Healthcare Compliance

Q: How do you handle the implementation of new regulatory requirements?

Vi arbetar verksamhetsnära och fokuserar på lösningar som fungerar i praktiken. Våra konsulter hjälper till att implementera nya regulatoriska krav utan att störa den dagliga verksamheten, samtidigt som vi stärker interna arbetssätt, processer och kompetens.

Q: How can you help with the MDR and IVDR?

Vi erbjuder stöd genom hela processen från kravanalys och gap-analyser till implementation, dokumentation och kvalitetsarbete enligt MDR och IVDR. Våra konsulter hjälper både privata och offentliga verksamheter att skapa strukturerade arbetssätt som fungerar i vardagen och är redo för granskning.

Q: How do we know what compliance expertise we need?

Behovet ser olika ut beroende på verksamhet, regulatoriska krav och interna resurser. Vi hjälper er att identifiera rätt kompetens och rätt nivå av stöd oavsett om ni behöver en specialistkonsult, projektledning eller ett långsiktigt partnerskap inom healthcare compliance. Kontakta oss gärna så berättar vi mer om hur vi kan hjälpa just er verksamhet.

Q: Can you help with technical documentation and risk management?

Ja, vi erbjuder stöd inom teknisk dokumentation, riskhantering enligt ISO 14971 och dokumentationsprocesser kopplade till medicintekniska produkter. Vi hjälper er att säkerställa att dokumentationen håller rätt kvalitet och är redo inför revision eller granskning.

Q: Can you help us if we lack internal compliance resources?

Absolut. Många organisationer står inför utmaningar kopplade till resursbrist eller behov av specialistkompetens inom regulatoriska frågor. Vi kan stötta med både strategisk rådgivning och operativt arbete, anpassat efter verksamhetens behov och förutsättningar.

Q: Can you assist us with a quality management system in accordance with ISO 13485?

Ja, vi hjälper organisationer att utveckla, implementera och förbättra kvalitetsledningssystem enligt exempelvis ISO 13485, ISO 9001 och ISO 15189. Vi kan stötta både i enskilda projekt och som långsiktig partner inom kvalitet och compliance.

Q: What does healthcare compliance mean for medical devices?

Healthcare compliance innebär att säkerställa att medicintekniska produkter, processer och arbetssätt uppfyller regulatoriska krav och kvalitetsstandarder, exempelvis MDR, IVDR och ISO 13485. Vi hjälper verksamheter inom hälso- och sjukvård att omsätta kraven i praktiken genom verksamhetsnära stöd, dokumentation och kvalitetssäkring.

Q: What kind of expertise can you bring to the table in the area of compliance?

Vi erbjuder specialistkompetens inom regulatoriska krav, kvalitetsledning, riskhantering, teknisk dokumentation och projektledning inom medicinteknik och healthcare. Våra konsulter har bred erfarenhet av arbete inom både industri, laboratorieverksamhet och hälso- och sjukvård.

Compliance för medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvård

Vi hjälper organisationer att hantera regulatoriska krav och kvalitets-säkring för medicintekniska produkter. Med erfarenhet av MDR och IVDR guidar vi er från kravställning till implementering – så att dokumentation alltid är redo för granskning.

Challenges

Common challenges

Att hantera och implementera regulatoriska krav är komplext

Organisationer behöver förhålla sig till nya regelverk, uppdaterade krav och förändringar i befintliga arbetssätt. Samtidigt finns ofta utmaningar kopplade till resurser, kompetens och hur arbetet ska organiseras och genomföras i praktiken.

Brist på resurser

Brist på relevant kompetens och erfarenhet

Nya regulatoriska krav som påverkar organisationen

Att implementera nya regelverk i befintliga arbetssätt

Svårigheter att hålla sig uppdaterad kring förändrade regelverk

Begränsad kännedom om extern expertis och stöd

Förändring av invanda arbetssätt och processer

We Offer

Verksamhetsnära compliance i praktiken

Anpassade lösningar för regulatoriska krav

Vi utgår från era behov och levererar lösningar inom compliance som är skräddarsydda, praktiska och verksamhetsnära. Med erfarenhet och ett strukturerat arbetssätt guidar vi er genom regulatoriska krav på ett effektivt och kvalitetssäkrat sätt. Vi stärker er organisation genom kunskapsöverföring och bygger intern kompetens, samtidigt som vi är en stabil och långsiktig partner. Med vårt helhetsstöd kortar ni ledtider och säkerställer att dokumentation alltid är redo för granskning.

Kvalitetsansvarig inom hälso- och sjukvård

Stöd i rollen som kvalitetsansvarig med fokus på regelefterlevnad och kvalitetssäkring kopplat till medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvård.

Projektledning inom compliance och kvalitet

Stöd i projektledning kopplat till regulatoriska krav, kvalitetsarbete och implementering av compliance i verksamheten.

Kravställning för regulatoriska krav

Expertis inom regulatoriska krav, inklusive EU MDR, IVDR och NMI, och hur de omsätts i praktiken.

Verksamhetsförändring ur kvalitetsperspektiv

Omsätter regulatoriska krav till arbetssätt som fungerar i den dagliga verksamheten utan att störa driften.

Kvalitetsledningssystem & teknisk documentation

Arbete med kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485, ISO 9001 & ISO 15189, samt riskhantering enligt ISO 14971. Stöd inom teknisk dokumentation.

Utbildning & rådgivning för interna team

Utbildning och rådgivning för att stärka kompetens och säkerställa korrekt tillämpning av regelverk, inklusive NIS2.

Värde vi skapar

Anpassade, praktiska och verksamhetsnära lösningar

Stärkt organisation genom kunskapsöverföring och intern kompetens

Långsiktigt partnerskap

Kortare ledtider

Dokumentation redo för granskning

Erfarenhet som guidar genom regulatoriska krav

Customer cases

Så löste vi tidigare utmaningar

Digital tjänst som stärker kliniska studier

Problem: Rekrytering av patienter till kliniska studier var tidskrävande och fragmenterad, med bristande strukturer för urval och kommunikation. Samtidigt behövde lösningen uppfylla både tekniska och juridiska krav.

Lösning: Vi etablerade en ny digital tjänst för att möjliggöra intresseanmälan och matchning mot studier, samt byggde upp ett kompetenscenter för urval och rekryteringsstöd. Arbetet omfattade allt från behovsanalys och struktur till validering av dataflöden och arbetssätt.

Resultat: En effektiv och skalbar lösning förbättrade tillgången till relevanta studiedeltagare och förenklade kommunikationen mellan aktörer. Kunden fick även en långsiktigt hållbar struktur som stärker genomförandet av kliniska studier och skapar ökat värde för både forskning och patienter.