GAMP5
Under utbildningen får du insikt i de regulatoriska kraven och hur datoriserade system ska kvalitetssäkras på ett effektivt sätt. Du får en överblick av innehållet i GAMP 5 med fokus utifrån ett perspektiv för dig som kravställare, beställare, leverantör och förvaltare av systemlösningar, för GxP och MDR -reglerad verksamhet. Genomgång av internationella standarder såsom EUs […]
LKAB
SSAB
Stockholm xergi
Oatly
OKq8
Vattenfall
AstraZeneca
Operational Technology
Drift och anläggning
Tillverkning och automation
Spårbarhet och kvalitet
Industriell digitalisering
Planering & Supply chain
GAMP5
Under utbildningen får du insikt i de regulatoriska kraven och hur datoriserade system ska kvalitetssäkras på ett effektivt sätt. Du får en överblick av innehållet i GAMP 5 med fokus utifrån ett perspektiv för dig som kravställare, beställare, leverantör och förvaltare av systemlösningar, för GxP och MDR -reglerad verksamhet. Genomgång av internationella standarder såsom EUs […]
GAMP5
Datoriserade system är en viktig del inom farmaceutisk och medicinteknisk industri, från forskning och utveckling till kliniska studier, tillverkning och distribution. Datoriserade system som används i GxP-miljö måste vara tillförlitliga och anpassade för sina behov. Denna utbildning ger en förståelse för regulatoriska krav och hur datoriserade system ska kvalitetssäkras på ett effektivt sätt. Innehåll Utbildningsdagen […]
Medtech mjukvara
Arbete med mjukvara inom medicinteknik, såsom Medical Device Software (MDSW), Software as a Medical Device (SaMD) och Software in a Medical Device (SiMD), är ett hårt reglerat område. Utveckling av mjukvara i denna sektor kräver därför omfattande kunskaper om gällande regelverk som MDR och IVDR, samt riktlinjer och standarder såsom MDCG, IEC och ISO. Förståelsen […]
Medtech mjukvara
Utforska gränserna för medicinteknisk mjukvaruutveckling! Under utbildningen får du en genomgång av hur MDSW, SaMD och SiMD hänger ihop och vilka regelverk de omfattas av. Teoretiska aspekter, såsom ’intended purpose’, klassificering och detaljerad design inom mjukvaruutveckling, blandas med praktiska fallstudier och övningar. Vi följer en medicinteknisk produkt genom hela produktutvecklingsprocessen, och du får möjligheten att […]
Mjukvara för medicintekniska produkter
Utbildningen inleds med en översikt av de gällande reglerna och förordningarna, med utgångspunkt i Medical Device Regulation (MDR) med avseende på mjukvara. Vi diskuterar mjukvarudokumentation i en teknisk fil, inklusive verifiering och validering, och du får en introduktion till riskhantering och användarvänlighet. Dessutom omfattar utbildningen systemlivscykeln för en Medical Device Software (MDSW), med fokus på […]
Systemförvaltning
Effektiv systemförvaltning är avgörande inom reglerade industrier som läkemedelsindustrin, där det krävs noggrann kontroll och översyn av datoriserade system. Dessa system, som är kritiska för allt från forskning och utveckling till tillverkning och distribution av läkemedel, måste hanteras för att säkerställa konsekvent prestanda och efterlevnad av strikta regulatoriska standarder. En robust systemförvaltning hjälper till att […]
