Från nischlösningar till tusentals godkända produkter
AI inom medicinteknik är ingen nyhet, men utvecklingen har accelererat dramatiskt. I USA har FDA godkänt över 2300 AI- eller maskininlärningsbaserade medicintekniska produkter sedan mitten av 90-talet – varav nästan 1000 de senaste fem åren. Radiologi dominerar med tre fjärdedelar av alla lösningar, följt av kardiovaskulära och neurologiska applikationer.
Varför just radiologi? Svaret ligger i tillgången till enorma datamängder och en global brist på radiologer. AI har blivit ett kraftfullt stöd för att analysera bilder och avlasta specialister. Men även om tekniken är avancerad är den inte autonom. De flesta CE-märkta produkter i Europa är klass IIa, vilket betyder att de fungerar som beslutsstöd inte som ersättare för kliniska bedömningar.
Regelverk som formar utvecklingen
Tekniken springer snabbt, men regelverken rör sig långsamt. I Europa har övergången till MDR inneburit hårdare krav för mjukvara, vilket har bromsat utvecklingen på vissa områden. Samtidigt introduceras nya förordningar som AI Act, som gäller parallellt med sektorsspecifika regelverk. AI Act klassar många medicintekniska AI-produkter som högrisk och ställer krav på bland annat cybersäkerhet, transparens och kvalitetsledningssystem.
Henrik Fält Padoan, konsult inom Quality and Healthcare, beskriver det så här, “Regelverken uppdateras väldigt långsamt och tekniken ligger före. Men vi får hoppas på att regelverken kan ligga så nära som det är praktiskt möjligt.”
Det är en balansgång mellan patientsäkerhet och innovation. För strikta regelverk riskerar att hämma utvecklingen och skapa brist på nya lösningar. För slappa regler äventyrar säkerheten. EU-kommissionen arbetar nu med att utvärdera MDR och IVDR för att hitta rätt nivå, ett arbete som kan bli avgörande för framtidens konkurrenskraft.
Interoperabilitet – den stora flaskhalsen
Tekniken är inte bara beroende av regelverk, utan också av data. Ett fragmenterat landskap med heterogena system gör det svårt att implementera AI effektivt. Här kan European Health Data Space (EHDS) bli en game changer. Genom att underlätta sekundäranvändning av data öppnas nya möjligheter för träning av AI-modeller, särskilt för sällsynta sjukdomar.
Men interoperabilitet är mer än teknik – det är en fråga om samarbete, standardisering och förtroende. Utan en gemensam grund riskerar AI att bli en isolerad lösning snarare än en integrerad del av vårdflödet.
Framtidens möjligheter och nästa steg
Behoven är tydliga. Enligt EU saknades 1,2 miljoner vårdprofessioner 2022. AI kan inte lösa grundproblemet, men det kan effektivisera administration, förbättra patientflöden och frigöra tid för det som verkligen betyder något, till exempel mötet mellan vårdpersonal och patient.
Samtidigt väntar nya frågor runt hörnet. Vad utgör en säkerhetskomponent? Hur hanterar vi förändringar i AI-modeller över tid? Och hur klassificerar vi gränsfall som administrativa system som ibland blir medicintekniska produkter? Expertgrupper, myndigheter och standardiseringsorgan arbetar intensivt med riktlinjer, men tekniken fortsätter att springa före.
Henrik sammanfattar det väl, “Det viktiga här är att se till så att patientsäkerheten även fortsättningsvis hamnar i fokus, utan att för den skull hämma utvecklingen eller ta tag i de stora övergripande samhällsproblemen.”
Är vi redo för nästa steg?
AI inom vården är inte längre en framtidsvision, det är här och nu. Men för att frigöra dess fulla potential krävs mer än algoritmer. Det krävs samarbete, tydliga regelverk och en gemensam vilja att balansera innovation med ansvar.
Vill du veta mer?
Lyssna på vårt poddavsnitt här eller kontakta oss idag för att ta reda på hur vi kan stödja din organisation.
