Att införa artificiell intelligens i hälso- och sjukvård och life science är inte längre en fråga om om, utan hur. Tekniken finns redan i klinisk vardag: algoritmer som analyserar röntgenbilder, system som förutsäger risk för återinläggning, AI som hjälper forskare att designa läkemedelsmolekyler.
Men samtidigt som pilotprojekten växer fram blir en fråga allt tydligare: Hur ska vi säkerställa att AI-lösningar uppfyller samma rigorösa krav på kvalitet, säkerhet och spårbarhet som resten av vårdens system?
Det är här compliance och validering kliver fram som både möjliggörare och flaskhals, avgörande för att bygga förtroende och säkerhet, men också ofta det som avgör hur snabbt innovationen faktiskt når patienten.
Den regulatoriska spelplanen förändras
Traditionellt har validering inom life science byggt på väletablerade principer och standarder som GxP, GAMP 5, ALCOA+ och ISO. Dessa ramverk är utformade för stabila system där mjukvara och processer förändras långsamt och under strikt kontroll. Men införandet av AI utmanar detta paradigm i grunden.
Algoritmer kan förändras när de tränas på ny data, tappa i prestanda om den underliggande datan förändras, så kallad modell-drift och ge olika resultat beroende på hur träningsdata är sammansatt. Det ställer helt nya krav på hur vi förstår, övervakar och validerar AI-system, och väcker frågor som dagens regelverk bara delvis kan svara på.
EU:s AI-förordning (AI Act) är en ny spelare i bilden
I december 2023 enades EU om AI-förordningen, världens första omfattande lagstiftning för AI. För hälso- och sjukvården innebär det att de flesta kliniska AI-tillämpningar klassas som ”högrisk-AI”. Kraven inkluderar:
- Riskhantering och dokumentation
- Transparens och spårbarhet
- Datakvalitet och representativitet
- Mänsklig översyn av beslut
- Robusthet och cybersäkerhet
Det betyder att AI-lösningar i vården inte bara behöver uppfylla kraven i de medicintekniska regelverken (MDR, IVDR), utan också de kompletterande krav som AI-förordningen ställer, med särskild fokus på de unika risker och utmaningar som följer av AI-teknikens natur.
FDA:s initiativ: från CSV till CSA
Även i USA sker förändringar. Ett tydligt exempel inom medicinsk teknik är FDA:s initiativ Computer Software Assurance (CSA), som ersätter en del av det gamla Computer System Validation (CSV)-paradigmet. Fokus flyttas från ”dokumentation av allt” till en mer riskbaserad, pragmatisk ansats.
För AI betyder det att man kan behöva:
- Validera prestanda och robusthet snarare än att bara visa processer,
- Säkerställa kontinuerlig övervakning snarare än en engångsvalidering,
- Visa förklarbarhet – inte bara resultat.
Det är ett skifte som bättre matchar AI:s natur, men som också kräver att organisationer bygger nya kompetenser, inte bara inom dataanalys och maskininlärning, utan även inom övergripande områden som datastyrning och datahantering, riskhantering, etik, regulatorisk tolkning och människa-AI-interaktion. Kombinationen av teknisk förståelse och regulatorisk kompetens blir avgörande för att kunna utveckla, införa och förvalta AI-system på ett säkert och regelmässigt korrekt sätt.
Tre särskilda utmaningar med AI-validering
1. Modeller som förändras över tid
Ett traditionellt QMS utgår från att mjukvara och system är statiska tills man gör en förändring. Men AI-modeller kan tränas om kontinuerligt, ibland automatiskt. Hur validerar man något som aldrig når ett slutligt, stabilt tillstånd utan förändras dynamiskt över tid?
Möjliga lösningar:
- Definiera tydliga change control-processer även för modellträning.
- Använd ”frysning” av modeller för klinisk användning, medan träning sker i en kontrollerad testmiljö.
- Implementera robust modellövervakning (performance monitoring) som kan trigga revalidering.
2. Datakvalitet och bias
AI är beroende av data men patientdata är ofta fragmenterad och snedfördelad. Om en modell tränas på data från en begränsad patientgrupp kan den ge sämre resultat för andra grupper, vilket kan leda till allvarliga konsekvenser för jämlik vård.
Här blir regulatoriska krav på datadiversitet och representativitet centrala. Organisationer måste kunna visa inte bara hur mycket data som använts, utan hur väl den speglar verkligheten.
3. Förklarbar AI
En av de största utmaningarna är att AI ofta fungerar som en ”svart låda”, modellen kan ge rätt svar, men det är svårt att förstå varför. I vården är detta problematiskt: läkare, regulatorer och patienter måste kunna förstå resonemanget bakom ett beslut.
Detta driver fram ett ökande fokus på förklarbar AI, tekniker som gör det möjligt att visualisera vilka faktorer som påverkat modellens beslut. Att implementera detta är inte bara en teknisk utmaning, utan också en regulatorisk och etisk nödvändighet.
När regelverk blir innovationskraft
Det är lätt att se regeluppfyllnad som ett hinder för AI i vården, regelverken är komplexa, kraven höga och processen ofta långsam. Men rätt hanterat kan just detta arbete bli en motor för innovation:
- Genom att tidigt bygga in validering och riskhantering i AI-projekten minskar risken för dyra omtag senare.
- Genom att ha robust spårbarhet och dokumentation kan företag snabbare få regulatoriskt godkännande.
- Genom att arbeta proaktivt med etik och transparens kan man bygga förtroende hos både vårdpersonal och patienter.
Det handlar om att gå från ”vi gör compliance för att vi måste” till ”vi använder compliance som en kvalitetssäkring och konkurrensfördel”.
Så kan organisationer förfina sitt arbetssätt
För organisationer som redan har etablerade compliance-strukturer handlar nästa steg inte om att bygga nytt, utan om att fördjupa integrationen mellan AI, kvalitet och regulatorisk styrning. Målet är att skapa ett system som är både flexibelt och robust nog att hantera AI:s dynamik, utan att kompromissa med spårbarhet, säkerhet eller dataintegritet.
1. Utbilda organisationen i AI och regulatorisk förståelse
Den största flaskhalsen är ofta inte teknik, utan kompetens. Regulatoriska specialister behöver förstå grunderna i modellträning, datahantering och AI:s begränsningar, medan dataanalytiker och utvecklare behöver insikt i GxP, ISO 13485 och AI-förordningen. Tvärdisciplinära utbildningsprogram, gemensamma workshops och rotationsroller mellan QA och data science kan påtagligt höja organisationens AI-mognad.
2. Arbeta riskbaserat och differentierat
Alla AI-tillämpningar kräver inte samma valideringsdjup. Utveckla en differentierad riskmodell som klassificerar system baserat på påverkan på patientsäkerhet, dataintegritet och beslutsstödets kritikalitet. En sådan riskmatris gör det möjligt att allokera resurser proportionerligt och samtidigt visa för tillsynsmyndigheter att organisationen tillämpar en systematisk, riskbaserad ansats.
3. Bygg AI-styrning i QMS
Utveckla kvalitetsledningssystemet (QMS) så att det explicit omfattar AI-specifika processer och roller. Det innebär att inkludera rutiner för modellträning, övervakning, versionering och revalidering, samt definiera ansvarsfördelning mellan utveckling, validering och drift. Ett moget QMS bör också stödja kontinuerlig förbättring baserat på modellens faktiska prestanda i klinisk eller operativ miljö.
4. Inför MLOps med regulatorisk förankring
MLOps är inte bara en pipeline för modellträning, deployment och monitorering, det är ett ramverk för att operationalisera kvalitet, spårbarhet och compliance. Genom att bygga in spårbarhet, valideringspunkter och riskhantering i MLOps-flödet kan organisationen uppnå både effektivitet och regulatorisk förutsägbarhet. När GxP-principer integreras redan i utvecklingscykeln blir kvalitetsarbetet en naturlig del av produktionskedjan snarare än ett separat steg i slutet.
Exempel: AI i kliniska prövningar
Kliniska prövningar är ett område där AI kan göra enorm skillnad, från patientrekrytering till realtidsanalys av studiedata. Men här blir också regulatoriska utmaningar särskilt tydliga:
- Hur säkerställer man att patientdata är skyddad när AI-modeller tränas?
- Hur dokumenteras AI:s roll i studiedesignen för att myndigheter ska acceptera resultaten?
- Hur hanterar man att modeller kan prestera olika i olika geografiska populationer?
Organisationer som lyckas svara på dessa frågor kan både effektivisera prövningar och öka chansen för regulatoriskt godkännande.
Slutsats
AI har potentialen att omforma vård och life science i grunden – men bara om vi lyckas bygga den infrastruktur av validering, regelefterlevnad och förtroende som tekniken kräver. Regelverken utvecklas snabbt, och de aktörer som redan nu förstår hur compliance kan bli en strategisk tillgång snarare än en administrativ börda kommer att definiera nästa generation av vårdinnovation.
Att validera AI handlar inte längre om att uppfylla krav, det handlar om att skapa en levande process för kvalitet, riskmedvetenhet och transparens som utvecklas i takt med tekniken.
För organisationer som vill gå från pilot till verklig patientnytta är frågan inte längre om utan hur man tar steget. Och det steget börjar i dialog, mellan teknik, kvalitet, regulatorik och ledarskap. Låt oss fortsätta dialogen där den gör mest nytta på det sätt du önskar.
