoriska krav. 

Absolut. Vi hjälper till med framtagning och granskning av exempelvis valideringsplaner, riskanalyser, protokoll, rapporter och spårbarhetsdokumentation. Våra konsulter säkerställer att dokumentationen är tydlig, granskningsbar och anpassad efter verksamhetens regulatoriska krav. 

Vi har erfarenhet av utrustningskvalificering enligt IQ, OQ och PQ inom bland annat produktion, laboratorieverksamhet och life science. Våra konsulter stöttar i allt från kravställning och teststrategi till genomförande, dokumentation och uppföljning.