ISO 13485
ISO 13485:2016 är en internationellt erkänd standard för kvalitetsledningssystem specifikt anpassad för medicintekniska företag. Den är utformad för att stödja företag och organisationer som är involverade i design, produktion, installation och service av medicintekniska produkter och tjänster. Standarden betonar betydelsen av att uppfylla regulatoriska krav samt kundkrav, och är avsedd att användas av både interna […]
GMP
Alla läkemedelstillverkare som avser att marknadsföra eller tillverka sina produkter inom EU måste följa god tillverkningssed (GMP), oavsett var i världen de är baserade. GMP definierar de minimistandarder som en läkemedelstillverkare måste uppfylla i sina produktionsprocesser. Genom att följa GMP kan tillverkare systematiskt förebygga kontaminering, fel och inkonsekvenser, vilket är avgörande för patienternas säkerhet. Efterlevnad […]
Validering & kvalificering
Validering och kvalificering är en grundläggande del av den farmaceutiska industrin och andra sektorer inom Life Science-branschen. Genom dessa processer säkerställs att utrustning, metod, process, lokal och system uppfyller specificerade krav och fungerar tillförlitligt för sitt ändamål ’intended use’, vilket innebär att de konsekvent levererar förväntad produkt och funktion. Noggrannhet i dessa processer är avgörande […]
Dataintegritet
Inom reglerade verksamheter som läkemedelsindustrin är dataintegritet grundläggande för att säkerställa att alla datoriserade system hanterar data korrekt och pålitligt. Det innebär att upprätthålla och skydda data genom hela dess livscykel – från insamling till arkivering – för att garantera att informationen är komplett, exakt och tillgänglig för behöriga parter. Att följa GxP-regelverk kräver inte […]
Validering & Kvalificering
Under utbildningen får du insikt i de grundläggande verktygen och kunskaperna för effektiv validering och kvalificering genom ett riskbaserat förhållningssätt för både för processutrustning och datoriserade system inom Life Science. Genom en kombination av teori och praktiska övningar utforskar vi hur du kan tillämpa en riskbaserad strategi för att både förebygga och hantera potentiella avvikelser […]
GAMP5
Datoriserade system är en viktig del inom farmaceutisk och medicinteknisk industri, från forskning och utveckling till kliniska studier, tillverkning och distribution. Datoriserade system som används i GxP-miljö måste vara tillförlitliga och anpassade för sina behov. Denna utbildning ger en förståelse för regulatoriska krav och hur datoriserade system ska kvalitetssäkras på ett effektivt sätt. Målgrupp Utbildningen […]
Mjukvara för medicintekniska produkter
Kursen inleds med en översikt av de gällande reglerna och förordningarna, med utgångspunkt i Medical Device Regulation (MDR) med avseende på mjukvara. Vi diskuterar mjukvarudokumentation i en teknisk fil, inklusive verifiering och validering, och du får en introduktion till riskhantering och användarvänlighet. Dessutom omfattar kursen systemlivscykeln för en Medical Device Software (MDSW), med en detaljerad […]
GAMP 5
Datoriserade system är en viktig del inom Life Science industrin och spelar en kritisk roll från forskning och utveckling till kliniska studier, tillverkning och distribution. System som används i GxP-reglerade miljöer måste vara tillförlitliga och noggrant anpassade för att möta de specifika behov och krav som ställs. Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) är en väletablerad […]
