Karolinska
Galderna
Permobil
Xbrane
Elekta
E-hälsomyndigheten
AstraZeneca
Validering och kvalificering
Under utbildningen får du insikt i de grundläggande verktygen och kunskaperna för effektiv validering och kvalificering genom ett riskbaserat förhållningssätt för både för processutrustning och datoriserade system inom Life Science. Genom en kombination av teori och praktiska övningar utforskar vi hur du kan tillämpa en riskbaserad strategi för att både förebygga och hantera potentiella avvikelser […]
Kvalitetssäkring & QMS
Våra tjänster inom Kvalitetssäkring Kvalitetslednings- system Att skapa ett kvalitetssystem som uppfyller regelverk och standarder är relativt lätt. Att däremot lyckas ta fram ett kvalitetssystem som både är compliant och anpassat utifrån er verksamhet, som blir ett stöd istället för ett hinder, det är allt annat än trivialt. Med rätt kompetens och stöd blir både […]
Validering
Våra tjänster inom Validering Validering av datoriserade system Att validera att system är tillförlitliga och uppfyller regelverk och guidelines (som GAMP) är avgörande för att möta både regulatoriska krav och affärsmässiga behov. Vi har en djup och mångårig expertis inom validering av datoriserade system (CSV), och erbjuder även sedan många år utbildningar inom området. Validering […]
Kravhantering
Våra tjänster inom Kravhantering Krav- specifikation Rätt krav i kravspecifikationen är grunden för ett framgångsrikt projekt. Vi hjälper dig att samla in, formulera och strukturera krav så att de går att testa, spåra och leva upp till. Samtidigt som vi har koll på underliggande regelverk. Leverantörs-bedömningar Det är viktigt att välja rätt leverantör utifrån krav […]
GMP
Under utbildningen får du insikt i grunderna av vad GMP är och varför det finns. Vilka myndigheter, krav och regelverk du måste förhålla dig till. Vad ett kvalitetssystem är och dess beståndsdelar. Vikten av god dokumentation, avvikelse- och ändringshantering. Risk- och avvikelsehantering för att förstå hur du kan undvika avsteg från GMP-regelverken. INNEHÅLL Grundläggande principer […]
QA IT
Inom läkemedelsindustrin, där noggrannhet och pålitlighet är avgörande, spelar datoriserade system en avgörande roll genom hela kedjan från forskning och utveckling till kliniska prövningar och produktion. Dessa system styr kritiska processer i exempelvis tillverkning, laboratorieanalys och distribution, vilket gör deras korrekta funktion avgörande för säkerheten och effektiviteten i hela produktions- och distributionskedjan. Kvalitetssäkring av datoriserade […]
Systemförvaltning
Effektiv systemförvaltning är avgörande inom reglerade industrier som läkemedelsindustrin, där det krävs noggrann kontroll och översyn av datoriserade system. Dessa system, som är kritiska för allt från forskning och utveckling till tillverkning och distribution av läkemedel, måste hanteras för att säkerställa konsekvent prestanda och efterlevnad av strikta regulatoriska standarder. En robust systemförvaltning hjälper till att […]
GMP
Alla läkemedelstillverkare som avser att marknadsföra eller tillverka sina produkter inom EU måste följa god tillverkningssed (GMP), oavsett var i världen de är baserade. GMP definierar de minimistandarder som en läkemedelstillverkare måste uppfylla i sina produktionsprocesser. Genom att följa GMP kan tillverkare systematiskt förebygga kontaminering, fel och inkonsekvenser, vilket är avgörande för patienternas säkerhet. Efterlevnad […]
Kombinationsprodukter
Kombinationsprodukter blir allt vanligare inom både läkemedels- och medicintekniska sektorer, vilket speglar en trend mot mer integrerade behandlingslösningar. Dessa innovativa produkter, som kombinerar läkemedel med medicintekniska komponenter, måste navigera i en särskilt komplex regulatorisk miljö. Standarden för läkemedelstillverkning, Good Manufacturing Practice (GMP), erbjuder en grund, men den täcker inte helt de unika krav som ställs […]
Validering & kvalificering
Validering och kvalificering är en grundläggande del av den farmaceutiska industrin och andra sektorer inom Life Science-branschen. Genom dessa processer säkerställs att utrustning, metod, process, lokal och system uppfyller specificerade krav och fungerar tillförlitligt för sitt ändamål ’intended use’, vilket innebär att de konsekvent levererar förväntad produkt och funktion. Noggrannhet i dessa processer är avgörande […]
Dataintegritet
Inom reglerade verksamheter som läkemedelsindustrin är dataintegritet grundläggande för att säkerställa att alla datoriserade system hanterar data korrekt och pålitligt. Det innebär att upprätthålla och skydda data genom hela dess livscykel – från insamling till arkivering – för att garantera att informationen är komplett, exakt och tillgänglig för behöriga parter. Att följa GxP-regelverk kräver inte […]
GAMP 5
Datoriserade system är en viktig del inom Life Science industrin och spelar en kritisk roll från forskning och utveckling till kliniska studier, tillverkning och distribution. System som används i GxP-reglerade miljöer måste vara tillförlitliga och noggrant anpassade för att möta de specifika behov och krav som ställs. Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) är en väletablerad […]