Laboratory Management
GMP
Under utbildningen får du insikt i grunderna av vad GMP är och varför det finns. Vilka myndigheter, krav och regelverk du måste förhålla dig till. Vad ett kvalitetssystem är och dess beståndsdelar. Vikten av god dokumentation, avvikelse- och ändringshantering. Risk- och avvikelsehantering för att förstå hur du kan undvika avsteg från GMP-regelverken. INNEHÅLL Grundläggande principer […]
Systemförvaltning
Effektiv systemförvaltning är avgörande inom reglerade industrier som läkemedelsindustrin, där det krävs noggrann kontroll och översyn av datoriserade system. Dessa system, som är kritiska för allt från forskning och utveckling till tillverkning och distribution av läkemedel, måste hanteras för att säkerställa konsekvent prestanda och efterlevnad av strikta regulatoriska standarder. En robust systemförvaltning hjälper till att […]
IVDR
Utbildningen riktar sig till dig som arbetar med in vitro-diagnostik och vill lära dig mer om det nya regelverket IVDR. I maj 2022 ersattes det gamla EU-direktivet In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) med den nya förordningen (2017/746) In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) som In vitro-diagnostiska branschen lyder under. Denna utbildning ger dig en introduktion till det nya […]
Validering & kvalificering
Validering och kvalificering är en grundläggande del av den farmaceutiska industrin och andra sektorer inom Life Science-branschen. Genom dessa processer säkerställs att utrustning, metod, process, lokal och system uppfyller specificerade krav och fungerar tillförlitligt för sitt ändamål ’intended use’, vilket innebär att de konsekvent levererar förväntad produkt och funktion. Noggrannhet i dessa processer är avgörande […]
Dataintegritet
Inom reglerade verksamheter som läkemedelsindustrin är dataintegritet grundläggande för att säkerställa att alla datoriserade system hanterar data korrekt och pålitligt. Det innebär att upprätthålla och skydda data genom hela dess livscykel – från insamling till arkivering – för att garantera att informationen är komplett, exakt och tillgänglig för behöriga parter. Att följa GxP-regelverk kräver inte […]
MDR & IVDR
Företag som producerar medicintekniska produkter, in vitro-diagnostik och laboratoriemedicinska enheter omfattas av regelverken MDR (Medical Device Regulation) och/eller IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation). Regelverk ställer höga krav på alla ekonomiska aktörer inom branschen, inklusive distributörer och importörer. Det är avgörande för dessa aktörer att ha en djupgående förståelse för sina skyldigheter och ansvar. Med kunskap […]
GAMP 5
Datoriserade system är en viktig del inom Life Science industrin och spelar en kritisk roll från forskning och utveckling till kliniska studier, tillverkning och distribution. System som används i GxP-reglerade miljöer måste vara tillförlitliga och noggrant anpassade för att möta de specifika behov och krav som ställs. Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) är en väletablerad […]