Begreppet “cost of compliance”, dvs. kostnader för att följa lagar, regler och branschstandarder, inklusive juridik, processer, utbildning och teknik, blir särskilt tydligt när företag tvingas backa i utvecklingsprocessen efter att ha missat kritiska regulatoriska krav. Ett medtech-bolag kan exempelvis behöva byta ut batteriet i en produkt om det visar sig sakna rätt certifiering. Detta ökar kostnaderna, kräver omarbetning av designen, eller att projektet får skrotas.
Cybersäkerhet är ett annat växande compliance-område. NIS2-direktivet innebär att medicintekniska produkter som är uppkopplade mot sjukhussystem och molntjänster måste uppfylla höga säkerhetskrav. En miss här kan göra produkten till en säkerhetsrisk och tvinga bolaget att göra om hela lösningen.
Compliance som en strategisk fördel
Hur balanserar medtech-bolag innovation mot risken att behöva backa produktutveckling till följd av missade regelkrav? Vi som arbetar med compliance ser oss inte som bromsklossar, utan som möjliggörare. Regelverk som Medical Device Regulation (MDR), In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) och harmoniserade standarder är en del av spelplanen där bolag som integrerar dem tidigt i sin produktutveckling vinner i längden.
AI gör frågan ännu mer komplex. För att få regulatoriskt godkännande måste tillverkaren kunna visa hur AI-modellen tränats och validerats. En modell som enbart testats på svenska patienter kanske inte fungerar på en amerikansk population. Är AI:n självlärande ställs nästan omöjliga krav: Hur validerar vi en AI-driven valideringsprocess?
En annan fråga inom branschen är den om att genomföra eller bli föremål för förvärv. Vid ett uppköp påverkas värderingen av hur långt företaget har kommit i sitt compliancearbete. Har bolaget ett certifierat kvalitetssystem eller har byggt upp sin tekniska dokumentation i något som liknar en teknisk fil är detta en stor fördel.
Att se compliance som en börda är en förlegad syn. I själva verket kan regelverken bli en konkurrensfördel. En produkt som är utvecklad i linje med regelverken bygger marknadsförtroende, minskar risken för produktåterkallelser och stärker affären.
3 tips för att balansera innovation & compliance:
1. Ta in compliance-kompetens tidigt.
En timme med en expert i uppstarten kan spara månader av omarbetningar längre fram.
2. Integrera regelverken i hela utvecklingsprocessen.
Compliance är ingen efterhandslösning, det måste genomsyra design, testning och dokumentation från dag ett.
3. Utnyttja digitala verktyg.
Automatiserade system för dokumentation och spårbarhet kan både effektivisera innovation och säkerställa regulatorisk efterlevnad.
Regelverken inom medtech är omfattande och utformade för att säkerställa slutanvändarnas säkerhet och välmående. Företag som bemästrar dem driver en smartare och bättre affär.
Av: Cecilia Fällman, affärsområdeschef för Compliance på Plantvision
*Syno International har på uppdrag av Plantvision genomfört en kvalitativ undersökning bland 31 stycken life science-bolag i region Skåne. Intervjuerna genomfördes under två veckors tid i november 2024.
