Market Access

Q: What Does Market Access Mean for Medical Devices?

Market Access is about ensuring that a medical device can be launched and continue to be sold in selected markets in accordance with applicable regulatory requirements. This includes, among other things, regulatory strategy, submissions, engagement with regulatory authorities, and ongoing compliance throughout the product’s lifecycle.

Q: How can market access efforts help shorten time-to-market?

A clear strategy, the right priorities, and high-quality applications reduce the risk of requests for additional information and delays. We take a structured, risk-based approach to ensure predictability in the process and efficient management of interactions with regulatory authorities.

Q: In which markets and regulatory frameworks can you provide support through Market Access?

We have experience with market access in several global markets, including the EU, the U.S., China, Japan, Brazil, Canada, Australia, and the Middle East. Our work includes, among other things, MDR, IVDR, FDA processes, NMPA, PMDA, and other national regulations depending on the market and product.

Q: Can you help with both strategy and day-to-day operations?

Yes, we provide both strategic and operational support. This may involve developing an overall market access strategy, prioritizing markets, and selecting a regulatory pathway, as well as hands-on work with documentation, submissions, regulatory matters, and follow-up.

Q: How do you handle changes, innovations, and after-sales service?

Market Access doesn’t end with approval. We also provide support with registration follow-up, renewals, change control, and impact assessments across multiple markets. This ensures ongoing compliance and reduces the risk of interruptions in market access.

Q: Can you support organizations that lack internal resources in the area of market access?

Absolutely. Many organizations lack the ability to build up full in-house expertise for all markets. We can step in as an extension of their regulatory team and take responsibility for all or part of the market access work, tailored to the organization’s needs and level of maturity.

Q: What sets you apart from other players in the market access sector?

What sets us apart is our combination of global regulatory experience and a practical, business-oriented approach. We focus on solutions that work in practice and support both compliance and business objectives.

Q: How do we know what level of support we need in Market Access?

Needs vary depending on the product, market, internal resources, and timeline. We’re happy to help conduct an initial review and identify the right level of support, whether it’s for a specific project, a new market, or a long-term partnership. Please feel free to contact us, and we’ll tell you more.

Strukturerad och effektiv väg till global marknad

Att säkra och upprätthålla Market Access innebär att navigera komplexa regulatoriska krav, varierande lokala förväntningar och långa granskningsprocesser. Vi stöttar organisationer genom hela registreringsresan med struktur, strategi och operativt stöd som minskar risker och förkortar ledtider. Målet är en smidigare väg till marknaden och en hållbar grund för global tillväxt.

Challenges

Common challenges

Komplexa regelverk och ökande krav i flera marknader

Market Access blir allt mer krävande i takt med att regelverk utvecklas och harmonisering mellan marknader minskar. Organisationer ställs inför utmaningar kopplade till resurser, dokumentation och samordning. Konsekvensen blir ofta försenade lanseringar, ökade kostnader och högre regulatorisk risk.

Föränderliga regelverk och vägledningar mellan regioner

Landspecifika krav och behov av lokal representation

Omfattande och komplex dokumentation teknisk klinisk och QMS

Begränsade interna resurser för parallella registreringar

Långa granskningstider och oförutsägbara frågor från myndigheter

Samordning mellan marknader samt eftermarknadskrav

We Offer

Verksamhetsnära Market Access

Från strategi till livscykelhantering

Vi arbetar nära organisationen för att ta fram en tydlig och riskbaserad Market Access strategi anpassad efter produkt, marknad och affärsmål. Med lång erfarenhet av globala registreringar säkerställer vi hög kvalitet i ansökningar och en effektiv dialog med myndigheter. Genom hela produktens livscykel från marknadsprioritering och regulatorisk vägval till godkännanden, förnyelser och förändringshantering bidrar vi till kontroll, transparens och fortsatt efterlevnad utan att belasta interna team i onödan.

Marknadsstrategi och prioritering

Stöd i marknadssekvensering och riskbaserad prioritering för att optimera lanseringsordning och resursutnyttjande.

Regulatorisk vägval och ansökningsstrategi

Val av regulatorisk pathway per produkt och region inklusive EU MDR IVDR FDA och andra globala marknader.

Dossierarbete och gap-analys

Hands on stöd i framtagning granskning och komplettering av teknisk och klinisk dokumentation för att säkerställa ansökningsbar kvalitet.

Inlämning och myndighetsdialog

Koordinering av inlämningar formatering kvalitetskontroll samt snabb och strukturerad hantering av frågor och brister.

Förnyelser ändringar och eftermarknad

Stöd i registreringsuppföljning förnyelser ändringshantering samt konsekvensbedömningar över flera marknader.

Värde vi skapar

Kortare ledtider till marknad genom tydlig strategi och hög kvalitet i ansökningar

Minskad regulatorisk risk genom erfarenhet och lokal marknadskunskap

Avlastning av interna team utan att tappa kontroll

Samordnad hantering av flera marknader och regelverk

Förutsägbarhet i registreringsarbete och myndighetsdialog

Stöd genom hela produktens livscykel från planering till eftermarknad

Global överblick kombinerat med operativt genomförande

Customer cases

Så löste vi tidigare utmaningar

Global regelefterlevnad som driver marknadstillgång

Problem: Global lansering innebär komplexa regelverk och omfattande kommunikation med myndigheter, leverantörer och Notified Bodies. Detta skapade ett resurskrävande arbete som riskerade att bromsa tillgången till nya marknader.

Lösning: Som Compliance Partner tog vi ett helhetsansvar för regulatorisk koordinering och kommunikation, anpassat efter kundens behov. Arbetet omfattade marknadskrav, registreringar, CE märkning och stöd vid byte av Notified Body.

Resultat: Godkända produktregistreringar globalt och en mer effektiv dialog med samtliga intressenter möjliggjorde snabbare marknadstillgång. Kunden fick dessutom en stabil och långsiktig lösning för regelefterlevnad som stärker både tillväxt och konkurrenskraft.