Vill du vara med och säkerställa kvaliteten inom Life Science tillsammans med branschens skarpaste hjärnor? Då är det här du ska vara. Hos oss väntar uppdrag som kräver nyfikenhet, lösningsdriv och vass kompetens och som ger dig chansen att utvecklas i nya sammanhang. Tillsammans bidrar vi till en bättre morgondag och formar framtidens lösningar som gör skillnad för människor och samhälle.
Det här blir din roll
Som Regulatory Affairs-konsult hos oss blir du en nyckelperson för våra kunder. Du stöttar dem genom hela produktens livscykel – från utveckling och klinisk utvärdering till marknadstillträde och post-market. Du får stort utrymme att påverka din egen utveckling och möjlighet att leda eller delta i projekt som gör verklig skillnad.
I rollen ingår bland annat att:
– Utforma regulatoriska strategier och guida kunder i komplexa regelverk (EU MDR/IVDR, FDA, MDSAP m.fl.).
– Arbeta med regulatoriska ansökningar, submissions och interaktion med myndigheter och notified bodies.
– Säkerställa korrekt och komplett teknisk dokumentation.
– Bidra till klinisk och prestandautvärdering samt implementering av tillämpliga standarder.
– Vara en aktiv del i utvecklingsprojekt där regulatoriska krav måste integreras tidigt.
– Dela kunskap och bygga kompetens tillsammans med vårt erfarna RA-team.
Så här kommer du att briljera:
Du har förmågan att göra komplexa regulatoriska krav begripliga och skapar förtroende genom din kommunikativa stil. Du är noggrann, lösningsorienterad och trivs i en roll där du växlar mellan strategiskt tänkande och praktiskt genomförande.
För att lyckas i rollen har du:
– Minst 3 års erfarenhet av Regulatory Affairs inom medicinteknik eller IVD.
– Högskole- eller universitetsexamen inom Life Science (t.ex. civilingenjör, BMA eller PhD).
– Dokumenterad erfarenhet inom ett eller flera av följande områden:
– EU MDR/IVDR och tillhörande vägledningar.
– FDA-ansökningar (510(k), De Novo, PMA) och andra regulatoriska pathways.
– MDSAP och internationella regulatoriska krav.
– Standarder för riskhantering, säkerhet och prestanda (ISO 14971, IEC 60601, IEC 62366, ISO 15189).
– Teknisk dokumentation samt klinisk/prestandautvärdering.
– Mycket goda språkkunskaper i svenska och engelska.
Det är även meriterande om du har något av följande:
Erfarenhet av QA-relaterade områden som kvalitetssystem, audits eller CAPA.
Att vara en del av Team PV
Vi är ett konsultbolag som brinner för Life Science, från MedTech-startups till globala läkemedelsbolag. Hos oss får du följa hela kedjan, från tillverkning till vård, och arbeta med regelverk, revisioner, projektledning och utvärderingar. Det som driver oss är att hjälpa kunder nå sina mål och göra verklig skillnad för patienter och samhälle.
Hos oss får du något annorlunda. Vi skiljer oss från traditionella konsultbolag genom vår unika kultur, den sticker ut och genomsyrar allt vi gör och vi är extremt stolta över att vara ett Great Place To Work, år efter år. Vissa säger att en kultur sitter i väggarna. Om vår hade gjort det, hade vi haft mjuka väggar. Välkommen till oss på Plantvision!
Ansökan
Välkommen att skicka in din ansökan så snart som möjligt. Urval och intervjuer sker löpande.
Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Pascal Skoglund på 072 566 99 87 eller Pascal.Skoglund@plantvision.se
Har du eget bolag och är intresserad av att samarbeta med oss som underkonsult?
I stället för att söka en specifik tjänst, connecta gärna med oss via vår karriärsida och ange att du är intresserad av att gå som underkonsult – så hör vi av oss när något passande dyker upp.
