Technical documentation

Q: Har ni konsulter med erfarenhet av teknisk dokumentation tillgängliga?

Ja, vi har konsulter med erfarenhet av teknisk dokumentation, regulatoriska krav, kvalitetsarbete och medicintekniska produkter i olika riskklasser. Behoven varierar ofta beroende på produktfas, myndighetskrav och interna resurser, och vi hjälper gärna till att hitta rätt stöd utifrån er situation. Kontakta oss gärna för att diskutera aktuella behov och tillgängliga kompetenser.

Q: Hur kan ni stötta inom teknisk dokumentation för medicintekniska produkter?

Vi hjälper organisationer att strukturera, utveckla och underhålla teknisk dokumentation enligt gällande regulatoriska krav. Våra konsulter stöttar genom hela produktlivscykeln, från klassificering och utveckling till revisioner, myndighetsdialog och eftermarknadsarbete.

Q: Hur säkerställer ni rätt nivå av dokumentation utan att skapa onödig komplexitet?

Vi arbetar pragmatiskt och anpassar dokumentationen efter produktens riskklass, regulatoriska krav och verksamhetens behov. Målet är att skapa tydlig, komplett och granskningsbar dokumentation som fungerar i praktiken och är hållbar över tid.

Q: Kan ni hjälpa till med IFU, märkning och eftermarknadsdokumentation?

Ja, vi erbjuder stöd inom labeling, IFU, post-market documentation och relaterade regulatoriska krav. Vi hjälper verksamheter att säkerställa att dokumentation och märkning är uppdaterad, spårbar och anpassad efter relevanta marknader och regelverk.

Q: Kan ni hjälpa till med uppdatering av legacy-produkter enligt nya regelverk?

Ja, vi stöttar verksamheter i övergången från tidigare regelverk till MDR och IVDR, inklusive gap-analyser, remediation-arbete och uppdatering av teknisk dokumentation. Fokus ligger på att skapa hållbara strukturer som fungerar långsiktigt och håller för granskning.

Q: Kan ni stötta i dialog med anmälda organ och FDA?

Absolut. Vi hjälper organisationer att hantera frågor, feedback och kompletteringar från anmälda organ och FDA, samt att förbereda dokumentation inför revisioner, submissions och regulatoriska granskningar. Våra konsulter har erfarenhet av både operativt och strategiskt regulatoriskt arbete.

Q: Vilken erfarenhet har ni av MDR, IVDR och FDA-relaterad dokumentation?

Vi arbetar med teknisk dokumentation inom både europeiska och globala regulatoriska ramverk, inklusive MDR, IVDR och FDA. Våra konsulter har erfarenhet av att anpassa dokumentationsstrukturer och regulatoriska strategier utifrån produkt, riskklass och marknadskrav.

Strukturerad teknisk dokumentation enligt regulatoriska krav

Att ta fram och upprätthålla teknisk dokumentation innebär att hantera komplexa regulatoriska krav och säkerställa att dokumentationen är tydlig, komplett och redo för granskning. Vi stöttar organisationer i att skapa struktur, spårbarhet och efterlevnad genom hela produktens livscykel.

Challenges

Common challenges

Komplexa krav och höga krav på struktur och spårbarhet

Att arbeta med teknisk dokumentation innebär att hantera komplexa regulatoriska krav och säkerställa att dokumentationen är korrekt, komplett och uppdaterad över tid. Utmaningarna uppstår ofta i samspelet mellan regelverk, produktdefinition och krav på spårbarhet genom hela livscykeln.

Hantering av övergångar för befintliga produkter enligt tidigare regelverk

Implementering av robust riskhantering

Säkerställa korrekt märkning och IFU-dokumentation

Hantering av feedback från anmälda organ och FDA

Ändringshantering och konsekvensbedömningar

Integrering av mjukvarurelaterade dokumentationskrav

Hantering av leverantörer och underleverantörer ur ett compliance-perspektiv

Förberedelse inför revisioner och inspektioner

Underhåll av dokumentation genom hela livscykeln

We Offer

Verksamhetsnära teknisk dokumentation

Från krav till livscykelhantering

Vi anpassar arbetssättet efter organisationens behov och säkerställer att teknisk dokumentation är strukturerad, spårbar och anpassad efter produkt, riskklass och marknad. Med ett pragmatiskt angreppssätt fokuserar vi på att skapa dokumentation som uppfyller regulatoriska krav utan onödig komplexitet. Genom hela produktens livscykel – från utveckling och klassificering till regulatoriska ansökningar, revisioner och eftermarknad – bidrar vi till tydlighet, effektivitet och dokumentation som håller för granskning.

Regulatoriska krav och strategi

Stöd inom regulatoriska krav, inklusive MDR, IVDR och FDA, samt hur dessa tillämpas i praktiken. Vi stöttar även i regulatoriska strategier och globala ansökningar.

Technical documentation

Stöd i att strukturera, upprätta och underhålla teknisk dokumentation som är tydlig, komplett och redo för granskning.

Klassificering och avsedd användning

Stöd i att definiera avsedd användning och korrekt klassificering i enlighet med regulatoriska krav.

Klinisk utvärdering och prestandadata

Stöd i att säkerställa tillräcklig klinisk evidens och prestandadata enligt gällande regelverk.

Riskhantering och kvalitetssystem

Stöd i riskhantering enligt ISO 14971 samt arbete med kvalitetsledningssystem och förändringshantering.

Revisioner, myndighetsdialog och eftermarknad

Stöd inför revisioner och inspektioner, hantering av myndighetsfeedback samt arbete med eftermarknad, märkning och IFU.

Värde vi skapar

Anpassade och pragmatiska lösningar

Dokumenterad expertis inom MDR, IVDR och FDA

Rätt nivå av dokumentation utan överkomplexitet

Stöd genom hela produktens livscykel

Kortare ledtider till marknad

Stärkt intern kompetens och självständighet

Erfarenhet av medicintekniska produkter i olika riskklasser

Riskbaserat och affärsnära arbetssätt

Regulatoriska krav och strategi

Stöd inom regulatoriska krav, inklusive MDR, IVDR och FDA, samt hur dessa tillämpas i praktiken. Vi stöttar även i regulatoriska strategier och globala ansökningar.

Technical documentation

Stöd i att strukturera, upprätta och underhålla teknisk dokumentation som är tydlig, komplett och redo för granskning.

Klassificering och avsedd användning

Stöd i att definiera avsedd användning och korrekt klassificering i enlighet med regulatoriska krav.

Klinisk utvärdering och prestandadata

Stöd i att säkerställa tillräcklig klinisk evidens och prestandadata enligt gällande regelverk.

Riskhantering och kvalitetssystem

Stöd i riskhantering enligt ISO 14971 samt arbete med kvalitetsledningssystem och förändringshantering.

Revisioner, myndighetsdialog och eftermarknad

Stöd inför revisioner och inspektioner, hantering av myndighetsfeedback samt arbete med eftermarknad, märkning och IFU.