Technical documentation
Strukturerad teknisk dokumentation enligt regulatoriska krav
Att ta fram och upprätthålla teknisk dokumentation innebär att hantera komplexa regulatoriska krav och säkerställa att dokumentationen är tydlig, komplett och redo för granskning. Vi stöttar organisationer i att skapa struktur, spårbarhet och efterlevnad genom hela produktens livscykel.
Challenges
Common challenges
Komplexa krav och höga krav på struktur och spårbarhet
Att arbeta med teknisk dokumentation innebär att hantera komplexa regulatoriska krav och säkerställa att dokumentationen är korrekt, komplett och uppdaterad över tid. Utmaningarna uppstår ofta i samspelet mellan regelverk, produktdefinition och krav på spårbarhet genom hela livscykeln.
Hantering av övergångar för befintliga produkter enligt tidigare regelverk
Implementering av robust riskhantering
Säkerställa korrekt märkning och IFU-dokumentation
Hantering av feedback från anmälda organ och FDA
Ändringshantering och konsekvensbedömningar
Integrering av mjukvarurelaterade dokumentationskrav
Hantering av leverantörer och underleverantörer ur ett compliance-perspektiv
Förberedelse inför revisioner och inspektioner
Underhåll av dokumentation genom hela livscykeln
We Offer
Verksamhetsnära teknisk dokumentation
Från krav till livscykelhantering
Vi anpassar arbetssättet efter organisationens behov och säkerställer att teknisk dokumentation är strukturerad, spårbar och anpassad efter produkt, riskklass och marknad. Med ett pragmatiskt angreppssätt fokuserar vi på att skapa dokumentation som uppfyller regulatoriska krav utan onödig komplexitet. Genom hela produktens livscykel – från utveckling och klassificering till regulatoriska ansökningar, revisioner och eftermarknad – bidrar vi till tydlighet, effektivitet och dokumentation som håller för granskning.Regulatoriska krav och strategi
Stöd inom regulatoriska krav, inklusive MDR, IVDR och FDA, samt hur dessa tillämpas i praktiken. Vi stöttar även i regulatoriska strategier och globala ansökningar.
Technical documentation
Stöd i att strukturera, upprätta och underhålla teknisk dokumentation som är tydlig, komplett och redo för granskning.
Klassificering och avsedd användning
Stöd i att definiera avsedd användning och korrekt klassificering i enlighet med regulatoriska krav.
Klinisk utvärdering och prestandadata
Stöd i att säkerställa tillräcklig klinisk evidens och prestandadata enligt gällande regelverk.
Riskhantering och kvalitetssystem
Stöd i riskhantering enligt ISO 14971 samt arbete med kvalitetsledningssystem och förändringshantering.
Revisioner, myndighetsdialog och eftermarknad
Stöd inför revisioner och inspektioner, hantering av myndighetsfeedback samt arbete med eftermarknad, märkning och IFU.
Värde vi skapar
Anpassade och pragmatiska lösningar
Dokumenterad expertis inom MDR, IVDR och FDA
Rätt nivå av dokumentation utan överkomplexitet
Stöd genom hela produktens livscykel
Kortare ledtider till marknad
Stärkt intern kompetens och självständighet
Erfarenhet av medicintekniska produkter i olika riskklasser
Riskbaserat och affärsnära arbetssätt
Customer cases
Så löste vi tidigare utmaningar
AI diagnostik redo för regulatoriska krav
Problem: En AI baserad mjukvara för cancerdiagnostik utvecklades, men kraven från IVDR och FDA skapade hög komplexitet kring validering, dokumentation och regulatorisk strategi. Samtidigt saknades anpassade processer för säker och spårbar AI utveckling.
Lösning: Vi etablerade standardanpassade utvecklingsprocesser för AI och ML, samt tog fram en regulatorisk strategi för både CE märkning och FDA. Arbetet inkluderade uppdatering av teknisk dokumentation och initiering av tidig dialog med FDA genom Pre Submission.
Resultat: En regulatoriskt förankrad utveckling möjliggjorde snabbare väg mot marknadsgodkännande i flera regioner. Kunden fick en robust grund för validering, stärkt kvalitet i dokumentationen och ökad trygghet i dialogen med myndigheter.
Regulatoriska krav och strategi
Stöd inom regulatoriska krav, inklusive MDR, IVDR och FDA, samt hur dessa tillämpas i praktiken. Vi stöttar även i regulatoriska strategier och globala ansökningar.
Technical documentation
Stöd i att strukturera, upprätta och underhålla teknisk dokumentation som är tydlig, komplett och redo för granskning.
Klassificering och avsedd användning
Stöd i att definiera avsedd användning och korrekt klassificering i enlighet med regulatoriska krav.
Klinisk utvärdering och prestandadata
Stöd i att säkerställa tillräcklig klinisk evidens och prestandadata enligt gällande regelverk.
Riskhantering och kvalitetssystem
Stöd i riskhantering enligt ISO 14971 samt arbete med kvalitetsledningssystem och förändringshantering.
Revisioner, myndighetsdialog och eftermarknad
Stöd inför revisioner och inspektioner, hantering av myndighetsfeedback samt arbete med eftermarknad, märkning och IFU.
Common challenges
-> Hantering av övergångar för befintliga produkter enligt tidigare regelverk
-> Implementering av robust riskhantering
-> Säkerställa korrekt märkning och IFU-dokumentation
-> Hantering av feedback från anmälda organ och FDA
-> Ändringshantering och konsekvensbedömningar
-> Integrering av mjukvarurelaterade dokumentationskrav
-> Hantering av leverantörer och underleverantörer ur ett compliance-perspektiv
-> Förberedelse inför revisioner och inspektioner
-> Underhåll av dokumentation genom hela livscykeln
Features and benefits
-> Anpassade och pragmatiska lösningar
-> Dokumenterad expertis inom MDR, IVDR och FDA
-> Rätt nivå av dokumentation utan överkomplexitet
-> Stöd genom hela produktens livscykel
-> Kortare ledtider till marknad
-> Stärkt intern kompetens och självständighet
-> Erfarenhet av medicintekniska produkter i olika riskklasser
-> Riskbaserat och affärsnära arbetssätt
CONTACT
Talk to someone who knows your area
