Operational Technology
OT-säkerhet
Såhär har vi löst tidigare utmaningar Case NIS2 GAP-analys visar vägen framåt för Hermes Medical Solutions Problem Behov av en tydlig nulägesbild och konkreta steg för att säkerställa att de möter NIS2-kraven och att stärka cybersäkerheten. Lösning Djupgående analys av rutiner, system och säkerhetsåtgärder med fokus på internationella standarder, styrkor och förbättringsmöjligheter. Resultat Hermes fick […]
Drift och anläggning
Produktionsplanering
Såhär har vi löst tidigare utmaningar Case 1 Case 2 Industribolag vässar sin Sales and Operations Planning (S&OP) Problem Ett industribolag behövde effektivisera sin S&OP-process som präglades av manuellt arbete i kalkylblad, bristande överblick och långsam kommunikation mellan funktioner och externa parter. Lösning Med Opcenter APS (Planning-modulen) digitaliserades och centraliserades planeringsarbetet. Visualisering och simulering möjliggjorde […]
Anläggningsinformation
Såhär har vi löst tidigare utmaningar Case Från splittrad dokumentation till effektivt underhåll Problem Ett reningsverk på Västkusten hade sin anläggningsdokumentation spridd i flera system, med olika versioner av samma dokument. Underhållspersonalen la mycket tid på att hitta och verifiera information. Lösning All dokumentation importerades till COMOS och kopplades till utrustningen. Tekniska data integrerades, och […]
Tillverkning och automation
Spårbarhet och kvalitet
Underhåll
Om tjänsten Datadrivet och prediktivt underhåll som minimerar stillestånd Traditionellt underhåll bygger ofta på reaktiva insatser, manuell planering och dokumentation som bara finns på kontoret. Det leder till stress, onödiga stopp och slöseri med resurser. Vår lösning gör underhållsarbetet datadrivet, synkroniserat och effektivt, oavsett om du jobbar vid skrivbordet eller ute i anläggningen. Genom att […]
Automation
Såhär har vi löst tidigare utmaningar Case 1 Case 2 Case 3 Helautomatisering av OKQ8:s depåhantering i Sundsvall Problem Den egenutvecklade, personberoende depålösningen behövde standardiseras – med bättre spårbarhets- och uppföljningsmöjligheter. Lösning En ’Next Generation Terminal Management System’ i form av en helhetslösning med integrerad mjuk- och hårdvara från Siemens digitala portfölj. Resultat Helautomatisk och […]
Industriell digitalisering
Planering & Supply chain
GAMP5
Under utbildningen får du insikt i de regulatoriska kraven och hur datoriserade system ska kvalitetssäkras på ett effektivt sätt. Du får en överblick av innehållet i GAMP 5 med fokus utifrån ett perspektiv för dig som kravställare, beställare, leverantör och förvaltare av systemlösningar, för GxP och MDR -reglerad verksamhet. Genomgång av internationella standarder såsom EUs […]
GAMP5
Datoriserade system är en viktig del inom farmaceutisk och medicinteknisk industri, från forskning och utveckling till kliniska studier, tillverkning och distribution. Datoriserade system som används i GxP-miljö måste vara tillförlitliga och anpassade för sina behov. Denna utbildning ger en förståelse för regulatoriska krav och hur datoriserade system ska kvalitetssäkras på ett effektivt sätt. Innehåll Utbildningsdagen […]
Medtech mjukvara
Arbete med mjukvara inom medicinteknik, såsom Medical Device Software (MDSW), Software as a Medical Device (SaMD) och Software in a Medical Device (SiMD), är ett hårt reglerat område. Utveckling av mjukvara i denna sektor kräver därför omfattande kunskaper om gällande regelverk som MDR och IVDR, samt riktlinjer och standarder såsom MDCG, IEC och ISO. Förståelsen […]
Medtech mjukvara
Utforska gränserna för medicinteknisk mjukvaruutveckling! Under utbildningen får du en genomgång av hur MDSW, SaMD och SiMD hänger ihop och vilka regelverk de omfattas av. Teoretiska aspekter, såsom ’intended purpose’, klassificering och detaljerad design inom mjukvaruutveckling, blandas med praktiska fallstudier och övningar. Vi följer en medicinteknisk produkt genom hela produktutvecklingsprocessen, och du får möjligheten att […]
Mjukvara för medicintekniska produkter
Utbildningen inleds med en översikt av de gällande reglerna och förordningarna, med utgångspunkt i Medical Device Regulation (MDR) med avseende på mjukvara. Vi diskuterar mjukvarudokumentation i en teknisk fil, inklusive verifiering och validering, och du får en introduktion till riskhantering och användarvänlighet. Dessutom omfattar utbildningen systemlivscykeln för en Medical Device Software (MDSW), med fokus på […]
Systemförvaltning
Effektiv systemförvaltning är avgörande inom reglerade industrier som läkemedelsindustrin, där det krävs noggrann kontroll och översyn av datoriserade system. Dessa system, som är kritiska för allt från forskning och utveckling till tillverkning och distribution av läkemedel, måste hanteras för att säkerställa konsekvent prestanda och efterlevnad av strikta regulatoriska standarder. En robust systemförvaltning hjälper till att […]
ISO 13485
ISO 13485:2016 är en internationellt erkänd standard för kvalitetsledningssystem specifikt anpassad för medicintekniska företag. Den är utformad för att stödja företag och organisationer som är involverade i design, produktion, installation och service av medicintekniska produkter och tjänster. Standarden betonar betydelsen av att uppfylla regulatoriska krav samt kundkrav, och är avsedd att användas av både interna […]
GMP
Alla läkemedelstillverkare som avser att marknadsföra eller tillverka sina produkter inom EU måste följa god tillverkningssed (GMP), oavsett var i världen de är baserade. GMP definierar de minimistandarder som en läkemedelstillverkare måste uppfylla i sina produktionsprocesser. Genom att följa GMP kan tillverkare systematiskt förebygga kontaminering, fel och inkonsekvenser, vilket är avgörande för patienternas säkerhet. Efterlevnad […]
Validering & kvalificering
Validering och kvalificering är en grundläggande del av den farmaceutiska industrin och andra sektorer inom Life Science-branschen. Genom dessa processer säkerställs att utrustning, metod, process, lokal och system uppfyller specificerade krav och fungerar tillförlitligt för sitt ändamål ’intended use’, vilket innebär att de konsekvent levererar förväntad produkt och funktion. Noggrannhet i dessa processer är avgörande […]