I Regulatory Insights for Life Science samlar och analyserar våra experter utvecklingen inom bland annat EU GMP, AI-reglering, MDR/IVDR, NIS2, kvalitetsledning och hållbarhet.
På över 80 sidor får du inte bara koll på vad som förändras, utan hur utvecklingen hänger ihop, vad den kan innebära för verksamheten och vilka frågor som behöver upp på agendan redan nu.
Vilka regulatoriska förändringar påverkar Life Science framåt?
Regulatory Insights for Life Science ger dig en samlad bild av de regulatoriska förändringar som formar nästa fas för Life Science – och ett bättre underlag för att avgöra vad din organisation behöver bevaka, prioritera och börja förbereda.
Rapporten analyserar sju områden där utvecklingen går särskilt snabbt:
1. EU GMP – nya krav i en digital och datadriven verksamhet
Få en överblick över utvecklingen inom EudraLex Volume 4, inklusive Chapter 1, Chapter 4 samt revideringarna av Annex 11 och Annex 19.
2. EU Biotech Act
Rapporten belyser även utvecklingen kring EU Biotech Act och ambitionen att stärka Europas konkurrenskraft, innovationsförmåga och motståndskraft inom bioteknik och Life Science.
3. AI-reglering – från experiment till styrning
Vad innebär EU AI Act, FDA vägledning, kommande EU GMP Annex 22 och ISO/IEC 42001 för användningen av AI inom Life Science? Rapporten belyser utvecklingen mot tydligare krav på governance, intended use och lifecycle management för AI-system.
4. MDR och IVDR – fortsatt förändring inom MedTech och IVD
Få en samlad bild av utvecklingen inom MDR och IVDR och den fortsatta rörelsen mot mer risk- och livscykelbaserad regulatorisk tillsyn.
5. NIS2 och informationssäkerhet
NIS2 och ISO/IEC 27001 höjer förväntningarna på cybersäkerhet, riskhantering, kontinuitet och organisatoriskt ansvar – frågor som blir allt viktigare i digitaliserade Life Science-verksamheter.
6. Quality Management Systems
Utvecklingen inom kvalitetsledning pekar mot ett bredare fokus på risk, ledarskap, resiliens och verksamhetens förmåga att hantera förändring.
7. Hållbarhet blir regulatorisk
CSRD, PPWR, REACH, RoHS och ISO 14001 innebär nya eller förändrade förväntningar på bland annat hållbarhetsdata, material, förpackningar, rapportering och miljöledning.
Ladda ner rapporten kostnadsfritt
Vill du förstå de aktuella regulatoriska förändringarna och hur de kan påverka din verksamhet? Fyll i formuläret och få tillgång till analyser, expertinsikter och konkreta perspektiv på de regelverk som formar branschens framtid.
Behöver ni hjälp att bedöma hur utvecklingen inom exempelvis EU GMP, AI-reglering, MDR/IVDR, NIS2, kvalitet eller hållbarhet påverkar just er verksamhet?